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Aiuto decisionale sullo screening del cancro al seno

1 marzo 2021 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nuove donne invitate allo screening del cancro al seno: uno studio multicentrico, longitudinale, controllato e randomizzato su un aiuto decisionale per supportare una scelta informata

Il presente studio mira a valutare l'effetto di un supporto decisionale web interattivo sulla scelta informata - misurata attraverso la conoscenza, gli atteggiamenti e le intenzioni riguardanti lo screening del cancro al seno - confrontando il supporto decisionale con un'informazione standard fornita via web.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. In Italia, le donne sono invitate per la prima volta a un programma di screening mammografico di popolazione all'età di 45 o 50 anni. I risultati di studi controllati randomizzati, studi osservazionali e revisioni sistematiche alimentano continuamente il dibattito sull'equilibrio tra benefici (riduzione della mortalità per cancro al seno) e danni (sovradiagnosi, sovratrattamento) dello screening mammografico. Medici, decisori politici, così come laici o associazioni di pazienti concordano sulla necessità di informare le donne sui potenziali benefici e danni al fine di consentire un processo decisionale consapevole. I sussidi decisionali sono un modo efficace per supportare i laici nelle loro decisioni sulla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italia, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italia
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italia
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italia
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 45-69 anni, secondo l'età target dei centri di screening coinvolti;
  • Nuove donne invitate nel programma di screening mammografico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aiuto alla decisione
Altro: Aiuto alla decisione
Piattaforma web con un'informazione multilivello e un aiuto per la decisione da prendere. Il contenuto è suddiviso in 16-20 schermate; ogni schermata contiene la risposta a una domanda comune (es. Cos'è lo screening mammografico? Quali sono i suoi benefici e danni? Quali risultati ci si può aspettare dalla partecipazione allo screening mammografico? Cos'è il cancro al seno?). Le informazioni coprono anche argomenti controversi come la sovradiagnosi, il sovratrattamento e il disaccordo tra gli scienziati sulla quantificazione dei danni e dei benefici.
ACTIVE_COMPARATORE: Informazioni standard
Altro: Informazioni standard
Piattaforma web con una brochure standard. Questa brochure standard rappresenta una combinazione delle migliori informazioni disponibili dalle brochure dei tre centri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conoscenze adeguate
Lasso di tempo: 7-10 giorni
La conoscenza sarà misurata attraverso un questionario strutturato in 13 domande con risposte a scelta multipla, da 2 a 4 opzioni. Dieci domande saranno qualitative e 3 saranno numeriche. Un punteggio di 8 su 13 (circa il 60%) o superiore sarebbe considerato "conoscenza adeguata".
7-10 giorni
Atteggiamento
Lasso di tempo: 7-10 giorni
L'atteggiamento sarà misurato attraverso una scala di 6 item con 5 opzioni di risposta da 1 a 5, con un punteggio totale da 6 a 30. Gli investigatori fissano la soglia per un atteggiamento positivo a 24 e di conseguenza il punteggio <24 indica un atteggiamento negativo.
7-10 giorni
Intenzione
Lasso di tempo: 7-10 giorni
L'intenzione sarà misurata utilizzando 1 item con 5 risposte: sicuramente, probabile, incerto, improbabile, sicuramente no. Gli investigatori hanno classificato "sicuramente lo farà" e "probabilmente" come intenzioni positive.
7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione al programma di screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 15-60 giorni
Il tasso di partecipazione al programma di screening del cancro al seno sarà valutato come percentuale di partecipanti che effettivamente partecipano, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
15-60 giorni
Soddisfazione per le informazioni misurate utilizzando 8 elementi con una scala a tre punti
Lasso di tempo: 7-10 giorni
La soddisfazione per le informazioni fornite sarà misurata utilizzando 8 item con una scala a tre punti.
7-10 giorni
Numero di clic sulla home page
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Il numero di clic sulla Homepage sarà valutato tramite il software Pickwick.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Numero di accessi alle piattaforme Web
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Numero di volte in cui è stato effettuato l'accesso alle piattaforme Web valutato tramite il software Pickwick
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Numero di pagine visitate sulle piattaforme web
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Numero di pagine visitate sul web Piattaforme sul web aiuto alle decisioni valutato tramite il software Pickwick.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Numero di partecipanti con conflitto decisionale utilizzando la versione Scale-SURE del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 7-10 giorni
Il conflitto decisionale sarà valutato utilizzando la versione validata e ampiamente utilizzata della Scala-SURE del conflitto decisionale, composta da una scala a quattro elementi.
7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFMN-AIRC-6901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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