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De-novo 大腿膝窩動脈閉塞性動脈病変における高対低慢性外向き力の自己拡張型ニチノール ステント (BIOFLEX-COF)

2020年2月19日 更新者：Alexander Wressnegger、Medical University of Vienna

BIOFLEX-COF 試験の目的は、症候性末梢動脈疾患患者の de-novo 大腿膝窩動脈閉塞性病変において、高 COF 対低 COF のニチノール ステントの移植後 1 年および 2 年での内膜過形成の形成の違いを調査することです。

BIOFLEX-COF 試験は、前向き無作為対照試験です。 80人の被験者が登録され、高COFグループ（LifeStent Vascular Stent）または低COFグループ（Pulsar）のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

自己拡張型ニチノール ステントは、血管壁との接触を確保し、移動を防ぐために、少なくとも最小限の量だけオーバーサイズにする必要があります。 ステントが展開されると、慢性外向き力（COF）と呼ばれる連続的な力が血管壁に作用します。 COF と人間の新生内膜過形成に関するデータは現在不足しています。 しかし、一部の動物実験では、サイズが大きすぎて COF が高いステントで、新生内膜過形成が著しく増加することがわかりました。 BIOFLEX-COF 試験の目的は、症候性末梢動脈疾患患者の de-novo 大腿膝窩動脈閉塞性病変において、高 COF 対低 COF のニチノール ステントの移植後 1 年および 2 年での内膜過形成の形成の違いを調査することです。

BIOFLEX-COF 試験は、前向き無作為対照試験です。 80人の被験者が登録され、高COFグループ（LifeStent Vascular Stent）または低COFグループ（Pulsar）のいずれかにランダムに割り当てられます。 移植されたステントの直径は、画像処理ソフトウェアを使用して、それぞれの完成血管造影の DICOM 画像でステント軸に沿って 2 ミリメートルごとに測定されます。

採用予定時期は2年です。 12 か月と 24 か月で 2 回のフォローアップ評価が行われます。

主要評価項目は、造影 CT 血管造影法 (CTA) によって評価された、1 年後のステント内新生内膜の量です。 二次的な目的は、2 年間のステント内新生内膜の量、デバイスおよび処置に関連する有害事象、および標的病変血行再建術 (TLR) 率です。

対照検査では、ステント径と真の管腔径が、ステント軸に沿って 2 mm ごとに DICOM 画像で測定され、ステント内再狭窄の相対量が定量化されます。

本研究は、2 つの異なる自己拡張型ニチノール ステントを直接比較するという点で挑戦的です。 この研究の力を最適化するために、カラー フロー ドップラー超音波での臨床 TLR とバイナリー再狭窄の両方が主要エンドポイントとして除外されました。 代わりに、CTA によってアクセスされるステント内の新生内膜の量が結果パラメーターとして選択されました。

この研究は、その寛大な包含基準において、同様の以前の試験とさらに異なります。 これは、専門の血管内治療センターの実世界の患者を厳密に表す患者サンプルで試験を実行するために行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者関連:

  1. -被験者（またはその法定後見人）は、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供しており、これは機関審査委員会によって審査および承認されています。
  2. 18歳以上。
  3. -男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性の参加者 研究手順の7日以内に妊娠検査が陰性である避妊の許容される方法を実践している。
  4. 2年以上の予想余命。
  5. プロトコルのフォローアップ要件と必要なテストに準拠する能力。

臨床:

  1. 下肢に影響を与えるライフスタイルを制限する跛行またはCLI（血管造影の開始基準を満たす）（ラザフォードステージ2〜5）。 ラザフォード ステージ 2 の患者は、従来の治療および/または薬物治療が失敗した後にのみ適格です。
  2. -安静時足関節上腕指数（ABI）が0.8以下の研究肢。
  3. 流入病変 - 存在する場合 - 治療が成功している (同じ手順での流入治療が許容される)

血管造影および病変の要件（術中に評価）：

  1. 35cm以下の狭窄/閉塞によるTASC A-D病変。
  2. 膝窩動脈は、レントゲン写真の膝関節線の近位 5 cm に位置しています。
  3. SFA 内の近位および遠位治療セグメントで 4.0 ～ 7.0 mm の参照直径。
  4. 特許 SFA オリフィス (大腿分岐後の近位 5 mm)。
  5. -少なくとも1つの特許（<50％狭窄）流入血管が存在し、血管造影で証明されています。 研究の適格性は、流入病変の治療が成功した場合に与えられます (同じ手順での流入治療は許容されます)。 流入病変の治療の成功は、死亡または重度の血管合併症のない狭窄が 50% 未満であることと定義されます。
  6. -少なくとも1つの特許（<50％狭窄）足首への脛骨動脈流出が存在し、血管造影で証明されています。 流出血管病変の治療が成功した場合、研究の適格性が与えられます（同じ手順での流入治療が許可されます）。 流入病変の治療の成功は、死亡または重篤な血管合併症のない 50% 未満の狭窄と定義されます。

除外基準:

  1. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  2. 病変の長さ > 35cm。
  3. 十分に治療できない流入動脈および/または流出動脈の流れを制限する閉塞性疾患。
  4. -対象血管における以前のステント留置または大腿バイパス手術。
  5. -腹部大動脈、同側の大腿動脈または膝の動脈の臨床的に関連する動脈瘤性疾患。
  6. ラザフォード ステージ 0、1、または 6
  7. -閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患（例えば、塞栓症、バージャー病、血管炎）。
  8. 敗血症。
  9. -過去3か月以内の虚血性脳卒中。
  10. -凝固亢進を含む、以前に知られている凝固障害
  11. -経皮的アプローチを妨げる病的肥満または手術による瘢痕化（医師の裁量）。
  12. -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌。
  13. -前治療が不可能な場合、この試験で使用される薬物または造影剤に対する既知のアレルギー（医師の裁量）。
  14. ステントコンポーネント（特にニッケル）に対する既知のアレルギー。
  15. 標的病変の重度の石灰化。
  16. -別の臨床研究試験への現在の参加は、その主要なエンドポイントに達していません。
  17. 患者は、法的判決に基づいて施設に収容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低 COF グループ
低 COF グループには、オーバーサイズを最小限に抑えた細いストラット ステント (Pulsar、Biotronik AG、Bülach、スイス) が使用されます (製造元の使用説明書に従って)。
デバイス：パルサーステント
末梢動脈閉塞性疾患の治療のための表在大腿動脈のパルサーステントを用いた経皮経管ステント血管形成術。
アクティブコンパレータ：高 COF グループ
高ＣＯＦグループは、（メーカーの使用説明書に従って）最大の特大サイズを有するより堅いステント（ライフステント・フレックススター、バード・ペリフェラル・バスキュラー社、テンピ、アリゾナ州、米国）を受け取る。
デバイス：LifeStent Flexstar 血管ステント
末梢動脈閉塞性疾患の治療のための表在大腿動脈の LifeStent Flexstar Vascular Stent による経皮経管ステント血管形成術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内再狭窄量
時間枠：術後1年と2年
処置後1年および2年におけるステント軸に沿ったステント内再狭窄の平均量(%)。
術後1年と2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 ISO 14155:2011
時間枠：手続き後2年以内
有害事象 ISO 14155:2011
手続き後2年以内
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：手続き後2年以内
TLRの患者では、ステント内再狭窄の量がTLR時に評価されます。
手続き後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1026/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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