Stents autoexpandibles de nitinol de fuerza externa crónica alta frente a baja en lesiones arteriales oclusivas femoropoplíteas de novo (BIOFLEX-COF)

Criterios de inclusión:

Relacionado con el paciente:

1. El sujeto (o su tutor legal) ha leído, entendido y dado su consentimiento informado por escrito, que ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
2. Al menos 18 años de edad.
3. Participantes masculinos, femeninos infértiles o femeninos en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio.
4. Esperanza de vida proyectada de más de dos años.
5. La capacidad de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo y las pruebas requeridas.

Clínico:

1. Claudicación que limita el estilo de vida o CLI (que cumple con los criterios de entrada angiográficos) que afecta una extremidad inferior (etapas 2-5 de Rutherford). Los pacientes con estadio 2 de Rutherford solo son elegibles después de una terapia convencional y/o medicamentosa sin éxito.
2. Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo ≤ 0,8 en la extremidad del estudio.
3. La lesión de entrada, si está presente, se ha tratado con éxito (se permite el tratamiento de entrada en el mismo procedimiento)

Requerimientos angiográficos y de lesiones (evaluados intraoperatoriamente):

1. Lesiones TASC A-D por estenosis/oclusiones ≤ 35cm.
2. La arteria poplítea es permeable 5 cm proximal a la línea de la articulación de la rodilla radiográfica.
3. Diámetro de referencia de 4,0 - 7,0 mm en los segmentos de tratamiento proximal y distal dentro de la SFA.
4. Orificio SFA permeable (los 5 mm proximales después de la bifurcación femoral).
5. Al menos un vaso de entrada permeable (<50% estenótico) presente, demostrado angiográficamente. La elegibilidad para el estudio se otorga cuando la lesión de entrada se ha tratado con éxito (se permite el tratamiento de entrada en el mismo procedimiento). El tratamiento exitoso de la lesión por flujo de entrada se define como una estenosis <50% sin muerte ni complicaciones vasculares graves.
6. Al menos un drenaje permeable de la arteria tibial (<50% estenótico) hasta el tobillo presente, demostrado angiográficamente. La elegibilidad del estudio se otorga cuando la lesión del vaso de escorrentía se ha tratado con éxito (se permite el tratamiento de entrada en el mismo procedimiento). El tratamiento exitoso de la lesión por flujo de entrada se define como una estenosis <50 % sin muerte ni complicaciones vasculares graves. La guía ha atravesado con éxito la lesión y se encuentra dentro de la luz verdadera del vaso distal.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y/o lactantes.
2. Longitud de la lesión > 35 cm.
3. Enfermedad oclusiva limitante del flujo de las arterias de entrada y/o salida que no puede ser tratada suficientemente.
4. Cirugía previa de colocación de stent o derivación femoral en el vaso objetivo.
5. Enfermedad aneurismática clínicamente relevante de la aorta abdominal, arterias femorales ipsilaterales o arterias de la rodilla.
6. Rutherford etapa 0, 1 o 6
7. Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. ej., embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis).
8. Septicemia.
9. Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos tres meses.
10. Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
11. Obesidad mórbida o cicatrización quirúrgica que impide el abordaje percutáneo (a discreción del médico).
12. Contraindicación para anticoagulación o terapia antiplaquetaria.
13. Alergia conocida a los medicamentos o medios de contraste utilizados en este ensayo, si no es posible el tratamiento previo (a discreción del médico).
14. Alergias conocidas a los componentes del stent (especialmente al níquel).
15. Calcificación severa de la lesión diana.
16. Participación actual en otro ensayo de investigación clínica, que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
17. El paciente es institucionalizado en base a un veredicto legal.