早期结肠镜检查与择期结肠镜检查的比较
2019年10月21日 更新者：Atsuo Yamada、Tokyo University
一项比较早期与择期结肠镜检查对急性下消化道出血门诊患者的多中心、随机对照试验
这项多中心、随机对照试验研究计划纳入 162 名急性下消化道出血发作的门诊患者，以比较近期出血 (SRH) 标志的识别率和其他临床结果，包括 30 天再出血率、在“早期”结肠镜检查和“选择性”结肠镜检查之间。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受早期结肠镜检查或择期结肠镜检查，但时间不同。
早期结肠镜检查将在初次就诊后 24 小时内进行。 选择性结肠镜检查将在初次就诊后 24 至 96 小时之间进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aomori
-
Hirosaki-shi、Aomori、日本
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Ichikawa-shi、Chiba、日本
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
- Fukui Prefectural Hospital
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Hokkaido
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Hakodate-shi、Hokkaido、日本
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
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Otaru-shi、Hokkaido、日本
- Otaru Ekisaikai Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Tonan Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa city、Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
- Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
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Osaka
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Fukushima-shi、Osaka、日本
- Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
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Toyonaka-shi、Osaka、日本
- Toyonaka Municipal Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- The University of Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- St. Luke's International Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- National Center for Global Health and Medicine center hospital
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Yamaguchi
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Yanai-shi、Yamaguchi、日本
- Shuto General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的男性或女性，在抵达后 24 小时内出现中度至重度便血或黑便，定义为 (i) 8 小时内发生超过 3 次便血，(ii) 失血性休克，或 (iii) 需要输血。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 有呕血、黑色呕吐物或黑便的患者。
- 经鼻胃管或上消化道内镜确诊的上消化道出血患者。
- 不可能服用口服肠道准备液的患者。
- 接受过计算机断层扫描的患者。
- 在过去 10 天内被诊断患有消化性溃疡病的患者。
- 溃疡性结肠炎或克罗恩病患者。
- 在过去 10 天内接受过腹部手术的患者。
- 过去10天内接受过息肉切除术、内镜粘膜切除术或下消化道内镜粘膜下剥离术的患者。
- 怀疑有穿孔或腹膜炎的患者。
- 怀疑肠梗阻的患者。
- 对输液或输血无效的失血性休克患者。
- 接受全结肠切除术的患者。
- 疑似弥散性血管内凝血的患者。
- 终末期恶性疾病患者。
- 严重心力衰竭患者。
- 活动性血栓患者。
- 严重呼吸衰竭患者。
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期结肠镜检查
在抵达后 24 小时内进行准备好的结肠镜检查
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在抵达后 24 小时内进行准备好的结肠镜检查
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有源比较器：择期结肠镜检查
抵达后 24 至 96 小时内进行准备好的结肠镜检查
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抵达后 24 至 96 小时内进行准备好的结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近期出血 (SRH) 识别率的柱头
大体时间：0-4天
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近期出血 (SRH) 的症状基于结肠镜下病变的可视化，例如憩室病、肿瘤、溃疡、痔疮、血管扩张和息肉，表现出活动性出血、可见血管或粘附血块。
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0-4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜治疗的成功率；通过内窥镜治疗实现止血的参与者人数
大体时间：0-4天
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成功率将被定义为在结肠镜检查期间内窥镜止血尝试总数中实现止血的人数。
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0-4天
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需要额外的内窥镜检查
大体时间：0-34天
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额外的内窥镜检查将被定义为实现止血的检查。
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0-34天
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需要介入放射学
大体时间：0-34天
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它将被定义为放射学干预以实现止血。
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0-34天
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需要手术
大体时间：0-34天
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它将被定义为实现止血的手术。
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0-34天
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三十天再出血率
大体时间：30天
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再出血将被定义为初次结肠镜检查后出现明显的新鲜失血，并符合以下任何标准： i) 失血性休克，包括冷汗、恶心、晕厥或收缩压≤90 mmHg。 ii) 根据厚生劳动省的指导方针，需要输血。 iii) 进一步的结肠镜检查发现血液汇集，或 iv) 下消化道的 SRH。 v) 对比增强 CT 识别结直肠区域的外渗。 然而，如果在研究期间发生再出血，将不会常规进行这些检查。 |
30天
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住院期间需要输血
大体时间：住院期间
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它将被定义为需要输血的患者人数。
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住院期间
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停留时间
大体时间：0-34天
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它将被定义为治愈急性下消化道出血的住院时间。
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0-34天
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发生 30 天血栓形成事件的参与者人数
大体时间：30天
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血栓形成事件将包括急性冠状动脉综合征，包括心绞痛和心肌梗塞，中风，包括脑血管梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成和肺栓塞。
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30天
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30 天死亡事件的参与者人数
大体时间：30天
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入组后发生 30 天死亡事件的参与者人数
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30天
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发生准备相关不良事件的参与者人数
大体时间：0-4天
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与制剂相关的不良事件包括恶心、呕吐、腹痛、容量超负荷、吸入性肺炎、失血性休克、加重出血和肠梗阻
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0-4天
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有结肠镜检查相关不良事件的参与者人数
大体时间：0-4天
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结肠镜检查相关的不良事件包括失血性休克和穿孔。
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0-4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Atsuo Yamada, MD、Tokyo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niikura R, Nagata N, Doyama H, Ota R, Ishii N, Mabe K, Nishida T, Hikichi T, Sumiyama K, Nishikawa J, Uraoka T, Kiyotoki S, Fujishiro M, Koike K. Current state of practice for colonic diverticular bleeding in 37 hospitals in Japan: A multicenter questionnaire study. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):785-794. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.785.
- Niikura R, Nagata N, Yamada A, Honda T, Hasatani K, Ishii N, Shiratori Y, Doyama H, Nishida T, Sumiyoshi T, Fujita T, Kiyotoki S, Yada T, Yamamoto K, Shinozaki T, Takata M, Mikami T, Mabe K, Hara K, Fujishiro M, Koike K. Efficacy and Safety of Early vs Elective Colonoscopy for Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):168-175.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.010. Epub 2019 Sep 26.
- Niikura R, Nagata N, Yamada A, Doyama H, Shiratori Y, Nishida T, Kiyotoki S, Yada T, Fujita T, Sumiyoshi T, Hasatani K, Mikami T, Honda T, Mabe K, Hara K, Yamamoto K, Takeda M, Takata M, Tanaka M, Shinozaki T, Fujishiro M, Koike K. A multicenter, randomized controlled trial comparing the identification rate of stigmata of recent hemorrhage and rebleeding rate between early and elective colonoscopy in outpatient-onset acute lower gastrointestinal bleeding: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):214. doi: 10.1186/s13063-018-2558-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月29日
初级完成 (实际的)
2018年8月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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