高与低慢性外向力的自膨胀镍钛诺支架在新生股腘动脉闭塞性病变中的作用 (BIOFLEX-COF)

纳入标准：

患者相关：

1. 受试者（或其法定监护人）已阅读、理解并提供书面知情同意书，该同意书已由机构审查委员会审查和批准。
2. 至少 18 岁。
3. 男性、不育女性或有生育潜力的女性参与者在研究程序前 7 天内采用可接受的节育方法且妊娠试验呈阴性。
4. 预计寿命超过两年。
5. 遵守协议后续要求和所需测试的能力。

临床：

1. 影响下肢的生活方式限制性跛行或 CLI（符合血管造影进入标准）（Rutherford 阶段 2-5）。 Rutherford 2 期患者只有在常规和/或药物治疗失败后才有资格。
2. 研究肢体的静息踝臂指数 (ABI) ≤ 0.8。
3. 流入病变 - 如果存在 - 已成功治疗（允许在同一程序中进行流入治疗）

血管造影和病变要求（术中评估）：

1. 来自狭窄/闭塞 ≤ 35cm 的 TASC A-D 病变。
2. 腘动脉在 X 线膝关节线近端 5 厘米处是开放的。
3. SFA 内近端和远端治疗段的参考直径为 4.0 - 7.0 毫米。
4. 专利 SFA 孔口（股骨分叉后近端 5 毫米）。
5. 至少存在一个专利（<50% 狭窄）流入血管，经血管造影证实。 当流入病变已被成功治疗时（允许在同一程序中进行流入治疗），则给予研究资格。 流入病变的成功治疗被定义为 <50% 的狭窄，没有死亡或严重的血管并发症。
6. 血管造影证明，至少有一处明显（<50% 狭窄）胫动脉流向脚踝。 当径流血管病变已成功治疗（允许在同一程序中进行流入治疗）时，将获得研究资格。 流入病变的成功治疗被定义为 <50% 的狭窄，没有死亡或严重的血管并发症。导丝已成功穿过病变并位于远端血管的真腔内。

排除标准：

1. 孕妇和/或哺乳期妇女。
2. 病变长度 > 35 厘米。
3. 无法充分治疗的流入和/或流出动脉的限流闭塞性疾病。
4. 先前在目标血管中进行过支架置入术或股骨旁路手术。
5. 腹主动脉、同侧股动脉或膝动脉的临床相关动脉瘤病。
6. 卢瑟福阶段 0、1 或 6
7. 导致闭塞的非动脉粥样硬化性疾病（例如，栓塞、伯格氏病、血管炎）。
8. 败血症。
9. 最近三个月内发生过缺血性中风。
10. 任何先前已知的凝血障碍，包括高凝状态
11. 病态肥胖或手术疤痕妨碍经皮入路（医生判断）。
12. 禁忌抗凝或抗血小板治疗。
13. 已知对本试验中使用的药物或造影剂过敏，如果不可能进行预处理（医生的判断）。
14. 已知对支架组件（尤其是镍）过敏。
15. 靶病变严重钙化。
16. 当前参与另一项临床研究试验，但尚未达到其主要终点。
17. 患者根据法律判决被收容。