Öntáguló nitinol sztentek erős és alacsony krónikus kifelé ható de-novo femoropoplitealis okkluzív artériás léziókban (BIOFLEX-COF)

Bevételi kritériumok:

Beteggel kapcsolatos:

1. Az alany (vagy törvényes gyámja) elolvasta, megértette és írásos beleegyezését adta, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság felülvizsgált és jóváhagyott.
2. Legalább 18 éves.
3. Fogamzóképes korú férfi, meddő nő vagy női résztvevők, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak negatív terhességi teszttel a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül.
4. A várható élettartam több mint két év.
5. A protokoll követési követelményeinek és a szükséges tesztelésnek való megfelelés képessége.

Klinikai:

1. Életmód-korlátozó claudicatio vagy CLI (megfelel az angiográfiás belépési kritériumoknak), amely alsó végtagot érint (Rutherford 2-5. szakasz). A Rutherford 2. stádiumban szenvedő betegek csak sikertelen hagyományos és/vagy gyógyszeres terápia után vehetők igénybe.
2. Nyugalmi boka-kar index (ABI) ≤ 0,8 a vizsgált végtagban.
3. A beáramlási léziót - ha van - sikeresen kezelték (a befolyási kezelés ugyanabban az eljárásban megengedett)

Angiográfiás és léziós követelmények (operatívan értékelve):

1. TASC A-D léziók szűkületből/elzáródásból ≤ 35 cm.
2. Az artéria popliteális térdízületi vonalától 5 cm-rel szabadon helyezkedik el.
3. Referencia átmérő 4,0-7,0 mm a proximális és disztális kezelési szegmensekben az SFA-n belül.
4. Szabadalmaztatott SFA nyílás (a proximális 5 mm-re a combcsont bifurkációja után).
5. Legalább egy szabadalmaztatott (<50% szűkületes) beáramlási ér van jelen, angiográfiailag bizonyított. A vizsgálatra akkor jogosult, ha a beáramlási léziót sikeresen kezelték (a beáramlási kezelés ugyanabban az eljárásban megengedett). A beáramlási lézió sikeres kezelését akkor definiálják, ha <50%-os szűkület, halál vagy súlyos érszövődmény nélkül.
6. Legalább egy nyílt (<50% szűkületes) tibia artéria lefolyása a bokáig, angiográfiával igazolt. A vizsgálatra akkor jogosult, ha a lefolyási ér lézióját sikeresen kezelték (a beáramlási kezelés ugyanabban az eljárásban megengedett). A beáramlási lézió sikeres kezelése <50%-os szűkületet jelent halál vagy súlyos érszövődmény nélkül. A Guidewire sikeresen áthaladt a lézión, és a disztális ér valódi lumenében van.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes és/vagy szoptató nők.
2. Az elváltozás hossza > 35 cm.
3. A beáramlási és/vagy kiáramlási artériák áramláskorlátozó elzáródása, amely nem kezelhető megfelelően.
4. Korábbi stentelés vagy femoralis bypass műtét a cél érben.
5. A hasi aorta, az azonos oldali femorális artériák vagy a térd artériáinak klinikailag releváns aneurizmatikus betegsége.
6. Rutherford 0., 1. vagy 6. szakasz
7. Nem ateroszklerotikus betegség, amely elzáródást eredményez (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis).
8. Vérmérgezés.
9. Ischaemiás stroke az elmúlt három hónapban.
10. Bármilyen korábban ismert véralvadási rendellenesség, beleértve a hiperkoagulabilitást
11. Morbid elhízás vagy műtéti hegesedés, amely kizárja a perkután megközelítést (orvos belátása szerint).
12. Ellenjavallat az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek.
13. Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel vagy kontrasztanyagokkal szemben, ha az előkezelés nem lehetséges (az orvos döntése alapján).
14. Ismert allergia a stent összetevőire (különösen a nikkelre).
15. A céllézió súlyos meszesedése.
16. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai kutatási vizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
17. A beteg intézetbe kerül jogi ítélet alapján.