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Vergleich der frühen mit der elektiven Koloskopie

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Atsuo Yamada, Tokyo University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der frühen mit der elektiven Koloskopie bei ambulanten Patienten mit akuten unteren gastrointestinalen Blutungen

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll 162 ambulante Patienten mit Beginn einer akuten unteren gastrointestinalen Blutung umfassen, um die Erkennungsrate von Stigmata einer kürzlichen Blutung (SRH) und andere klinische Ergebnisse, einschließlich der 30-Tage-Nachblutungsrate, zu vergleichen. zwischen „früher“ Koloskopie und „elektiver“ Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Frühkoloskopie oder eine Wahlkoloskopie, allerdings zu unterschiedlichen Zeitpunkten.

Die Frühkoloskopie wird innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Besuch durchgeführt. Die elektive Koloskopie wird zwischen 24 und 96 Stunden nach dem ersten Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren, die innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft eine mittelschwere bis schwere Hämatochezie oder Meläna aufweisen, definiert als (i) mehr als drei Vorkommnisse einer Hämatochezie innerhalb von 8 Stunden, (ii) hämorrhagischer Schock oder (iii) erforderlich Transfusion.
  2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten mit Hämatemesis, schwarzem Erbrechen oder Meläna.
  2. Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, diagnostiziert durch eine Magensonde oder eine obere Endoskopie.
  3. Patienten, die die orale Darmvorbereitungslösung nicht eingenommen haben.
  4. Patienten, die sich einer Computertomographie unterzogen haben.
  5. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 10 Tage Magengeschwüre diagnostiziert wurden.
  6. Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  7. Patienten, die sich in den letzten 10 Tagen einer Bauchoperation unterzogen haben.
  8. Patienten, die sich in den letzten 10 Tagen einer Polypektomie, einer endoskopischen Schleimhautresektion oder einer endoskopischen Submukosadissektion des unteren Gastrointestinaltrakts unterzogen haben.
  9. Patienten mit Verdacht auf Perforation oder Peritonitis.
  10. Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss.
  11. Patienten mit hämorrhagischem Schock, die auf eine Infusion oder Bluttransfusion nicht ansprechen.
  12. Patienten, die sich einer totalen Kolektomie unterzogen haben.
  13. Patienten mit Verdacht auf disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  14. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung im Endstadium.
  15. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
  16. Patienten mit aktiver Thrombose.
  17. Patienten mit schwerem Atemversagen.
  18. Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Koloskopie
Durchführung einer vorbereiteten Koloskopie innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft
Verfahren: Frühe Koloskopie
Durchführung einer vorbereiteten Koloskopie innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft
Aktiver Komparator: Wahlkoloskopie
Durchführung einer vorbereiteten Koloskopie zwischen 24 und 96 Stunden nach der Ankunft
Verfahren: Wahlkoloskopie
Durchführung einer vorbereiteten Koloskopie zwischen 24 und 96 Stunden nach der Ankunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stigmata der kürzlichen Blutung (SRH)-Identifikationsrate
Zeitfenster: 0-4 Tage
Stigmata einer kürzlichen Blutung (SRH) basierend auf der koloskopischen Visualisierung von Läsionen wie Divertikulose, Tumor, Geschwür, Hämorrhoide, Angioektasie und Polypen, die eine aktive Blutung, ein sichtbares Gefäß oder ein anhaftendes Gerinnsel aufweisen.
0-4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der endoskopischen Behandlung; Anzahl der Teilnehmer, die mit endoskopischer Behandlung eine Blutstillung erreichen
Zeitfenster: 0-4 Tage
Die Erfolgsrate wird als die Anzahl der erreichten Hämostase pro Gesamtzahl der Versuche zur endoskopischen Blutstillung während der Koloskopieuntersuchung definiert.
0-4 Tage
Notwendigkeit zusätzlicher endoskopischer Untersuchungen
Zeitfenster: 0-34 Tage
Zusätzliche endoskopische Untersuchungen werden als Untersuchungen zur Erzielung einer Blutstillung definiert.
0-34 Tage
Bedarf an interventioneller Radiologie
Zeitfenster: 0-34 Tage
Es wird als radiologische Intervention zur Erzielung einer Blutstillung definiert.
0-34 Tage
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 0-34 Tage
Es wird als chirurgischer Eingriff zur Erzielung einer Blutstillung definiert.
0-34 Tage
Nachblutungsraten nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tag

Eine erneute Blutung wird als erheblicher Frischblutverlust nach einer ersten Koloskopie mit einem der folgenden Kriterien definiert:

i) Hämorrhagischer Schock, einschließlich kaltem Schweiß, Übelkeit, Synkope oder systolischem Blutdruck ≤ 90 mmHg.

ii) Notwendigkeit einer Transfusion gemäß den Richtlinien des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales.

iii) Eine weitere Koloskopie stellt eine Blutansammlung fest, oder iv) SRH im unteren Gastrointestinaltrakt. v) Die kontrastmittelverstärkte CT identifiziert eine Extravasation im kolorektalen Bereich. Diese Untersuchungen werden jedoch nicht routinemäßig durchgeführt, wenn es im Studienzeitraum zu Nachblutungen kommt.
30 Tag
Notwendigkeit einer Transfusion während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Sie wird als die Anzahl der Patienten definiert, die eine Transfusion benötigen.
Während des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0-34 Tage
Es wird als Dauer des Aufenthalts zur Heilung akuter Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt definiert.
0-34 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägigen Thromboseereignissen
Zeitfenster: 30 Tag
Zu den Thromboseereignissen gehören akute Koronarsyndrome, einschließlich Angina pectoris und Myokardinfarkt, Schlaganfall, einschließlich zerebrovaskulärer Infarkt, Hirnblutung und transitorische ischämische Anfälle, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägigen Todesereignissen
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägigen Todesereignissen seit der Einschreibung
30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit vorbereitungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-4 Tage
Zu den vorbereitungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Volumenüberlastung, Aspirationspneumonie, hämorrhagischer Schock, Exazerbationsblutung und Ileus
0-4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit koloskopiebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-4 Tage
Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Koloskopie gehören hämorrhagischer Schock und Perforation.
0-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Ermittler

  • Studienleiter: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Andere Kennung: University hospital Medical Information Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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