Samorozprężalne stenty nitinolowe o wysokiej i niskiej przewlekłej sile zewnętrznej w de-novo okluzyjnych zmianach tętnic udowo-podkolanowych (BIOFLEX-COF)

Kryteria przyjęcia:

Związane z pacjentem:

1. Uczestnik (lub jego opiekun prawny) przeczytał, zrozumiał i wyraził pisemną świadomą zgodę, która została sprawdzona i zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
2. Co najmniej 18 lat.
3. Mężczyźni, niepłodne kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą badania.
4. Przewidywana długość życia ponad dwa lata.
5. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i wymaganych testów.

Kliniczny:

1. Chromanie ograniczające styl życia lub CLI (spełniające angiograficzne kryteria wejścia) obejmujące kończynę dolną (stadium Rutherforda 2-5). Pacjenci z 2. stadium Rutherforda kwalifikują się tylko po nieudanej terapii konwencjonalnej i/lub lekowej.
2. Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,8 w badanej kończynie.
3. Zmiana napływowa - jeśli występuje - została pomyślnie wyleczona (leczenie dopływowe w tej samej procedurze dopuszczalne)

Wymagania angiograficzne i zmiany chorobowe (ocenione śródoperacyjnie):

1. Zmiany TASC A-D od zwężeń/niedrożności ≤ 35 cm.
2. Tętnica podkolanowa drożna 5 cm proksymalnie od linii stawu kolanowego na zdjęciu radiologicznym.
3. Średnica referencyjna 4,0 - 7,0 mm w proksymalnych i dystalnych segmentach leczenia w obrębie SFA.
4. Opatentowany otwór SFA (proksymalny 5 mm po rozwidleniu kości udowej).
5. Obecne co najmniej jedno drożne (<50% zwężenie) naczynie dopływowe, potwierdzone angiograficznie. Kwalifikacja do badania jest przyznawana, gdy zmiana napływowa została pomyślnie wyleczona (dopuszczalne jest leczenie dopływowe w tej samej procedurze). Skuteczne leczenie zmiany napływowej definiuje się jako zwężenie <50% bez zgonu lub ciężkich powikłań naczyniowych.
6. Obecny co najmniej jeden drożny (<50% zwężenie) tętnicy piszczelowej odpływ do kostki, potwierdzony angiograficznie. Kwalifikacja do badania jest przyznawana, gdy uszkodzenie naczynia odpływowego zostało pomyślnie wyleczone (dopuszczalne jest leczenie dopływowe w tej samej procedurze). Skuteczne leczenie zmiany napływowej definiuje się jako zwężenie <50% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych. Prowadnik pomyślnie przeszedł przez zmianę i znajduje się w prawdziwym świetle dystalnego naczynia.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
2. Długość zmiany > 35 cm.
3. Ograniczająca przepływ choroba zarostowa tętnic dopływowych i/lub odpływowych, której nie można skutecznie leczyć.
4. Wcześniejsza operacja stentowania lub pomostowania udowego w naczyniu docelowym.
5. Klinicznie istotna choroba tętniaka aorty brzusznej, tętnic udowych po tej samej stronie lub tętnic kolana.
6. Stopień Rutherforda 0, 1 lub 6
7. Choroba niemiażdżycowa prowadząca do okluzji (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń).
8. posocznica.
9. Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
10. Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
11. Chorobliwa otyłość lub blizny pooperacyjne, które wykluczają dostęp przezskórny (decyzja lekarza).
12. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
13. Znana alergia na leki lub środki kontrastowe stosowane w tym badaniu, jeśli leczenie wstępne nie jest możliwe (decyzja lekarza).
14. Znane alergie na elementy stentu (zwłaszcza nikiel).
15. Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany.
16. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
17. Pacjent zostaje umieszczony w zakładzie na podstawie orzeczenia sądowego.