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Comparación de colonoscopia temprana versus electiva

21 de octubre de 2019 actualizado por: Atsuo Yamada, Tokyo University

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la colonoscopia temprana versus la electiva en pacientes ambulatorios con hemorragia digestiva baja aguda

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado está planificado para incluir 162 pacientes ambulatorios con inicio de hemorragia gastrointestinal baja aguda para comparar la tasa de identificación de estigmas de hemorragia reciente (SRH) y otros resultados clínicos, incluida la tasa de resangrado a los 30 días, entre la colonoscopia "temprana" y la colonoscopia "electiva".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán una colonoscopia temprana o una colonoscopia electiva, pero lo hacen en un momento diferente.

La colonoscopia temprana se realizará dentro de las 24 h de la visita inicial. La colonoscopia electiva se realizará entre las 24 y las 96 h posteriores a la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japón
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japón
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japón
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japón
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japón
        • Shuto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de ≥ 20 años que presentan hematoquecia o melena de moderada a grave dentro de las 24 h posteriores a la llegada, definidas como (i) más de tres casos de hematoquecia dentro de las 8 h, (ii) shock hemorrágico o (iii) que requieren transfusión.
  2. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. Pacientes con hematemesis, vómito negro o melena.
  2. Pacientes con hemorragia digestiva alta, diagnosticada por sonda nasogástrica o endoscopia digestiva alta.
  3. Pacientes que no han consumido la solución de preparación intestinal oral.
  4. Pacientes a los que se les ha realizado una tomografía computarizada.
  5. Pacientes que hayan sido diagnosticados con enfermedades de úlcera péptica dentro de los 10 días anteriores.
  6. Pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  7. Pacientes que se hayan sometido a cirugía abdominal en los 10 días anteriores.
  8. Pacientes que se hayan sometido a polipectomía, resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa del tracto gastrointestinal inferior en los 10 días anteriores.
  9. Pacientes con sospecha de perforación o peritonitis.
  10. Pacientes con sospecha de obstrucción intestinal.
  11. Pacientes con shock hemorrágico refractario a infusión o transfusión de sangre.
  12. Pacientes que han sido sometidos a colectomía total.
  13. Pacientes con sospecha de coagulación intravascular diseminada.
  14. Pacientes con enfermedad maligna en etapa terminal.
  15. Pacientes con insuficiencia cardiaca severa.
  16. Pacientes con trombosis activa.
  17. Pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
  18. Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia temprana
Realización de colonoscopia preparada dentro de las 24 h posteriores a la llegada
Procedimiento: Colonoscopia temprana
Realización de colonoscopia preparada dentro de las 24 h posteriores a la llegada
Comparador activo: Colonoscopia electiva
Realización de colonoscopia preparada entre 24 y 96 h después de la llegada
Procedimiento: Colonoscopia electiva
Realización de colonoscopia preparada entre 24 y 96 h después de la llegada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de identificación de estigmas de hemorragia reciente (SRH)
Periodo de tiempo: 0-4 día
Estigmas de hemorragia reciente (SRH) basados ​​en la visualización colonoscópica de lesiones, como diverticulosis, tumor, úlcera, hemorroide, angioectasia y pólipos que muestran sangrado activo, un vaso visible o un coágulo adherido.
0-4 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento endoscópico; Número de participantes que lograron la hemostasia con tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 0-4 día
La tasa de éxito se definirá como el número que logra la hemostasia por el número total de intentos de hemostasia endoscópica durante el examen de colonoscopia.
0-4 día
Necesidad de exámenes endoscópicos adicionales
Periodo de tiempo: 0-34 día
Los exámenes endoscópicos adicionales se definirán como exámenes para lograr la hemostasia.
0-34 día
Necesidad de Radiología Intervencionista
Periodo de tiempo: 0-34 día
Se definirá como intervención radiológica para lograr la hemostasia.
0-34 día
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 0-34 día
Se definirá como cirugía para lograr la hemostasia.
0-34 día
Tasas de resangrado a los treinta días
Periodo de tiempo: 30 días

El resangrado se definirá como una pérdida significativa de sangre fresca después de una colonoscopia inicial con cualquiera de los siguientes criterios:

i) Shock hemorrágico, incluyendo sudor frío, náuseas, síncope o presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg.

ii) Necesidad de transfusión, según las directrices del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social.

iii) una colonoscopia adicional identifica la acumulación de sangre, o iv) SRH en el tracto gastrointestinal inferior. v) La TC con contraste identifica la extravasación en la región colorrectal. Sin embargo, estos exámenes no se realizarán de forma rutinaria si se produce un nuevo sangrado en el período de estudio.
30 días
Necesidad de transfusión durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Se definirá como el número de pacientes que necesitarán transfusión.
Durante la hospitalización
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 0-34 día
Se definirá como la duración de la estancia para curar la hemorragia digestiva baja aguda.
0-34 día
Número de participantes con eventos de trombosis de treinta días
Periodo de tiempo: 30 días
Los eventos de trombosis incluirán síndromes coronarios agudos, que incluyen angina de pecho e infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, incluido infarto cerebrovascular, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
30 días
Número de participantes con eventos de muerte a los treinta días
Periodo de tiempo: 30 días
Número de participantes con eventos de muerte a los 30 días desde la inscripción
30 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la preparación
Periodo de tiempo: 0-4 día
Los eventos adversos relacionados con la preparación incluirán náuseas, vómitos, dolor abdominal, sobrecarga de volumen, neumonía por aspiración, shock hemorrágico, exacerbación del sangrado e íleo.
0-4 día
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la colonoscopia
Periodo de tiempo: 0-4 día
Los eventos adversos relacionados con la colonoscopia incluirán shock hemorrágico y perforación.
0-4 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tokyo University

Investigadores

  • Director de estudio: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Otro identificador: University hospital Medical Information Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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