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Entscheidungshilfe zur Brustkrebsvorsorge

1. März 2021 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Neue eingeladene Frauen zum Brustkrebs-Screening: eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Längsschnittstudie zu einer Entscheidungshilfe zur Unterstützung einer informierten Wahl

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer interaktiven Web-Entscheidungshilfe auf eine informierte Wahl – gemessen anhand von Wissen, Einstellungen und Absichten in Bezug auf die Brustkrebsvorsorge – zu bewerten und die Entscheidungshilfe mit einer Standardinformation zu vergleichen, die über das Internet bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. In Italien werden Frauen erstmals im Alter von 45 oder 50 Jahren zu einem bevölkerungsbezogenen Mammographie-Screening-Programm eingeladen. Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien, Beobachtungsstudien und systematischen Reviews befeuern kontinuierlich die Debatte über die Abwägung von Nutzen (Reduzierung der Brustkrebsmortalität) und Schaden (Überdiagnose, Überbehandlung) des Mammographie-Screenings. Ärzte, politische Entscheidungsträger sowie Laien oder Patientenverbände sind sich einig, dass es notwendig ist, Frauen über den möglichen Nutzen und Schaden zu informieren, um einen bewussten Entscheidungsprozess zu ermöglichen. Entscheidungshilfen sind ein wirksames Mittel, um Laien bei ihren gesundheitlichen Entscheidungen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italien, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italien, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italien
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italien
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italien
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-69 Jahren, je nach Zielalter der beteiligten Screening-Zentren;
  • Neue eingeladene Frauen im Mammographie-Screening-Programm.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Webplattform mit mehrstufiger Information und Entscheidungshilfe. Der Inhalt ist in 16-20 Bildschirme aufgeteilt; Jeder Bildschirm enthält die Antwort auf eine häufig gestellte Frage (d. h. Was ist Mammographie-Screening? Was sind seine Vor- und Nachteile? Welche Ergebnisse sind von der Teilnahme am Mammographie-Screening zu erwarten? Was ist Brustkrebs?). Die Informationen umfassen auch kontroverse Themen wie Überdiagnose, Überbehandlung und die Meinungsverschiedenheit unter Wissenschaftlern über die Quantifizierung von Schaden und Nutzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardinformationen
Sonstiges: Standardinformationen
Webplattform mit einer Standardbroschüre. Diese Standardbroschüre ist eine Kombination der besten verfügbaren Informationen aus den Broschüren der drei teilnehmenden Zentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichendem Wissen
Zeitfenster: 7-10 Tage
Das Wissen wird anhand eines Fragebogens gemessen, der aus 13 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten mit 2 bis 4 Optionen besteht. Zehn Fragen werden qualitativer und 3 numerischer Art sein. Eine Punktzahl von 8 von 13 (ca. 60 %) oder mehr gilt als „ausreichende Kenntnisse“.
7-10 Tage
Attitüde
Zeitfenster: 7-10 Tage
Die Einstellung wird anhand einer Skala von 6 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 6 bis 30 gemessen. Die Untersucher legten die Schwelle für eine positive Einstellung bei 24 fest und folglich die Punktzahl <24 Punkte für eine negative Einstellung.
7-10 Tage
Absicht
Zeitfenster: 7-10 Tage
Die Absicht wird anhand von 1 Item mit 5 Antworten gemessen: Auf jeden Fall, Wahrscheinlich, Unsicher, Wahrscheinlich nicht, Auf jeden Fall nicht. Die Ermittler stuften „auf jeden Fall“ und „wahrscheinlich“ als positive Absichten ein.
7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote am Brustkrebs-Früherkennungsprogramm
Zeitfenster: 15-60 Tage
Die Teilnahmequote am Brustkrebs-Früherkennungsprogramm wird als Prozentsatz der Teilnehmerinnen bewertet, die tatsächlich teilnehmen, sowohl an der Interventions- als auch an der Kontrollgruppe.
15-60 Tage
Zufriedenheit mit den Informationen gemessen mit 8 Items mit Drei-Punkte-Skala
Zeitfenster: 7-10 Tage
Die Zufriedenheit mit den gegebenen Informationen wird anhand von 8 Items mit einer Drei-Punkte-Skala gemessen.
7-10 Tage
Anzahl der Klicks auf der Homepage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die Anzahl der Klicks auf die Homepage wird durch die Pickwick-Software bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Zugriffe auf Webplattformen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die Anzahl der Zugriffe auf Webplattformen wurde durch die Pickwick-Software bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der besuchten Seiten auf den Webplattformen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der besuchten Seiten auf der Web-Plattformen auf der Web-Entscheidungshilfe, bewertet durch die Pickwick-Software.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Entscheidungskonflikt unter Verwendung der Decisional Conflict Scale-SURE-Version
Zeitfenster: 7-10 Tage
Entscheidungskonflikte werden anhand der validierten und weit verbreiteten SURE-Version der Decisional Conflict Scale bewertet, die aus einer Skala mit vier Punkten besteht.
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-AIRC-6901

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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