Samoexpandibilní nitinolové stenty s vysokou vs. nízkou chronickou vnější silou u De-novo femoropopliteálních okluzivních arteriálních lézí (BIOFLEX-COF)

Kritéria pro zařazení:

Související s pacientem:

1. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) si přečetl, porozuměl a poskytl písemný informovaný souhlas, který byl přezkoumán a schválen Institucionální revizní radou.
2. Minimálně 18 let.
3. Muži, neplodné ženy nebo ženy ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem během 7 dnů před zahájením studie.
4. Předpokládaná životnost delší než dva roky.
5. Schopnost splnit požadavky protokolu a požadované testování.

Klinický:

1. Klaudikace omezující životní styl nebo CLI (splňující angiografická vstupní kritéria) postihující dolní končetinu (Rutherfordova stádia 2-5). Pacienti s Rutherfordovým stadiem 2 jsou způsobilí pouze po neúspěšné konvenční a/nebo medikamentózní terapii.
2. Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,8 ve studované končetině.
3. Inflow léze - pokud je přítomna - byla úspěšně léčena (léčba inflow stejným postupem je povolena)

Angiografické požadavky a požadavky na léze (hodnoceno během operace):

1. Léze TASC A-D ze stenóz/okluzí ≤ 35 cm.
2. Podkolenní tepna je průchodná 5 cm proximálně od radiografické linie kolenního kloubu.
3. Referenční průměr 4,0 - 7,0 mm v proximálních a distálních léčebných segmentech v rámci SFA.
4. Patentovaný ústí SFA (proximální 5 mm po bifurkaci femuru).
5. Je přítomna alespoň jedna průchodná (<50% stenotická) přítoková céva, prokázaná angiograficky. Způsobilost ke studii je dána, když byla léze vtoku úspěšně ošetřena (léčení vtoku stejným postupem je přípustné). Úspěšná léčba přítokové léze je definována jako <50% stenóza bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.
6. Je přítomen alespoň jeden zřetelný (<50% stenotický) odtok tibiální tepny do kotníku, prokázaný angiograficky. Způsobilost ke studii je dána, když byla léze odtokové cévy úspěšně ošetřena (léčení přítoku stejným postupem je přípustné). Úspěšná léčba přítokové léze je definována jako <50% stenóza bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací. Vodicí drát úspěšně prošel lézí a je ve skutečném lumen distální cévy.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné a/nebo kojící ženy.
2. Délka léze > 35 cm.
3. Okluzivní onemocnění přítokových a/nebo výtokových tepen omezující průtok, které nelze dostatečně léčit.
4. Předchozí stentování nebo operace femorálního bypassu v cílové cévě.
5. Klinicky relevantní aneuryzmatické onemocnění břišní aorty, ipsilaterálních femorálních tepen nebo tepen kolena.
6. Rutherfordova fáze 0, 1 nebo 6
7. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida).
8. Septikémie.
9. Ischemická cévní mozková příhoda za poslední tři měsíce.
10. Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
11. Morbidní obezita nebo operativní jizva, která vylučuje perkutánní přístup (uvážení lékaře).
12. Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby.
13. Známá alergie na léky nebo kontrastní látky použité v této studii, pokud předléčení není možné (uvážení lékaře).
14. Známé alergie na komponenty stentu (zejména nikl).
15. Závažná kalcifikace cílové léze.
16. Současná účast v jiné klinické výzkumné studii, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
17. Pacient je institucionalizován na základě právního verdiktu.