Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc při rozhodování o screeningu rakoviny prsu

1. března 2021 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nově pozvané ženy ke screeningu rakoviny prsu: Multicentrická, longitudinální, kontrolovaná, randomizovaná studie o pomůcce při rozhodování na podporu informované volby

Cílem této studie je zhodnotit vliv interaktivní webové pomůcky pro rozhodování na informovanou volbu – měřenou prostřednictvím znalostí, postojů a záměrů týkajících se screeningu rakoviny prsu – porovnáním této pomůcky se standardními informacemi poskytovanými prostřednictvím webu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. V Itálii jsou ženy zvány do populačního mamografického screeningového programu poprvé ve věku 45 nebo 50 let. Výsledky randomizovaných kontrolovaných studií, observačních studií a systematických přehledů neustále podněcují debatu o vyváženosti přínosů (snížení úmrtnosti na rakovinu prsu) a škod (nadměrná diagnóza, přeléčení) mamografického screeningu. Lékaři, tvůrci politik i laici nebo sdružení pacientů se shodují na nutnosti informovat ženy o možných přínosech a škodách, aby byl umožněn vědomý proces rozhodování. Pomůcky pro rozhodování jsou účinným způsobem, jak podpořit laiky při rozhodování o zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Itálie, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Itálie, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Itálie
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Itálie
        • CPO Piemonte
      • Torino, Itálie
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45–69 let podle cílového věku zapojených screeningových center;
  • Nově pozvané ženy do programu mamografického screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomoc při rozhodování
Jiný: Pomoc při rozhodování
Webová platforma s víceúrovňovými informacemi a pomůckou pro rozhodování. Obsah je rozdělen na 16-20 obrazovek; každá obrazovka obsahuje odpověď na běžnou otázku (tj. Co je to mamografický screening? Jaké jsou jeho výhody a škody? Jaké výsledky lze očekávat od účasti na mamografickém screeningu? Co je rakovina prsu?). Informace pokrývají i kontroverzní témata, jako je nadměrná diagnóza, nadměrná léčba a neshody mezi vědci o kvantifikaci škod a přínosů.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní informace
Jiný: Standardní informace
Webová platforma se standardní brožurou. Tato standardní brožura představuje kombinaci nejlepších dostupných informací z brožur tří zúčastněných center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovídajícími znalostmi
Časové okno: 7-10 dní
Znalosti budou měřeny pomocí dotazníku strukturovaného do 13 otázek s odpověďmi z více možností, se 2 až 4 možnostmi. Deset otázek bude kvalitativních a 3 budou číselné. Skóre 8 ze 13 (asi 60 %) nebo vyšší by bylo považováno za „adekvátní znalosti“.
7-10 dní
Přístup
Časové okno: 7-10 dní
Postoj bude měřen na škále 6 položek s 5 možnostmi odpovědi od 1 do 5, s celkovým skóre od 6 do 30. Vyšetřovatelé stanovili práh pro pozitivní postoj na 24 a následně skóre <24 bodů za negativní postoj.
7-10 dní
Záměr
Časové okno: 7-10 dní
Záměr bude měřen pomocí 1 položky s 5 odpověďmi: Určitě bude, Pravděpodobně, Nejste si jisti, Není pravděpodobné, Rozhodně ne. Vyšetřovatelé klasifikovali „určitě bude“ a „pravděpodobně“ jako pozitivní úmysly.
7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti v programu screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 15-60 dní
Míra účasti na programu screeningu rakoviny prsu bude hodnocena jako procento účastníků, kteří se skutečně účastní jak intervence, tak kontrolní skupiny.
15-60 dní
Spokojenost s informacemi měřenými pomocí 8 položek s tříbodovou stupnicí
Časové okno: 7-10 dní
Spokojenost s uvedenými informacemi bude měřena pomocí 8 položek tříbodovou stupnicí.
7-10 dní
Počet kliknutí na domovskou stránku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Počet kliknutí na domovskou stránku bude hodnocen pomocí softwaru Pickwick.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Počet přístupů na webové platformy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Počet přístupů k webovým platformám byl hodnocen prostřednictvím softwaru Pickwick
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Počet stránek navštívených na webových platformách
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Počet stránek navštívených na webu Platformy na webu pomáhají při rozhodování prostřednictvím softwaru Pickwick.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Počet účastníků s rozhodovacím konfliktem pomocí škály rozhodovacích konfliktů-SURE
Časové okno: 7-10 dní
Rozhodovací konflikt bude posuzován pomocí ověřené a široce používané verze Decisional Conflict Scale-SURE, sestávající ze čtyřpoložkové škály.
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-AIRC-6901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit