Döntési segédlet az emlőrákszűréshez
2021. március 1. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Új meghívott nők emlőrákszűrésre: többközpontú, longitudinális, kontrollált, véletlenszerű vizsgálat a tájékozott választást támogató döntési támogatásról
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje egy interaktív webes döntési segédeszköz hatását a tájékozott választásra – a mellrákszűréssel kapcsolatos tudáson, attitűdökön és szándékokon keresztül mérve –, összehasonlítva a döntési segédanyagot a weben keresztül nyújtott standard információval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja.
Olaszországban először 45 vagy 50 éves korukban hívják a nőket lakossági mammográfiás szűrőprogramra.
A randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, a megfigyeléses vizsgálatok és a szisztematikus áttekintések eredményei folyamatosan felpörgetik a vitát a mammográfiás szűrés előnyei (az emlőrák mortalitás csökkentése) és ártalmai (túldiagnózis, túlkezelés) egyensúlyáról.
Az orvosok, a döntéshozók, valamint a laikusok és a betegek egyesületei egyetértenek abban, hogy a tudatos döntési folyamat érdekében tájékoztatni kell a nőket a lehetséges előnyökről és károkról.
A döntést segítő eszközök hatékonyan támogatják a laikusokat az egészséggel kapcsolatos döntéseikben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1001
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
-
Milan, Olaszország, 20122
- UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
-
Milan, Olaszország, 20156
- IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
-
Palermo, Olaszország
- U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42122
- Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
-
Torino, Olaszország
- CPO Piemonte
-
Torino, Olaszország
- SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-69 éves nők, az érintett szűrőközpontok céléletkorának megfelelően;
- Új nőket hívtak meg a mammográfiás szűrőprogramban.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Döntési segély
|
Webes platform többszintű információval és a döntéshozatalt segítő eszközzel.
A tartalom 16-20 képernyőre van felosztva; minden képernyő egy gyakori kérdésre adott választ tartalmazza (pl.
Mi az a mammográfiás szűrés?
Milyen előnyei és kárai vannak?
Milyen eredmények várhatók a mammográfiás szűrésen való részvételtől?
Mi az a mellrák?).
Az információk olyan ellentmondásos témákra is kiterjednek, mint a túldiagnózis, a túlkezelés és a tudósok közötti nézeteltérés a károk és előnyök számszerűsítésével kapcsolatban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál információ
|
Webes platform szabványos prospektussal.
Ez a szabványos brosúra a három részvételi központ brosúrájából elérhető legjobb információk kombinációját képviseli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő tudással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7-10 nap
|
A tudás mérése egy 13 kérdésből álló kérdőív segítségével történik, feleletválasztós válaszokkal, 2-4 lehetőséggel.
Tíz kérdés minőségi, 3 pedig számszerű.
A 13-ból 8-as (körülbelül 60%) vagy magasabb pontszám „megfelelő tudásnak” minősül.
|
7-10 nap
|
|
Hozzáállás
Időkeret: 7-10 nap
|
Az attitűdöt egy 6 tételből álló skálán mérik, 1-től 5-ig 5 válaszlehetőséggel, 6-tól 30-ig terjedő összpontszámmal.
A vizsgálók a pozitív attitűd küszöbét 24-ben határozták meg, következésképpen a <24 pont negatív attitűdöt jelent.
|
7-10 nap
|
|
Szándék
Időkeret: 7-10 nap
|
A szándékot 1 elem segítségével mérjük, 5 válaszadás mellett: Határozottan lesz, Valószínűleg, Nem biztos, Nem valószínű, Határozottan nem.
A nyomozók pozitív szándéknak minősítették a "határozottan megteszem" és a "valószínűleg megtenni".
|
7-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arány a mellrákszűrési programban
Időkeret: 15-60 nap
|
Az emlőrák-szűrési programban való részvételi arányt a ténylegesen részt vevő résztvevők százalékában értékelik, mind a beavatkozásban, mind a kontrollcsoportban.
|
15-60 nap
|
|
A hárompontos skálán 8 tétellel mért információval való elégedettség
Időkeret: 7-10 nap
|
Az adott információval való elégedettség mérése 8 tételes hárompontos skálán történik.
|
7-10 nap
|
|
Kattintások száma a kezdőlapon
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
A kezdőlapra leadott kattintások számát a Pickwick szoftver segítségével határozzuk meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
|
A webplatformokhoz való hozzáférések száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
A webplatformokhoz való hozzáférések száma a Pickwick szoftveren keresztül történt
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
|
A webplatformokon meglátogatott oldalak száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
A meglátogatott oldalak száma a webes platformokon a Pickwick szoftveren keresztül értékelt döntési segítséget.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
|
Döntési konfliktusban résztvevők száma a határozati konfliktus skála-SURE verzió használatával
Időkeret: 7-10 nap
|
A döntési konfliktusok értékelése a validált és széles körben használt Decisional Conflict Scale-SURE verzióval történik, amely négy tételes skálából áll.
|
7-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roberto A, Colombo C, Candiani G, Giordano L, Mantellini P, Paci E, Satolli R, Valenza M, Mosconi P. Personalised informed choice on evidence and controversy on mammography screening: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Jun 19;17(1):429. doi: 10.1186/s12885-017-3428-9.
- Roberto A, Colombo C, Candiani G, Satolli R, Giordano L, Jaramillo L, Castagno R, Mantellini P, Falini P, Carnesciali E, Valenza M, Costa L, Campari C, Caroli S, Faggiano RC, Orione L, Belmessieri B, Marchio V, Deandrea S, Silvestri A, Luciano D, Paci E, Mosconi P. A dynamic web-based decision aid to improve informed choice in organised breast cancer screening. A pragmatic randomised trial in Italy. Br J Cancer. 2020 Sep;123(5):714-721. doi: 10.1038/s41416-020-0935-2. Epub 2020 Jun 17. Erratum In: Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):146-147.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRFMN-AIRC-6901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .