Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Auxílio à Decisão no Rastreio do Cancro da Mama

1 de março de 2021 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Novas mulheres convidadas para o rastreamento do câncer de mama: um estudo multicêntrico, longitudinal, controlado e randomizado sobre um auxílio à decisão para apoiar a escolha informada

O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um auxílio à decisão interativo na web sobre a escolha informada - medida por meio de conhecimento, atitudes e intenções em relação ao rastreamento do câncer de mama - comparando o auxílio à decisão com uma informação padrão fornecida via web.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Na Itália, as mulheres são convidadas para um programa de rastreamento mamográfico de base populacional pela primeira vez aos 45 ou 50 anos de idade. Os resultados de ensaios clínicos randomizados, estudos observacionais e revisões sistemáticas alimentam continuamente o debate sobre o equilíbrio entre os benefícios (redução da mortalidade por câncer de mama) e os danos (sobrediagnóstico, sobretratamento) do rastreamento com mamografia. Médicos, formuladores de políticas, bem como leigos ou associações de pacientes concordam com a necessidade de informar as mulheres sobre os benefícios e malefícios potenciais, a fim de permitir um processo de decisão consciente. Os auxiliares de decisão são uma maneira eficaz de apoiar os leigos em suas decisões sobre saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1001

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Itália, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Itália, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Itália
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Itália, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Itália
        • CPO Piemonte
      • Torino, Itália
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 45 a 69 anos, de acordo com a idade-alvo dos centros de triagem envolvidos;
  • Novas mulheres convidadas no programa de rastreamento de mamografia.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Auxílio à decisão
Outro: Auxílio à decisão
Plataforma web com informação multinível e auxílio à tomada de decisão. O conteúdo é dividido em 16 a 20 telas; cada tela contém a resposta para uma pergunta comum (ou seja, O que é o rastreio por mamografia? Quais são seus benefícios e malefícios? Que resultados podem ser esperados da participação no rastreamento mamográfico? O que é câncer de mama?). As informações abrangem também temas polêmicos como sobrediagnóstico, sobretratamento e a discordância entre cientistas sobre a quantificação de malefícios e benefícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Informações padrão
Outro: Informações padrão
Plataforma web com brochura padrão. Esta brochura padrão representa uma combinação das melhores informações disponíveis nas brochuras dos três centros de participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conhecimento adequado
Prazo: 7-10 dias
O conhecimento será medido por meio de um questionário estruturado em 13 questões com respostas de múltipla escolha, com 2 a 4 opções. Dez questões serão qualitativas e 3 serão numéricas. Uma pontuação de 8 em 13 (cerca de 60%) ou superior seria considerada "conhecimento adequado".
7-10 dias
Atitude
Prazo: 7-10 dias
A atitude será medida através de uma escala de 6 itens com 5 opções de resposta de 1 a 5, com uma pontuação total de 6 a 30. Os investigadores definiram o limiar para uma atitude positiva em 24 e, consequentemente, a pontuação <24 indica uma atitude negativa.
7-10 dias
Intenção
Prazo: 7-10 dias
A intenção será medida usando 1 item com 5 respostas: Com certeza irei, Provavelmente, Não tenho certeza, Provavelmente não, Definitivamente não irei. Os investigadores classificaram "com certeza" e "provavelmente" como intenções positivas.
7-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Participação no Programa de Rastreio do Cancro da Mama
Prazo: 15-60 dias
A taxa de participação no programa de rastreamento do câncer de mama será avaliada como uma porcentagem dos participantes que realmente participam, tanto na intervenção quanto no grupo controle.
15-60 dias
Satisfação com a informação medida com 8 itens com escala de três pontos
Prazo: 7-10 dias
A satisfação com as informações fornecidas será medida por meio de 8 itens com escala de três pontos.
7-10 dias
Número de cliques na página inicial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
O número de cliques na página inicial será avaliado por meio do software Pickwick.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de vezes que as plataformas da Web foram acessadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de vezes que as plataformas da Web foram acessadas avaliadas por meio do software Pickwick
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de páginas visitadas nas plataformas da Web
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de Páginas Visitadas nas Plataformas Web no auxílio à decisão na web avaliado através do software Pickwick.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de participantes com conflito de decisão usando escala de conflito de decisão - versão SURE
Prazo: 7-10 dias
O conflito de decisão será avaliado usando a versão validada e amplamente utilizada da Decisional Conflict Scale-SURE, composta por uma escala de quatro itens.
7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRFMN-AIRC-6901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Auxílio à decisão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever