Саморасширяющиеся нитиноловые стенты с высокой и низкой хронической внешней силой при окклюзионных поражениях бедренно-подколенных артерий De-novo (BIOFLEX-COF)

Критерии включения:

Связанные с пациентом:

1. Субъект (или его законный опекун) прочитал, понял и дал письменное информированное согласие, которое было рассмотрено и одобрено Наблюдательным советом учреждения.
2. Не моложе 18 лет.
3. Участники мужского пола, бесплодные женщины или женщины детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования.
4. Ожидаемая продолжительность жизни более двух лет.
5. Способность соблюдать требования протокола и необходимые испытания.

Клинические:

1. Хромота, ограничивающая образ жизни, или CLI (соответствующая ангиографическим критериям включения), поражающая нижнюю конечность (стадии 2-5 по Резерфорду). Пациенты со 2-й стадией по Резерфорду подходят только после безуспешной традиционной и/или медикаментозной терапии.
2. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤ 0,8 на исследуемой конечности.
3. Повреждение притока - если оно присутствует - было успешно вылечено (лечение притока в той же процедуре допустимо)

Требования к ангиографии и поражению (оценка во время операции):

1. Поражения TASC A-D из-за стенозов/окклюзий ≤ 35 см.
2. Подколенная артерия проходима на 5 см проксимальнее рентгенологической линии коленного сустава.
3. Референтный диаметр 4,0–7,0 мм в проксимальном и дистальном лечебных сегментах в пределах ПБА.
4. Открытое отверстие SFA (проксимальнее 5 мм после бифуркации бедренной кости).
5. Имеется по крайней мере один незаращенный (стенозированный <50%) сосуд притока, подтвержденный ангиографически. Право на участие в исследовании предоставляется, когда поражение притока было успешно вылечено (допустимо лечение притока в той же процедуре). Успешное лечение поражения притока определяется как стеноз <50% без летального исхода или тяжелых сосудистых осложнений.
6. Имеется по крайней мере одна открытая (стенозированная <50%) большеберцовая артерия на лодыжку, подтвержденная ангиографически. Право на участие в исследовании предоставляется, когда поражение сосуда оттока было успешно вылечено (допускается лечение притока в той же процедуре). Успешное лечение поражения притока определяется как <50% стеноз без смерти или тяжелых сосудистых осложнений. Проводник успешно прошел поражение и находится в пределах истинного просвета дистального сосуда.

Критерий исключения:

1. Беременные и/или кормящие женщины.
2. Длина поражения > 35 см.
3. Ограничивающее кровоток окклюзионное заболевание приносящих и/или отводящих артерий, которое не поддается адекватному лечению.
4. Предшествующее стентирование или бедренное шунтирование в целевом сосуде.
5. Клинически значимое аневризматическое заболевание брюшной аорты, ипсилатеральных бедренных артерий или артерий колена.
6. Стадия Резерфорда 0, 1 или 6
7. Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит).
8. Септицемия.
9. Ишемический инсульт в течение последних трех месяцев.
10. Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
11. Болезненное ожирение или операционные рубцы, препятствующие чрескожному доступу (на усмотрение врача).
12. Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
13. Известная аллергия на лекарства или контрастные вещества, использованные в этом исследовании, если предварительное лечение невозможно (по усмотрению врача).
14. Известные аллергии на компоненты стента (особенно на никель).
15. Тяжелая кальцификация целевого очага.
16. Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки.
17. Пациент находится в лечебном учреждении на основании судебного приговора.