Itselaajenevat nitinolistentit, joilla on suuri vs. matala, krooninen ulospäin suuntautuva voima de-novo femoropopliteaalisissa okklusiivisissa valtimovaurioissa (BIOFLEX-COF)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaaseen liittyvä:

1. Tutkittava (tai hänen laillinen huoltajansa) on lukenut, ymmärtänyt ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Institutional Review Board on tarkastanut ja hyväksynyt.
2. Vähintään 18-vuotias.
3. Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset, hedelmättömät naiset tai naispuoliset osallistujat, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisella raskaustestillä 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä.
4. Arvioitu elinajanodote yli kaksi vuotta.
5. Kyky noudattaa protokollan seurantavaatimuksia ja vaadittua testausta.

Kliininen:

1. Elintapaa rajoittava selkäranka tai CLI (täyttää angiografiset sisääntulokriteerit), joka vaikuttaa alaraajoihin (Rutherfordin vaiheet 2-5). Potilaat, joilla on Rutherfordin vaihe 2, ovat kelvollisia vain epäonnistuneen tavanomaisen ja/tai lääkehoidon jälkeen.
2. Lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤ 0,8 tutkittavassa raajassa.
3. Sisäänvirtausleesio - jos se on - on hoidettu onnistuneesti (sisäänvirtaushoito samassa menettelyssä sallittu)

Angiografiset ja leesiovaatimukset (arvioituna leikkauksen aikana):

1. TASC A-D -leesiot stenoosien/tukosten vuoksi ≤ 35 cm.
2. Popliteaalinen valtimo on avoin 5 cm proksimaalisesti röntgenkuvan polvinivellinjasta.
3. Vertailuhalkaisija 4,0 - 7,0 mm proksimaalisissa ja distaalisissa hoitosegmenteissä SFA:n sisällä.
4. Patentti SFA-aukko (proksimaalinen 5 mm reisiluun haarautuman jälkeen).
5. Vähintään yksi patentoitu (<50 % ahtauttava) sisäänvirtaussuoni, joka on todistettu angiografisesti. Tutkimuskelpoisuus myönnetään, kun sisäänvirtausleesio on hoidettu onnistuneesti (samassa menettelyssä sisäänvirtaushoito sallittu). Sisäänvirtausleesion onnistunut hoito määritellään alle 50 % ahtaumaksi ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.
6. Ainakin yksi avoin (< 50 % ahtautunut) säärivaltimon vuoto nilkkaan on todettu angiografisesti. Tutkimuskelpoisuus myönnetään, kun valumasuonivaurio on hoidettu onnistuneesti (samalla menetelmällä sisäänvirtaushoito sallittu). Sisäänvirtausleesion onnistunut hoito määritellään <50 % ahtaumaksi ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.Guidewire on läpäissyt leesion onnistuneesti ja on distaalisen suonen todellisen luumenin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
2. Leesion pituus > 35 cm.
3. Virtausta rajoittava sisäänvirtaus- ja/tai ulosvirtausvaltimoiden tukossairaus, jota ei voida hoitaa riittävästi.
4. Aiempi stentointi tai reisiluun ohitusleikkaus kohdesuoneen.
5. Vatsa-aortan, ipsilateraalisen reisivaltimoiden tai polven valtimoiden kliininen aneurysmaattinen sairaus.
6. Rutherfordin vaihe 0, 1 tai 6
7. Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti).
8. Septikemia.
9. Iskeeminen aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
10. Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
11. Sairaala liikalihavuus tai leikkauksen arpeutuminen, joka estää perkutaanisen lähestymisen (lääkärin harkinnan mukaan).
12. Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon.
13. Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai varjoaineille, jos esihoito ei ole mahdollista (lääkärin harkinnan mukaan).
14. Tunnetut allergiat stentin komponenteille (erityisesti nikkelille).
15. Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen.
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
17. Potilas laitetaan laitokseen laillisen tuomion perusteella.