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Ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de mama

1 de marzo de 2021 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nuevas mujeres invitadas a la detección del cáncer de mama: un estudio multicéntrico, longitudinal, controlado y aleatorizado sobre una ayuda para la toma de decisiones para apoyar la elección informada

El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una ayuda de decisión web interactiva en la elección informada, medida a través del conocimiento, las actitudes y las intenciones con respecto a la detección del cáncer de mama, comparando la ayuda de decisión con una información estándar proporcionada a través de la web.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. En Italia, las mujeres son invitadas a un programa de detección de mamografía basado en la población por primera vez a la edad de 45 o 50 años. Los resultados de ensayos controlados aleatorios, estudios observacionales y revisiones sistemáticas alimentan continuamente el debate sobre el equilibrio entre los beneficios (reducción de la mortalidad por cáncer de mama) y los daños (sobrediagnóstico, sobretratamiento) de las mamografías. Médicos, formuladores de políticas, así como laicos o asociaciones de pacientes están de acuerdo en la necesidad de informar a las mujeres sobre los posibles beneficios y daños para permitir un proceso de decisión consciente. Las ayudas para la toma de decisiones son una forma eficaz de apoyar a los legos en sus decisiones sobre la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1001

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italia, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italia
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italia
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italia
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 45 a 69 años, según la edad objetivo de los centros de cribado implicados;
  • Nuevas mujeres invitadas en programa de cribado mamográfico.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ayuda para la toma de decisiones
Otro: Ayuda para la toma de decisiones
Plataforma web con información multinivel y ayuda para la toma de decisiones. El contenido se divide en 16-20 pantallas; cada pantalla contiene la respuesta a una pregunta común (es decir, ¿Qué es la mamografía de detección? ¿Cuáles son sus beneficios y daños? ¿Qué resultados se pueden esperar de la participación en la mamografía? ¿Qué es el cáncer de mama?). La información cubre también temas controvertidos como el sobrediagnóstico, el sobretratamiento y el desacuerdo entre los científicos sobre la cuantificación de daños y beneficios.
COMPARADOR_ACTIVO: Información estándar
Otro: Información estándar
Plataforma web con folleto estándar. Este folleto estándar representa una combinación de la mejor información disponible de los folletos de los tres centros participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con conocimientos adecuados
Periodo de tiempo: 7-10 días
Los conocimientos se medirán mediante un cuestionario estructurado en 13 preguntas con respuestas de opción múltiple, con 2 a 4 opciones. Diez preguntas serán cualitativas y 3 serán numéricas. Una puntuación de 8 sobre 13 (alrededor del 60%) o superior se consideraría "conocimiento adecuado".
7-10 días
Actitud
Periodo de tiempo: 7-10 días
La actitud se medirá a través de una escala de 6 ítems con 5 opciones de respuesta del 1 al 5, con una puntuación total del 6 al 30. Los investigadores establecieron el umbral para una actitud positiva en 24 y, en consecuencia, la puntuación <24 indica una actitud negativa.
7-10 días
Intención
Periodo de tiempo: 7-10 días
La intención se medirá usando 1 ítem con 5 respuestas: Definitivamente lo haré, Probablemente lo haga, No estoy seguro, No es probable que lo haga, Definitivamente no lo haré. Los investigadores clasificaron "definitivamente lo haré" y "probablemente" como intenciones positivas.
7-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Participación al Programa de Detección de Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 15-60 días
La tasa de participación en el programa de detección de cáncer de mama se evaluará como un porcentaje de participantes que realmente participan, tanto en la intervención como en el grupo de control.
15-60 días
Satisfacción con la información medida mediante 8 ítems con escala de tres puntos
Periodo de tiempo: 7-10 días
La satisfacción con la información proporcionada se medirá mediante 8 ítems con una escala de tres puntos.
7-10 días
Número de clics en la página de inicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
El número de clics en la página de inicio se evaluará a través del software Pickwick.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de veces que se accedió a las plataformas web
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de veces que se accedió a las plataformas web evaluadas a través del software Pickwick
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de Páginas Visitadas en las Plataformas Web
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de páginas visitadas en las plataformas web en la ayuda de decisión web evaluadas a través del software Pickwick.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de participantes con conflicto decisional utilizando la escala de conflicto decisional-Versión SURE
Periodo de tiempo: 7-10 días
El conflicto decisional se evaluará utilizando la versión validada y ampliamente utilizada de Decisional Conflict Scale-SURE, que consta de una escala de cuatro ítems.
7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRFMN-AIRC-6901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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