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Comparaison de la coloscopie précoce et élective

21 octobre 2019 mis à jour par: Atsuo Yamada, Tokyo University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant une coloscopie précoce à une coloscopie élective chez des patients ambulatoires présentant une hémorragie digestive basse aiguë

Cette étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique est prévue pour inclure 162 patients ambulatoires présentant un début d'hémorragie gastro-intestinale basse aiguë afin de comparer le taux d'identification des stigmates d'hémorragie récente (SRH) et d'autres résultats cliniques, y compris le taux de saignement à 30 jours, entre la coloscopie « précoce » et la coloscopie « élective ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront une coloscopie précoce ou une coloscopie élective, mais ils le feront à des moments différents.

Une coloscopie précoce sera réalisée dans les 24 h suivant la visite initiale. Une coloscopie élective sera réalisée entre 24 et 96 h après la visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japon
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japon
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japon
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japon
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japon
        • Shuto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans, présentant une hématochézie ou un méléna modérés à sévères dans les 24 h suivant leur arrivée, définis comme (i) plus de trois occurrences d'hématochézie dans les 8 h, (ii) un choc hémorragique, ou (iii) nécessitant transfusion.
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Patients présentant une hématémèse, des vomissements noirs ou un méléna.
  2. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs, diagnostiqués par sonde nasogastrique ou endoscopie haute.
  3. Les patients qui n'ont pas pu consommer la solution de préparation orale de l'intestin.
  4. Patients ayant subi une tomodensitométrie.
  5. Patients chez qui un ulcère peptique a été diagnostiqué au cours des 10 jours précédents.
  6. Patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
  7. Patients ayant subi une chirurgie abdominale au cours des 10 jours précédents.
  8. Patients ayant subi une polypectomie, une résection muqueuse endoscopique ou une dissection sous-muqueuse endoscopique du tractus gastro-intestinal inférieur au cours des 10 jours précédents.
  9. Patients suspects de perforation ou de péritonite.
  10. Patients suspects d'occlusion intestinale.
  11. Patients présentant un choc hémorragique réfractaire à la perfusion ou à la transfusion sanguine.
  12. Patients ayant subi une colectomie totale.
  13. Patients suspectés de coagulation intravasculaire disséminée.
  14. Patients atteints d'une maladie maligne en phase terminale.
  15. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
  16. Patients atteints de thrombose active.
  17. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère.
  18. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie précoce
Réalisation d'une coloscopie préparée dans les 24 h suivant l'arrivée
Procédure: Coloscopie précoce
Réalisation d'une coloscopie préparée dans les 24 h suivant l'arrivée
Comparateur actif: Coloscopie élective
Réalisation d'une coloscopie préparée entre 24 et 96 h après l'arrivée
Procédure: Coloscopie élective
Réalisation d'une coloscopie préparée entre 24 et 96 h après l'arrivée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'identification des stigmates d'hémorragie récente (SRH)
Délai: 0-4 jours
Stigmates d'hémorragie récente (SRH) basés sur la visualisation coloscopique des lésions, telles que la diverticulose, la tumeur, l'ulcère, l'hémorroïde, l'angioectasie et les polypes présentant un saignement actif, un vaisseau visible ou un caillot adhérent.
0-4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement endoscopique ; Nombre de participants atteignant l'hémostase avec un traitement endoscopique
Délai: 0-4 jours
Le taux de réussite sera défini comme le nombre atteignant l'hémostase par nombre total de tentatives d'hémostase endoscopique au cours de l'examen coloscopie.
0-4 jours
Besoin d'examens endoscopiques supplémentaires
Délai: 0-34 jours
Les examens endoscopiques complémentaires seront définis comme des examens d'obtention de l'hémostase.
0-34 jours
Besoin de radiologie interventionnelle
Délai: 0-34 jours
Elle sera définie comme une intervention radiologique pour réaliser l'hémostase.
0-34 jours
Besoin de chirurgie
Délai: 0-34 jours
Il sera défini comme une intervention chirurgicale pour obtenir l'hémostase.
0-34 jours
Taux de resaignement sur 30 jours
Délai: 30 jours

Un nouveau saignement sera défini comme une perte importante de sang frais après une première coloscopie avec l'un des critères suivants :

i) Choc hémorragique, y compris sueurs froides, nausées, syncope ou tension artérielle systolique ≤ 90 mmHg.

ii) Nécessité d'une transfusion, conformément aux directives du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être.

iii) Une coloscopie plus poussée identifie une accumulation de sang, ou iv) SRH dans le tractus gastro-intestinal inférieur. v) La TDM avec produit de contraste identifie une extravasation dans la région colorectale. Cependant, ces examens ne seront pas effectués systématiquement si un nouveau saignement survient pendant la période d'étude.
30 jours
Besoin de transfusion pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
Il sera défini comme le nombre de patients qui auront besoin d'une transfusion.
Pendant l'hospitalisation
Durée du séjour
Délai: 0-34 jours
Elle sera définie comme la durée du séjour pour soigner une hémorragie digestive basse aiguë.
0-34 jours
Nombre de participants avec des événements de thrombose de trente jours
Délai: 30 jours
Les événements de thrombose comprendront les syndromes coronariens aigus, y compris l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, y compris l'infarctus cérébrovasculaire, l'hémorragie cérébrale et les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
30 jours
Nombre de participants avec des événements de décès sur 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec décès à 30 jours Événements depuis l'inscription
30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la préparation
Délai: 0-4 jours
Les événements indésirables liés à la préparation comprendront des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une surcharge volémique, une pneumonie par aspiration, un choc hémorragique, une exacerbation des saignements et un iléus.
0-4 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la coloscopie
Délai: 0-4 jours
Les événements indésirables liés à la coloscopie comprendront le choc hémorragique et la perforation.
0-4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Autre identifiant: University hospital Medical Information Network)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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