Stent in nitinol autoespandibili con forza verso l'esterno cronica alta o bassa nelle lesioni arteriose occlusive femoropoplitee De-novo (BIOFLEX-COF)

Criterio di inclusione:

Relativo al paziente:

1. Il soggetto (o il suo tutore legale) ha letto, compreso e fornito il consenso informato scritto, che è stato esaminato e approvato dall'Institutional Review Board.
2. Almeno 18 anni di età.
3. Partecipanti di sesso maschile, femminile o femminile infertile in età fertile che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura dello studio.
4. Aspettativa di vita prevista superiore a due anni.
5. La capacità di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo e i test richiesti.

Clinico:

1. Claudicatio limitante lo stile di vita o CLI (che soddisfa i criteri di ingresso angiografico) che colpisce un arto inferiore (stadi di Rutherford 2-5). I pazienti con Rutherford stadio 2 sono ammissibili solo dopo terapia convenzionale e/o medicamentosa senza successo.
2. Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤ 0,8 nell'arto dello studio.
3. La lesione da afflusso - se presente - è stata trattata con successo (è consentito il trattamento da afflusso nella stessa procedura)

Requisiti angiografici e della lesione (valutati intraoperatoriamente):

1. Lesioni TASC A-D da stenosi/occlusioni ≤ 35 cm.
2. L'arteria poplitea è pervia 5 cm prossimalmente alla linea radiografica dell'articolazione del ginocchio.
3. Diametro di riferimento di 4,0 - 7,0 mm nei segmenti di trattamento prossimale e distale all'interno della SFA.
4. Orifizio SFA brevettato (i 5 mm prossimali dopo la biforcazione femorale).
5. Almeno un vaso di afflusso pervio (<50% stenotico) presente, dimostrato angiograficamente. L'ammissibilità allo studio viene concessa quando la lesione da afflusso è stata trattata con successo (è consentito il trattamento da afflusso nella stessa procedura). Il successo del trattamento della lesione da afflusso è definito come <50% di stenosi senza decesso o gravi complicanze vascolari.
6. Almeno un ruscellamento dell'arteria tibiale pervio (<50% stenotico) presente alla caviglia, dimostrato angiograficamente. L'ammissibilità allo studio è data quando la lesione del vaso di ruscellamento è stata trattata con successo (è consentito il trattamento di afflusso nella stessa procedura). Il successo del trattamento della lesione da afflusso è definito come <50% di stenosi senza decesso o grave complicazione vascolare. Il filo guida ha attraversato con successo la lesione e si trova all'interno del vero lume del vaso distale.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
2. Lunghezza della lesione > 35 cm.
3. Malattia occlusiva che limita il flusso delle arterie di afflusso e/o di efflusso che non possono essere trattate a sufficienza.
4. Precedente intervento chirurgico di stent o bypass femorale nel vaso target.
5. Malattia aneurismatica clinicamente rilevante dell'aorta addominale, delle arterie femorali omolaterali o delle arterie del ginocchio.
6. Rutherford fase 0, 1 o 6
7. Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, morbo di Buerger, vasculite).
8. Setticemia.
9. Ictus ischemico negli ultimi tre mesi.
10. Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
11. Obesità patologica o cicatrici operatorie che precludono l'approccio percutaneo (a discrezione del medico).
12. Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica.
13. - Allergia nota ai farmaci o ai mezzi di contrasto utilizzati in questo studio, se il pretrattamento non è possibile (a discrezione del medico).
14. Allergie note ai componenti dello stent (in particolare al nichel).
15. Grave calcificazione della lesione bersaglio.
16. Partecipazione in corso a un altro studio di ricerca clinica, che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
17. Il paziente viene istituzionalizzato sulla base di un verdetto legale.