De-novo Femoropopliteal Occlusive Arterial 병변에서 High vs. Low Chronic Outward Force의 Self-expanding Nitinol Stents (BIOFLEX-COF)
2020년 2월 19일 업데이트: Alexander Wressnegger, Medical University of Vienna
BIOFLEX-COF 시험의 목적은 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자의 de-novo femoropopliteal 폐색 병변에서 높은 COF와 낮은 COF를 가진 니티놀 스텐트를 이식한 후 1년과 2년에 내막 증식 형성의 차이를 조사하는 것입니다.
BIOFLEX-COF 시험은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 80명의 피험자가 등록되고 높은 COF 그룹(LifeStent 혈관 스텐트) 또는 낮은 COF 그룹(Pulsar)에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
자체 확장형 니티놀 스텐트는 혈관벽과의 접촉을 보장하고 이동을 방지하기 위해 최소한 최소한의 크기 이상이어야 합니다. 일단 스텐트가 배치되면 만성 외력(COF)이라고 하는 혈관벽에 지속적인 힘을 가합니다. 인간의 COF 및 신생 내막 증식에 대한 데이터는 현재 부족합니다. 그러나 일부 동물 연구에서는 크기가 너무 커서 COF가 높은 스텐트에서 신생 내막 과형성이 현저하게 증가한 것으로 나타났습니다. BIOFLEX-COF 시험의 목적은 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자의 de-novo femoropopliteal 폐색 병변에서 높은 COF와 낮은 COF를 가진 니티놀 스텐트를 이식한 후 1년과 2년에 내막 증식 형성의 차이를 조사하는 것입니다.
BIOFLEX-COF 시험은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 80명의 피험자가 등록되고 높은 COF 그룹(LifeStent 혈관 스텐트) 또는 낮은 COF 그룹(Pulsar)에 무작위로 할당됩니다. 이식된 스텐트의 직경은 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 각 완성 혈관 조영술의 DICOM 이미지에서 스텐트 축을 따라 2mm마다 측정됩니다.
채용예정기간은 2년이다. 12개월과 24개월에 두 번의 후속 평가가 있을 것입니다.
1차 평가변수는 조영 증강 CT 혈관조영술(CTA)로 평가한 1년 시점의 스텐트 내 신생내막의 양입니다. 2차 목표는 2년 동안 스텐트 내 신생 내막의 양, 장치 및 절차 관련 부작용 및 표적 병변 재관류화(TLR) 비율입니다.
대조군 검사에서 스텐트 내 재협착의 상대적인 양을 정량화하기 위해 스텐트 축을 따라 2밀리미터마다 DICOM 이미지에서 스텐트 직경과 실제 루멘 직경을 측정합니다.
현재 연구는 두 개의 서로 다른 자체 확장 니티놀 스텐트를 서로 비교한다는 점에서 도전적입니다. 이 연구의 힘을 최적화하기 위해 Color flow Doppler Ultrasound에서 임상 TLR 및 이진 재협착이 모두 1차 종료점으로 삭제되었습니다. 대신 CTA에 의해 액세스되는 스텐트 내부의 신생 내막의 양이 결과 매개변수로 선택되었습니다.
이 연구는 관대 한 포함 기준에서 유사한 이전 시험과 더 다릅니다. 이것은 전문 혈관내 센터의 실제 환자를 밀접하게 나타내는 환자 샘플에 대한 시험을 수행하기 위한 노력의 일환으로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 관련:
- 피험자(또는 법적 보호자)는 Institutional Review Board에서 검토하고 승인한 서면 동의서를 읽고 이해했으며 제공했습니다.
- 18세 이상.
- 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성이 있는 남성, 불임 여성 또는 여성 참가자.
- 예상 수명은 2년 이상입니다.
- 프로토콜 후속 요구 사항 및 필수 테스트를 준수하는 능력.
객관적인:
- 하지에 영향을 미치는 라이프스타일 제한 파행 또는 CLI(혈관조영 항목 기준 충족)(Rutherford 단계 2-5). Rutherford 2기 환자는 성공적이지 못한 기존 및/또는 약물 치료 후에만 자격이 있습니다.
- 연구 사지에서 휴식 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.8.
- 유입 병변 - 존재하는 경우 - 성공적으로 치료됨(동일한 절차로 유입 치료 허용됨)
혈관 조영 및 병변 요건(수술 중 평가):
- 협착/폐색 ≤ 35cm로 인한 TASC A-D 병변.
- 슬와 동맥은 방사선학적 무릎 관절선에서 근위부 5cm에 개방되어 있습니다.
- SFA 내의 근위 및 원위 치료 세그먼트에서 4.0 - 7.0mm의 기준 직경.
- 특허 SFA 오리피스(대퇴골 분기 후 근위 5mm).
- 적어도 하나의 특허(<50% 협착) 유입 혈관이 존재하며 혈관 조영술로 입증되었습니다. 유입 병변이 성공적으로 치료되었을 때 연구 자격이 주어집니다(동일한 절차로 유입 치료가 허용됨). 유입 병변의 성공적인 치료는 사망 또는 심각한 혈관 합병증 없이 50% 미만의 협착으로 정의됩니다.
- 적어도 하나의 특허(<50% 협착)발목으로의 경골 동맥 유출이 존재하며 혈관 조영술로 입증되었습니다. 유수 혈관 병변이 성공적으로 치료되었을 때 연구 자격이 주어집니다(동일한 절차로 유입 치료가 허용됨). 유입 병변의 성공적인 치료는 사망 또는 심각한 혈관 합병증 없이 협착이 50% 미만인 경우로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
- 병변 길이 > 35cm.
- 충분히 치료할 수 없는 유입 및/또는 유출 동맥의 흐름 제한 폐쇄성 질환.
- 대상 혈관에서 이전에 스텐트 삽입 또는 대퇴부 우회 수술을 받은 경우.
- 복부 대동맥, 동측 대퇴 동맥 또는 무릎 동맥의 임상 관련 동맥류 질환.
- 러더퍼드 단계 0, 1 또는 6
- 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거병, 혈관염).
- 패혈증.
- 지난 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중.
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
- 병적 비만 또는 경피적 접근을 배제하는 수술 흉터(의사의 재량).
- 항응고제 또는 항혈소판 요법에 대한 금기.
- 사전 치료가 불가능한 경우(의사의 재량), 이 시험에 사용된 약물 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 스텐트 구성 요소(특히 니켈)에 대한 알려진 알레르기.
- 표적 병변의 심한 석회화.
- 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 연구 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 환자는 법적 판결에 따라 시설에 수용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 COF 그룹
낮은 COF 그룹은 최소한의 오버사이징(제조업체의 사용 지침에 따름)으로 얇은 스트럿 스텐트(Pulsar, Biotronik AG, Bülach, Switzerland)를 수용합니다.
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말초 동맥 폐색 질환의 치료를 위한 천부 대퇴 동맥의 Pulsar Stent를 이용한 Percutane transluminal stent angioplasty.
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활성 비교기: 높은 COF 그룹
높은 COF 그룹은 (제조업체의 사용 지침에 따라) 최대 오버사이징으로 더 단단한 스텐트(Lifestent Flexstar, Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ, USA)를 받습니다.
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Percutane transluminal stent angioplasty with LifeStent Flexstar Vascular Stent를 사용한 표면 대퇴 동맥의 말초 동맥 폐색 질환 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트내 재협착량
기간: 시술 후 1년, 2년
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시술 후 1년 및 2년에 스텐트 축을 따라 스텐트 내 재협착의 평균 양(%).
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시술 후 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 ISO 14155:2011
기간: 시술 후 2년 이내
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부작용 ISO 14155:2011
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시술 후 2년 이내
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표적 병변 재관류화(TLR)
기간: 시술 후 2년 이내
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TLR 환자에서 스텐트 내 재협착의 양은 TLR 시점에 평가됩니다.
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시술 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lammer J, Zeller T, Hausegger KA, Schaefer PJ, Gschwendtner M, Mueller-Huelsbeck S, Rand T, Funovics M, Wolf F, Rastan A, Gschwandtner M, Puchner S, Beschorner U, Ristl R, Schoder M. Sustained benefit at 2 years for covered stents versus bare-metal stents in long SFA lesions: the VIASTAR trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):25-32. doi: 10.1007/s00270-014-1024-9. Epub 2014 Dec 5. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Jun;38(3):779-80.
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- Wressnegger A, Kaider A, Funovics MA. Self-expanding nitinol stents of high versus low chronic outward force in de novo femoropopliteal occlusive arterial lesions (BIOFLEX-COF trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 14;18(1):594. doi: 10.1186/s13063-017-2338-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펄서 스텐트에 대한 임상 시험
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Biotronik, Inc.완전한
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Biotronik AGBiotronik, Inc.알려지지 않은
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Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...아직 모집하지 않음
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한