Selvekspanderende nitinol-stents med høj vs. lav kronisk udadgående kraft i de-novo femoropopliteale okklusive arterielle læsioner (BIOFLEX-COF)

Inklusionskriterier:

Patientrelateret:

1. Forsøgspersonen (eller deres juridiske værge) har læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke, som er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board.
2. Mindst 18 år.
3. Mandlige, infertile kvindelige eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren.
4. Forventet forventet levetid på mere end to år.
5. Evnen til at overholde protokolopfølgningskrav og påkrævet test.

Klinisk:

1. Livsstilsbegrænsende claudicatio eller CLI (opfylder angiografiske indgangskriterier), der påvirker en underekstremitet (Rutherford stadier 2-5). Patienter med Rutherford stadium 2 er kun kvalificerede efter mislykket konventionel og/eller medicinsk behandling.
2. Hvileankel-brachialindeks (ABI) ≤ 0,8 i undersøgelseslemmet.
3. Indstrømningslæsion - hvis den er til stede - er blevet behandlet med succes (tilløbsbehandling i samme procedure tilladt)

Angiografiske og læsionskrav (vurderet intraoperativt):

1. TASC A-D læsioner fra stenoser/okklusioner ≤ 35 cm.
2. Popliteal arterie er åben 5 cm proksimalt i forhold til den radiografiske knæledslinje.
3. Referencediameter på 4,0 - 7,0 mm i proksimale og distale behandlingssegmenter inden for SFA.
4. Patent SFA-åbning (den proksimale 5 mm efter femoral bifurkation).
5. Mindst én patenteret (<50 % stenotisk) indstrømningsbeholder til stede, dokumenteret angiografisk. Studieberettigelse gives, når indstrømningslæsion er blevet behandlet med succes (tilløbsbehandling i samme procedure tilladt). Succesfuld behandling af indstrømningslæsion er defineret som <50 % stenose uden død eller alvorlig vaskulær komplikation.
6. Mindst én åbenbar (<50 % stenotisk) tibial arterie afstrømning til anklen til stede, dokumenteret angiografisk. Studieberettigelse gives, når afstrømningskarlæsion er blevet behandlet med succes (tilløbsbehandling i samme procedure tilladt). Succesfuld behandling af indstrømningslæsion er defineret som <50 % stenose uden død eller alvorlig vaskulær komplikation. Guidewire har med succes passeret læsionen og er inden for det sande lumen af ​​det distale kar.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og/eller ammende kvinder.
2. Læsionslængde > 35 cm.
3. Flowbegrænsende okklusiv sygdom i indstrømnings- og/eller udstrømningsarterier, der ikke kan behandles tilstrækkeligt.
4. Tidligere stenting eller femoral bypass-operation i målkarret.
5. Klinisk relevant aneurysmatisk sygdom i abdominal aorta, ipsilaterale femorale arterier eller arterier i knæet.
6. Rutherford etape 0, 1 eller 6
7. Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis).
8. Septikæmi.
9. Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste tre måneder.
10. Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
11. Sygelig fedme eller operativ ardannelse, der udelukker perkutan tilgang (lægens skøn).
12. Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
13. Kendt allergi over for medicin eller kontrastmidler anvendt i dette forsøg, hvis forbehandling ikke er mulig (lægens skøn).
14. Kendte allergier over for stentkomponenter (især nikkel).
15. Alvorlig forkalkning af mållæsionen.
16. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg, som ikke har nået sit primære endepunkt.
17. Patienten er institutionaliseret ud fra en juridisk dom.