- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098173
Sammenligning av tidlig versus elektiv koloskopi
En multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner tidlig versus elektiv koloskopi hos polikliniske pasienter med akutt nedre gastrointestinal blødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få tidlig koloskopi eller elektiv koloskopi, men de gjør det på forskjellig tidspunkt.
Tidlig koloskopi vil bli utført innen 24 timer etter det første besøket. Elektiv koloskopi vil bli utført mellom 24 og 96 timer etter det første besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Otaru-shi, Hokkaido, Japan
- Otaru Ekisaikai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Tonan Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa city, Ishikawa, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
- Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
-
-
Osaka
-
Fukushima-shi, Osaka, Japan
- Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- The University of Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- National Center for Global Health and Medicine center hospital
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japan
- Shuto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen ≥ 20 år, med moderat til alvorlig hematochezi eller melena innen 24 timer etter ankomst, definert som (i) mer enn tre forekomster av hematochezi innen 8 timer, (ii) hemorragisk sjokk, eller (iii) som krever transfusjon.
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter med hematemese, svart oppkast eller melena.
- Pasienter med øvre gastrointestinal blødning, diagnostisert ved nasogastrisk sonde eller øvre endoskopi.
- Pasienter som har umulig konsumert den orale avføringsoppløsningen.
- Pasienter som har gjennomgått computertomografi.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med magesår i løpet av de siste 10 dagene.
- Pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
- Pasienter som har gjennomgått abdominal kirurgi i løpet av de siste 10 dagene.
- Pasienter som har gjennomgått polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon av den nedre mage-tarmkanalen i løpet av de siste 10 dagene.
- Pasienter med mistanke om perforasjon eller peritonitt.
- Pasienter med mistanke om tarmobstruksjon.
- Pasienter med hemorragisk sjokk som er motstandsdyktig mot infusjon eller blodtransfusjon.
- Pasienter som har gjennomgått total kolektomi.
- Pasienter med mistanke om disseminert intravaskulær koagulasjon.
- Pasienter med malign sykdom i sluttstadiet.
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt.
- Pasienter med aktiv trombose.
- Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig koloskopi
Utførelse av forberedt koloskopi innen 24 timer etter ankomst
|
Utførelse av forberedt koloskopi innen 24 timer etter ankomst
|
Aktiv komparator: Elektiv koloskopi
Utførelse av forberedt koloskopi mellom 24 og 96 timer etter ankomst
|
Utførelse av forberedt koloskopi mellom 24 og 96 timer etter ankomst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stigmata av nylig blødning (SRH) identifiseringsrate
Tidsramme: 0-4 dager
|
Stigmata av nylig blødning (SRH) basert på koloskopisk visualisering av lesjoner, som divertikulose, svulst, sår, hemorroider, angioektasi og polypper som viser aktiv blødning, et synlig kar eller en vedhengende blodpropp.
|
0-4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for endoskopisk behandling; Antall deltakere som oppnår hemostase med endoskopisk behandling
Tidsramme: 0-4 dager
|
Suksessrate vil bli definert som antallet som oppnår hemostase per totalt antall forsøk på endoskopisk hemostase under koloskopiundersøkelse.
|
0-4 dager
|
Behov for ytterligere endoskopiske undersøkelser
Tidsramme: 0-34 dager
|
Ytterligere endoskopiske undersøkelser vil bli definert som undersøkelser for å oppnå hemostase.
|
0-34 dager
|
Behov for intervensjonsradiologi
Tidsramme: 0-34 dager
|
Det vil bli definert som radiologisk intervensjon for å oppnå hemostase.
|
0-34 dager
|
Behov for kirurgi
Tidsramme: 0-34 dager
|
Det vil bli definert som kirurgi for å oppnå hemostase.
|
0-34 dager
|
Tretti-dagers gjenblødningsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Reblødning vil bli definert som betydelig tap av friskt blod etter en innledende koloskopi med ett av følgende kriterier: i) Hemorragisk sjokk, inkludert kaldsvette, kvalme, synkope eller systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg. ii) Behov for transfusjon, i henhold til retningslinjer fra Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet. iii) Ytterligere koloskopi identifiserer blodsamling, eller iv) SRH i den nedre mage-tarmkanalen. v) Kontrastforsterket CT identifiserer ekstravasasjon i kolorektalregionen. Disse undersøkelsene vil imidlertid ikke bli utført rutinemessig dersom det oppstår reblødning i studieperioden. |
30 dager
|
Behov for transfusjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Det vil bli definert som antall pasienter som vil trenge transfusjon.
|
Under sykehusinnleggelse
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 0-34 dager
|
Det vil bli definert som liggetid for å kurere akutt nedre gastrointestinal blødning.
|
0-34 dager
|
Antall deltakere med trettidagers trombosehendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Trombosehendelser vil inkludere akutte koronare syndromer, inkludert angina pectoris og hjerteinfarkt, hjerneslag, inkludert cerebrovaskulært infarkt, hjerneblødning og forbigående iskemiske anfall, dyp venetrombose og lungeemboli.
|
30 dager
|
Antall deltakere med tretti-dagers dødshendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med tretti dagers død Hendelser fra påmelding
|
30 dager
|
Antall deltakere med forberedelsesrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0-4 dager
|
Forberedelsesrelaterte bivirkninger vil inkludere kvalme, oppkast, magesmerter, volumoverbelastning, aspirasjonspneumoni, hemorragisk sjokk, eksaserbasjonsblødning og ileus
|
0-4 dager
|
Antall deltakere med koloskopi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 0-4 dager
|
Koloskopi-relaterte bivirkninger vil inkludere hemorragisk sjokk og perforering.
|
0-4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Niikura R, Nagata N, Doyama H, Ota R, Ishii N, Mabe K, Nishida T, Hikichi T, Sumiyama K, Nishikawa J, Uraoka T, Kiyotoki S, Fujishiro M, Koike K. Current state of practice for colonic diverticular bleeding in 37 hospitals in Japan: A multicenter questionnaire study. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):785-794. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.785.
- Niikura R, Nagata N, Yamada A, Honda T, Hasatani K, Ishii N, Shiratori Y, Doyama H, Nishida T, Sumiyoshi T, Fujita T, Kiyotoki S, Yada T, Yamamoto K, Shinozaki T, Takata M, Mikami T, Mabe K, Hara K, Fujishiro M, Koike K. Efficacy and Safety of Early vs Elective Colonoscopy for Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):168-175.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.010. Epub 2019 Sep 26.
- Niikura R, Nagata N, Yamada A, Doyama H, Shiratori Y, Nishida T, Kiyotoki S, Yada T, Fujita T, Sumiyoshi T, Hasatani K, Mikami T, Honda T, Mabe K, Hara K, Yamamoto K, Takeda M, Takata M, Tanaka M, Shinozaki T, Fujishiro M, Koike K. A multicenter, randomized controlled trial comparing the identification rate of stigmata of recent hemorrhage and rebleeding rate between early and elective colonoscopy in outpatient-onset acute lower gastrointestinal bleeding: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):214. doi: 10.1186/s13063-018-2558-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2015034-11Y
- UMIN000021129 (Annen identifikator: University hospital Medical Information Network)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig koloskopi
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentPsykisk helseproblem | Traumer, psykologiskForente stater