Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutshjälp för screening av bröstcancer

1 mars 2021 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ny inbjudna kvinnor till bröstcancerscreening: en multicenter, longitudinell, kontrollerad, randomiserad studie av ett beslutsstöd för att stödja informerat val

Föreliggande studie syftar till att bedöma effekten av ett interaktivt webbbeslutshjälpmedel på informerade val - mätt via kunskap, attityder och avsikter kring bröstcancerscreening - att jämföra beslutshjälpen med en standardinformation som tillhandahålls via webben.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. I Italien bjuds kvinnor in till ett befolkningsbaserat mammografiscreeningsprogram för första gången vid 45 eller 50 års ålder. Resultat från randomiserade kontrollerade studier, observationsstudier och systematiska översikter väcker kontinuerligt debatten om balansen mellan fördelar (minskad bröstcancerdödlighet) och skador (överdiagnostik, överbehandling) av mammografiscreening. Läkare, beslutsfattare, såväl som lekmän eller patientföreningar är överens om behovet av att informera kvinnor om potentiella fördelar och skador för att möjliggöra en medveten beslutsprocess. Beslutshjälpmedel är ett effektivt sätt att stödja lekmän i deras beslut om hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1001

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italien, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italien, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italien
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italien
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italien
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 45-69, enligt målåldern för de inblandade screeningcentra;
  • Nya inbjudna kvinnor i mammografiscreeningsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beslutsstöd
Övrig: Beslutsstöd
Webbplattform med information på flera nivåer och ett hjälpmedel för att fatta beslut. Innehållet är uppdelat i 16-20 skärmar; varje skärm innehåller svaret på en vanlig fråga (dvs. Vad är mammografiscreening? Vilka är dess fördelar och skador? Vilka resultat kan förväntas av deltagandet i mammografiscreening? Vad är bröstcancer?). Informationen täcker också kontroversiella ämnen som överdiagnostik, överbehandling och oenighet mellan forskare om skador och fördelars kvantifiering.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardinformation
Övrig: Standardinformation
Webbplattform med standardbroschyr. Den här standardbroschyren representerar en kombination av den bästa informationen som finns tillgänglig från broschyrerna för tre deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tillräckliga kunskaper
Tidsram: 7-10 dagar
Kunskap kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär strukturerat i 13 frågor med flervalssvar, med 2 till 4 alternativ. Tio frågor kommer att vara kvalitativa och 3 kommer att vara numeriska. En poäng på 8 av 13 (cirka 60%) eller högre skulle anses vara "tillräcklig kunskap".
7-10 dagar
Attityd
Tidsram: 7-10 dagar
Attityden kommer att mätas genom en skala på 6 objekt med 5 svarsalternativ från 1 till 5, med en totalpoäng från 6 till 30. Utredarna satte tröskeln för en positiv attityd till 24 och följaktligen pekar poängen <24 på en negativ attityd.
7-10 dagar
Avsikt
Tidsram: 7-10 dagar
Intention kommer att mätas med 1 objekt med 5 svar: Definitivt kommer, Sannolikt att, Osäker, Inte troligt, Kommer definitivt inte. Utredarna klassade "definitivt kommer" och "sannolikt" som positiva avsikter.
7-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad i programmet för screening av bröstcancer
Tidsram: 15-60 dagar
Deltagandegraden i bröstcancerscreeningprogrammet kommer att bedömas som en procentandel av deltagare som faktiskt deltar, både i interventionen och i kontrollgruppen.
15-60 dagar
Tillfredsställelse med informationen mätt med 8 artiklar med trepunktsskala
Tidsram: 7-10 dagar
Nöjdheten med den givna informationen kommer att mätas med hjälp av 8 punkter med en trepunktsskala.
7-10 dagar
Antal klick på hemsidan
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Antalet klick på hemsidan kommer att bedömas genom Pickwicks programvara.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Antal gånger webbplattformar användes
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Antalet gånger webbplattformar har nåtts bedömts med hjälp av Pickwick-mjukvaran
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Antal besökta sidor på webbplattformarna
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Antal sidor som besökts på webben Plattformar på webben beslutshjälp bedömd med hjälp av Pickwick-mjukvaran.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Antal deltagare med beslutskonflikt som använder beslutskonfliktskala-SURE-version
Tidsram: 7-10 dagar
Beslutskonflikt kommer att bedömas med den validerade och allmänt använda Decision Conflict Scale-SURE versionen, som består av en skala med fyra punkter.
7-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRFMN-AIRC-6901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera