Selvekspanderende Nitinol-stents med høy vs. lav kronisk ytre kraft i de-novo femoropopliteale okklusive arterielle lesjoner (BIOFLEX-COF)

Inklusjonskriterier:

Pasientrelatert:

1. Subjektet (eller deres juridiske verge) har lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke, som har blitt gjennomgått og godkjent av Institusjonsvurderingsutvalget.
2. Minst 18 år.
3. Mannlige, infertile kvinnelige eller kvinnelige deltakere i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med en negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren.
4. Forventet levetid på mer enn to år.
5. Evnen til å overholde protokolloppfølgingskrav og påkrevd testing.

Klinisk:

1. Livsstilsbegrensende claudicatio eller CLI (oppfyller angiografiske inngangskriterier) som påvirker en nedre ekstremitet (Rutherford stadier 2-5). Pasienter med Rutherford stadium 2 er kun kvalifisert etter mislykket konvensjonell og/eller medikamentell behandling.
2. Hvile ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,8 i studielemmet.
3. Inflow lesjon - hvis tilstede - har blitt behandlet vellykket (tilløpsbehandling i samme prosedyre tillatt)

Angiografiske og lesjonskrav (vurdert intraoperativt):

1. TASC A-D lesjoner fra stenoser/okklusjoner ≤ 35cm.
2. Popliteal arterie er patentert 5 cm proksimalt til den radiografiske kneleddslinjen.
3. Referansediameter på 4,0 - 7,0 mm i proksimale og distale behandlingssegmenter innenfor SFA.
4. Patent SFA-åpning (den proksimale 5 mm etter femoral bifurkasjon).
5. Minst ett patentert (<50 % stenotisk) innløpskar til stede, angiografisk bevist. Studiekvalifisering gis når innstrømningslesjon har blitt behandlet vellykket (tilløpsbehandling i samme prosedyre tillatt). Vellykket behandling av inflow lesjon er definert som <50 % stenose uten død eller alvorlig vaskulær komplikasjon.
6. Minst én patentert (<50 % stenotisk) tibial arterieavrenning til ankelen er tilstede, angiografisk bevist. Studiekvalifisering gis når avrenningskarlesjon har blitt behandlet vellykket (tilløpsbehandling i samme prosedyre tillatt). Vellykket behandling av innstrømningslesjon er definert som <50 % stenose uten død eller alvorlig vaskulær komplikasjon. Guidewire har vellykket krysset lesjonen og befinner seg innenfor det virkelige lumen i det distale karet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og/eller ammende kvinner.
2. Lesjonslengde > 35 cm.
3. Strømningsbegrensende okklusiv sykdom i innstrømnings- og/eller utstrømningsarterier som ikke kan behandles tilstrekkelig.
4. Tidligere stenting eller femoral bypass-operasjon i målkaret.
5. Klinisk relevant aneurysmatisk sykdom i abdominal aorta, ipsilaterale femorale arterier eller arterier i kneet.
6. Rutherford trinn 0, 1 eller 6
7. Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt).
8. Septikemi.
9. Iskemisk hjerneslag de siste tre månedene.
10. Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
11. Sykelig overvekt eller operativ arrdannelse som utelukker perkutan tilnærming (legens skjønn).
12. Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling.
13. Kjent allergi mot medisiner eller kontrastmidler brukt i denne studien, hvis forbehandling ikke er mulig (legens skjønn).
14. Kjente allergier mot stentkomponenter (spesielt nikkel).
15. Alvorlig forkalkning av mållesjonen.
16. Nåværende deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie, som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
17. Pasienten institusjonaliseres ut fra en rettslig dom.