Stents de nitinol autoexpansíveis de força externa crônica alta vs. baixa em lesões arteriais oclusivas femoropoplíteas recentes (BIOFLEX-COF)

Critério de inclusão:

Relacionado ao paciente:

1. O sujeito (ou seu responsável legal) leu, entendeu e forneceu consentimento informado por escrito, que foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
2. Pelo menos 18 anos de idade.
3. Homens, mulheres inférteis ou participantes do sexo feminino com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo.
4. Expectativa de vida projetada superior a dois anos.
5. A capacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo e os testes necessários.

Clínico:

1. Claudicação limitante do estilo de vida ou CLI (atendendo aos critérios de entrada angiográficos) afetando uma extremidade inferior (estágios 2-5 de Rutherford). Pacientes com estágio 2 de Rutherford só são elegíveis após terapia convencional e/ou medicamentosa sem sucesso.
2. Índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso ≤ 0,8 no membro em estudo.
3. Lesão de influxo - se presente - foi tratada com sucesso (tratamento de influxo no mesmo procedimento permitido)

Requisitos angiográficos e de lesão (avaliados no intraoperatório):

1. Lesões TASC A-D de estenoses/oclusões ≤ 35cm.
2. A artéria poplítea está patente 5 cm proximal à linha radiográfica da articulação do joelho.
3. Diâmetro de referência de 4,0 - 7,0 mm nos segmentos de tratamento proximal e distal dentro do SFA.
4. Orifício SFA patente (os 5 mm proximais após a bifurcação femoral).
5. Pelo menos um vaso de entrada patente (<50% estenótico) presente, comprovado angiograficamente. A elegibilidade do estudo é dada quando a lesão de inflow foi tratada com sucesso (o tratamento de inflow no mesmo procedimento é permitido). O tratamento bem-sucedido da lesão de influxo é definido como <50% de estenose sem morte ou complicação vascular grave.
6. Pelo menos um escoamento da artéria tibial patente (<50% estenótico) para o tornozelo presente, comprovado angiograficamente. A elegibilidade do estudo é dada quando a lesão do vaso de escoamento foi tratada com sucesso (o tratamento de influxo no mesmo procedimento é permitido). O tratamento bem-sucedido da lesão de entrada é definido como estenose <50% sem morte ou complicação vascular grave. O fio-guia atravessou a lesão com sucesso e está dentro do lúmen verdadeiro do vaso distal.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e/ou lactantes.
2. Comprimento da lesão > 35 cm.
3. Doença oclusiva limitadora de fluxo das artérias de entrada e/ou saída que não pode ser tratada suficientemente.
4. Cirurgia prévia de stent ou bypass femoral no vaso alvo.
5. Doença aneurismática clinicamente relevante da aorta abdominal, artérias femorais ipsilaterais ou artérias do joelho.
6. Rutherford estágio 0, 1 ou 6
7. Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (por exemplo, embolia, doença de Buerger, vasculite).
8. Septicemia.
9. AVC isquêmico nos últimos três meses.
10. Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
11. Obesidade mórbida ou cicatriz operatória que impossibilita abordagem percutânea (a critério do médico).
12. Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária.
13. Alergia conhecida a medicamentos ou meios de contraste usados ​​neste estudo, se o pré-tratamento não for possível (a critério do médico).
14. Alergias conhecidas aos componentes do stent (especialmente níquel).
15. Calcificação grave da lesão-alvo.
16. Participação atual em outro estudo de pesquisa clínica, que não atingiu seu objetivo primário.
17. O paciente é internado com base em um veredicto legal.