Selbstexpandierende Nitinol-Stents mit hoher vs. niedriger chronischer äußerer Kraft bei de-novo femoropoplitealen okklusiven arteriellen Läsionen (BIOFLEX-COF)

Einschlusskriterien:

Patientenbezogen:

1. Der Proband (oder sein gesetzlicher Vormund) hat die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und bereitgestellt, die vom Institutional Review Board überprüft und genehmigt wurde.
2. Mindestens 18 Jahre alt.
3. Männliche, unfruchtbare weibliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest praktizieren.
4. Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als zwei Jahren.
5. Die Fähigkeit, die Protokollnachverfolgungsanforderungen und erforderlichen Tests einzuhalten.

Klinisch:

1. Lifestyle-beschränkende Claudicatio oder CLI (die angiographischen Eingangskriterien erfüllen), die eine untere Extremität betreffen (Rutherford-Stadien 2-5). Patienten mit Rutherford-Stadium 2 kommen nur nach erfolgloser konventioneller und/oder medikamentöser Therapie infrage.
2. Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,8 im Studienglied.
3. Zuflussläsion – falls vorhanden – wurde erfolgreich behandelt (Zuflussbehandlung im gleichen Verfahren zulässig)

Angiographie- und Läsionsanforderungen (intraoperativ bewertet):

1. TASC A-D Läsionen von Stenosen/Okklusionen ≤ 35 cm.
2. Die Kniekehlenarterie ist 5 cm proximal der röntgenologischen Kniegelenkslinie offen.
3. Referenzdurchmesser von 4,0 - 7,0 mm in den proximalen und distalen Behandlungssegmenten innerhalb des SFA.
4. Offene SFA-Öffnung (die proximalen 5 mm nach femoraler Bifurkation).
5. Mindestens ein offenes (< 50 % stenotische) Zuflussgefäß vorhanden, angiographisch nachgewiesen. Die Studientauglichkeit ist gegeben, wenn die Zuflussläsion erfolgreich behandelt wurde (Zuflussbehandlung im gleichen Verfahren zulässig). Eine erfolgreiche Behandlung einer Einstromläsion ist definiert als < 50 % Stenose ohne Tod oder schwere vaskuläre Komplikationen.
6. Mindestens ein offener (< 50 % stenotischer) Tibiaarterienabfluss zum Knöchel vorhanden, angiographisch nachgewiesen. Studienfähigkeit ist gegeben, wenn Abflussgefäßläsion erfolgreich behandelt wurde (Zulaufbehandlung im gleichen Verfahren zulässig). Eine erfolgreiche Behandlung einer Einstromläsion ist definiert als < 50 % Stenose ohne Tod oder schwere vaskuläre Komplikationen. Der Führungsdraht hat die Läsion erfolgreich durchquert und befindet sich im wahren Lumen des distalen Gefäßes.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und/oder stillende Frauen.
2. Läsionslänge > 35 cm.
3. Flusslimitierende Verschlusskrankheit der Zu- und/oder Abflussarterien, die nicht ausreichend behandelt werden kann.
4. Frühere Stenting- oder femorale Bypass-Operation im Zielgefäß.
5. Klinisch relevante aneurysmatische Erkrankung der Bauchaorta, der ipsilateralen Femoralarterien oder der Kniearterien.
6. Rutherford-Stadium 0, 1 oder 6
7. Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. B. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis).
8. Septikämie.
9. Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate.
10. Jede zuvor bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
11. Krankhafte Adipositas oder operative Narbenbildung, die einen perkutanen Zugang ausschließt (nach ärztlichem Ermessen).
12. Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung.
13. Bekannte Allergie gegen Medikamente oder Kontrastmittel, die in dieser Studie verwendet werden, wenn eine Vorbehandlung nicht möglich ist (Ermessen des Arztes).
14. Bekannte Allergien gegen Stentkomponenten (insbesondere Nickel).
15. Starke Verkalkung der Zielläsion.
16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
17. Der Patient wird aufgrund eines Gerichtsurteils institutionalisiert.