Zelfexpanderende Nitinol-stents met hoge vs. lage chronische uitwaartse kracht in de-novo femoropopliteale occlusieve arteriële laesies (BIOFLEX-COF)

Inclusiecriteria:

Patiëntgerelateerd:

1. De proefpersoon (of diens wettelijke voogd) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en verstrekt, die is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board.
2. Minstens 18 jaar oud.
3. Mannelijke, onvruchtbare vrouwelijke of vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
4. Verwachte levensverwachting van meer dan twee jaar.
5. Het vermogen om te voldoen aan de protocol-follow-upvereisten en de vereiste testen.

Klinisch:

1. Leefstijlbeperkende claudicatio of CLI (voldoet aan angiografische ingangscriteria) die een onderste extremiteit treft (Rutherford-stadia 2-5). Patiënten met Rutherford stadium 2 komen alleen in aanmerking na mislukte conventionele en/of medicamenteuze therapie.
2. Enkel-arm-index (ABI) in rust ≤ 0,8 in de onderzoeksledemaat.
3. Instroomlaesie - indien aanwezig - is met succes behandeld (instroombehandeling in dezelfde procedure toegestaan)

Angiografische en laesievereisten (intraoperatief beoordeeld):

1. TASC A-D laesies van stenosen/occlusies ≤ 35 cm.
2. Popliteale arterie is duidelijk 5 cm proximaal van de radiografische lijn van het kniegewricht.
3. Referentiediameter van 4,0 - 7,0 mm in proximale en distale behandelingssegmenten binnen de SFA.
4. Patent SFA-opening (de proximale 5 mm na femorale bifurcatie).
5. Minimaal één patent (<50% vernauwing) instroomvat aanwezig, angiografisch bewezen. Geschiktheid voor onderzoek wordt gegeven wanneer de instroomlaesie met succes is behandeld (instroombehandeling in dezelfde procedure toegestaan). Succesvolle behandeling van instroomlaesie wordt gedefinieerd als <50% stenose zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.
6. Minstens één open (<50% stenotische)tibiale slagader die naar de enkel loopt, aanwezig, angiografisch bewezen. Geschiktheid voor onderzoek wordt gegeven wanneer de laesie van het afvoervat met succes is behandeld (instroombehandeling in dezelfde procedure toegestaan). Succesvolle behandeling van instroomlaesie wordt gedefinieerd als <50% stenose zonder overlijden of ernstige vasculaire complicatie. De geleidedraad is met succes door de laesie gegaan en bevindt zich binnen het ware lumen van het distale vat.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
2. Laesielengte > 35 cm.
3. Stroombeperkende occlusieve aandoening van in- en/of uitstroomslagaders die niet afdoende behandeld kan worden.
4. Eerdere stenting of femorale bypassoperatie in het doelvat.
5. Klinisch relevante aneurysmatische ziekte van de abdominale aorta, ipsilaterale femorale arteriën of arteriën van de knie.
6. Rutherford stadium 0, 1 of 6
7. Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis).
8. Bloedvergiftiging.
9. Ischemische beroerte in de afgelopen drie maanden.
10. Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
11. Morbide obesitas of operatieve littekens die percutane benadering uitsluiten (ter beoordeling van de arts).
12. Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers.
13. Bekende allergie voor medicatie of contrastmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, als voorbehandeling niet mogelijk is (ter beoordeling van de arts).
14. Bekende allergieën voor stentcomponenten (vooral nikkel).
15. Ernstige verkalking van de doellaesie.
16. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
17. De patiënt wordt opgenomen op basis van een gerechtelijk vonnis.