Självexpanderande Nitinol-stents av hög vs. låg kronisk utåtriktad kraft i de-novo femoropopliteala ocklusiva arteriella lesioner (BIOFLEX-COF)

Inklusionskriterier:

Patientrelaterat:

1. Föremålspersonen (eller deras vårdnadshavare) har läst, förstått och lämnat ett skriftligt informerat samtycke, som har granskats och godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
2. Minst 18 år.
3. Manliga, infertila kvinnliga eller kvinnliga deltagare i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod med negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren.
4. Förväntad förväntad livslängd på mer än två år.
5. Förmåga att följa protokolluppföljningskrav och erforderliga tester.

Klinisk:

1. Livsstilsbegränsande claudicatio eller CLI (uppfyller angiografiska inträdeskriterier) som påverkar en nedre extremitet (Rutherford stadier 2-5). Patienter med Rutherford stadium 2 är endast berättigade efter misslyckad konventionell och/eller läkemedelsbehandling.
2. Vila ankel-brachial index (ABI) ≤ 0,8 i studielem.
3. Inflödesskada - om sådan finns - har behandlats framgångsrikt (inflödesbehandling i samma procedur tillåten)

Angiografiska och lesionskrav (bedöms intraoperativt):

1. TASC A-D lesioner från stenoser/ocklusioner ≤ 35 cm.
2. Popliteal artär är patenterad 5 cm proximalt till den radiografiska knäledens linje.
3. Referensdiameter på 4,0 - 7,0 mm i proximala och distala behandlingssegment inom SFA.
4. Patent SFA-öppning (den proximala 5 mm efter femoral bifurkation).
5. Minst ett patenterat (<50 % stenotiskt) inflödeskärl finns, angiografiskt bevisat. Studieberättigande ges när inflödesskada har behandlats framgångsrikt (inflödesbehandling i samma procedur tillåten). Framgångsrik behandling av inflödesskada definieras som <50 % stenos utan dödsfall eller allvarlig vaskulär komplikation.
6. Minst en patenterad (<50 % stenotisk) tibial artär avrinning till fotleden närvarande, angiografiskt bevisat. Studieberättigande ges när avrinningskärlskadan har behandlats framgångsrikt (inflödesbehandling i samma procedur tillåten). Framgångsrik behandling av inflödesskada definieras som <50 % stenos utan död eller allvarlig vaskulär komplikation. Guidewire har framgångsrikt passerat lesionen och befinner sig inom det distala kärlets verkliga lumen.

Exklusions kriterier:

1. Gravida och/eller ammande kvinnor.
2. Lesionslängd > 35 cm.
3. Flödesbegränsande ocklusiv sjukdom i inflödes- och/eller utflödesartärer som inte kan behandlas tillräckligt.
4. Tidigare stenting eller lårbensbypass-operation i målkärlet.
5. Kliniskt relevant aneurysmatisk sjukdom i bukaorta, ipsilaterala femorala artärer eller artärer i knäet.
6. Rutherford steg 0, 1 eller 6
7. Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit).
8. Sepsis.
9. Ischemisk stroke under de senaste tre månaderna.
10. Alla tidigare kända koagulationsrubbningar, inklusive hyperkoagulabilitet
11. Sjuklig fetma eller operativa ärrbildning som utesluter perkutant tillvägagångssätt (läkares bedömning).
12. Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande behandling.
13. Känd allergi mot medicin eller kontrastmedel som används i denna prövning, om förbehandling inte är möjlig (läkares bedömning).
14. Kända allergier mot stentkomponenter (särskilt nickel).
15. Allvarlig förkalkning av målskadan.
16. Nuvarande deltagande i en annan klinisk forskningsprövning, som inte har nått sitt primära effektmått.
17. Patienten institutionaliseras utifrån en juridisk dom.