Stents auto-expansibles en nitinol de force externe chronique élevée ou faible dans les lésions artérielles occlusives fémoro-poplitées de novo (BIOFLEX-COF)

Critère d'intégration:

Lié au patient :

1. Le sujet (ou son tuteur légal) a lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit, qui a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel.
2. Au moins 18 ans.
3. Participants masculins, féminins infertiles ou féminins en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude.
4. Espérance de vie projetée supérieure à deux ans.
5. La capacité de se conformer aux exigences de suivi du protocole et aux tests requis.

Clinique:

1. Claudication limitant le mode de vie ou CLI (répondant aux critères d'entrée angiographiques) affectant un membre inférieur (stades Rutherford 2-5). Les patients au stade 2 de Rutherford ne sont éligibles qu'après un traitement conventionnel et/ou médicamenteux infructueux.
2. Indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,8 dans le membre à l'étude.
3. La lésion d'influx - si elle est présente - a été traitée avec succès (traitement d'influx dans la même procédure autorisé)

Exigences angiographiques et lésionnelles (évaluées en peropératoire) :

1. Lésions TASC A-D de sténoses/occlusions ≤ 35 cm.
2. L'artère poplitée est perméable à 5 cm en amont de la ligne radiographique de l'articulation du genou.
3. Diamètre de référence de 4,0 à 7,0 mm dans les segments de traitement proximaux et distaux au sein de l'AFS.
4. Brevet SFA orifice (le proximal 5 mm après la bifurcation fémorale).
5. Au moins un vaisseau d'afflux perméable (<50 % sténosé) présent, prouvé par angiographie. L'éligibilité à l'étude est donnée lorsque la lésion d'entrée a été traitée avec succès (traitement d'entrée dans la même procédure autorisé). Le traitement réussi d'une lésion d'influx est défini comme une sténose < 50 % sans décès ni complication vasculaire grave.
6. Au moins un ruissellement de l'artère tibiale perméable (< 50 % sténosé) vers la cheville, prouvé par angiographie. L'éligibilité à l'étude est donnée lorsque la lésion du vaisseau de ruissellement a été traitée avec succès (traitement d'entrée dans la même procédure autorisé). Le traitement réussi d'une lésion d'influx est défini comme une sténose < 50 % sans décès ni complication vasculaire grave. Le fil de guidage a traversé avec succès la lésion et se trouve dans la vraie lumière du vaisseau distal.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et/ou allaitantes.
2. Longueur de la lésion > 35 cm.
3. Maladie occlusive limitant le débit des artères d'entrée et / ou de sortie qui ne peut pas être traitée suffisamment.
4. Chirurgie antérieure de stenting ou de pontage fémoral dans le vaisseau cible.
5. Maladie anévrismale cliniquement pertinente de l'aorte abdominale, des artères fémorales homolatérales ou des artères du genou.
6. Stade de Rutherford 0, 1 ou 6
7. Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par exemple, embolie, maladie de Buerger, vascularite).
8. Septicémie.
9. AVC ischémique au cours des trois derniers mois.
10. Tout trouble de la coagulation déjà connu, y compris l'hypercoagulabilité
11. Obésité morbide ou cicatrices opératoires qui empêchent l'approche percutanée (à la discrétion du médecin).
12. Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire.
13. Allergie connue aux médicaments ou aux produits de contraste utilisés dans cet essai, si le prétraitement n'est pas possible (à la discrétion du médecin).
14. Allergies connues aux composants du stent (en particulier au nickel).
15. Calcification sévère de la lésion cible.
16. Participation actuelle à un autre essai de recherche clinique, qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
17. Le patient est institutionnalisé sur la base d'un verdict légal.