Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tidlig versus elektiv koloskopi

21. oktober 2019 oppdatert av: Atsuo Yamada, Tokyo University

En multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner tidlig versus elektiv koloskopi hos polikliniske pasienter med akutt nedre gastrointestinal blødning

Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien er planlagt å inkludere 162 polikliniske pasienter med utbrudd av akutt nedre gastrointestinal blødning for å sammenligne frekvensen av identifisering av stigmata av nylig blødning (SRH), og andre kliniske utfall, inkludert 30-dagers reblødningsfrekvens, mellom 'tidlig' koloskopi og 'elektiv' koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få tidlig koloskopi eller elektiv koloskopi, men de gjør det på forskjellig tidspunkt.

Tidlig koloskopi vil bli utført innen 24 timer etter det første besøket. Elektiv koloskopi vil bli utført mellom 24 og 96 timer etter det første besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen ≥ 20 år, med moderat til alvorlig hematochezi eller melena innen 24 timer etter ankomst, definert som (i) mer enn tre forekomster av hematochezi innen 8 timer, (ii) hemorragisk sjokk, eller (iii) som krever transfusjon.
  2. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Pasienter med hematemese, svart oppkast eller melena.
  2. Pasienter med øvre gastrointestinal blødning, diagnostisert ved nasogastrisk sonde eller øvre endoskopi.
  3. Pasienter som har umulig konsumert den orale avføringsoppløsningen.
  4. Pasienter som har gjennomgått computertomografi.
  5. Pasienter som har blitt diagnostisert med magesår i løpet av de siste 10 dagene.
  6. Pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  7. Pasienter som har gjennomgått abdominal kirurgi i løpet av de siste 10 dagene.
  8. Pasienter som har gjennomgått polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon av den nedre mage-tarmkanalen i løpet av de siste 10 dagene.
  9. Pasienter med mistanke om perforasjon eller peritonitt.
  10. Pasienter med mistanke om tarmobstruksjon.
  11. Pasienter med hemorragisk sjokk som er motstandsdyktig mot infusjon eller blodtransfusjon.
  12. Pasienter som har gjennomgått total kolektomi.
  13. Pasienter med mistanke om disseminert intravaskulær koagulasjon.
  14. Pasienter med malign sykdom i sluttstadiet.
  15. Pasienter med alvorlig hjertesvikt.
  16. Pasienter med aktiv trombose.
  17. Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt.
  18. Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig koloskopi
Utførelse av forberedt koloskopi innen 24 timer etter ankomst
Utførelse av forberedt koloskopi innen 24 timer etter ankomst
Aktiv komparator: Elektiv koloskopi
Utførelse av forberedt koloskopi mellom 24 og 96 timer etter ankomst
Utførelse av forberedt koloskopi mellom 24 og 96 timer etter ankomst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stigmata av nylig blødning (SRH) identifiseringsrate
Tidsramme: 0-4 dager
Stigmata av nylig blødning (SRH) basert på koloskopisk visualisering av lesjoner, som divertikulose, svulst, sår, hemorroider, angioektasi og polypper som viser aktiv blødning, et synlig kar eller en vedhengende blodpropp.
0-4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for endoskopisk behandling; Antall deltakere som oppnår hemostase med endoskopisk behandling
Tidsramme: 0-4 dager
Suksessrate vil bli definert som antallet som oppnår hemostase per totalt antall forsøk på endoskopisk hemostase under koloskopiundersøkelse.
0-4 dager
Behov for ytterligere endoskopiske undersøkelser
Tidsramme: 0-34 dager
Ytterligere endoskopiske undersøkelser vil bli definert som undersøkelser for å oppnå hemostase.
0-34 dager
Behov for intervensjonsradiologi
Tidsramme: 0-34 dager
Det vil bli definert som radiologisk intervensjon for å oppnå hemostase.
0-34 dager
Behov for kirurgi
Tidsramme: 0-34 dager
Det vil bli definert som kirurgi for å oppnå hemostase.
0-34 dager
Tretti-dagers gjenblødningsrater
Tidsramme: 30 dager

Reblødning vil bli definert som betydelig tap av friskt blod etter en innledende koloskopi med ett av følgende kriterier:

i) Hemorragisk sjokk, inkludert kaldsvette, kvalme, synkope eller systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg.

ii) Behov for transfusjon, i henhold til retningslinjer fra Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet.

iii) Ytterligere koloskopi identifiserer blodsamling, eller iv) SRH i den nedre mage-tarmkanalen. v) Kontrastforsterket CT identifiserer ekstravasasjon i kolorektalregionen. Disse undersøkelsene vil imidlertid ikke bli utført rutinemessig dersom det oppstår reblødning i studieperioden.

30 dager
Behov for transfusjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Det vil bli definert som antall pasienter som vil trenge transfusjon.
Under sykehusinnleggelse
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 0-34 dager
Det vil bli definert som liggetid for å kurere akutt nedre gastrointestinal blødning.
0-34 dager
Antall deltakere med trettidagers trombosehendelser
Tidsramme: 30 dager
Trombosehendelser vil inkludere akutte koronare syndromer, inkludert angina pectoris og hjerteinfarkt, hjerneslag, inkludert cerebrovaskulært infarkt, hjerneblødning og forbigående iskemiske anfall, dyp venetrombose og lungeemboli.
30 dager
Antall deltakere med tretti-dagers dødshendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med tretti dagers død Hendelser fra påmelding
30 dager
Antall deltakere med forberedelsesrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0-4 dager
Forberedelsesrelaterte bivirkninger vil inkludere kvalme, oppkast, magesmerter, volumoverbelastning, aspirasjonspneumoni, hemorragisk sjokk, eksaserbasjonsblødning og ileus
0-4 dager
Antall deltakere med koloskopi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 0-4 dager
Koloskopi-relaterte bivirkninger vil inkludere hemorragisk sjokk og perforering.
0-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Annen identifikator: University hospital Medical Information Network)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig koloskopi

3
Abonnere