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Confronto tra colonscopia precoce e colonscopia elettiva

21 ottobre 2019 aggiornato da: Atsuo Yamada, Tokyo University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la colonscopia precoce con quella elettiva in pazienti ambulatoriali con sanguinamento gastrointestinale inferiore acuto

Si prevede che questo studio multicentrico, randomizzato e controllato includa 162 pazienti ambulatoriali con insorgenza di sanguinamento gastrointestinale inferiore acuto per confrontare il tasso di identificazione delle stigmate di emorragia recente (SRH) e altri esiti clinici, tra cui il tasso di risanguinamento a 30 giorni, tra colonscopia 'precoce' e colonscopia 'elettiva'.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno una colonscopia precoce o una colonscopia elettiva, ma lo fanno in tempi diversi.

La colonscopia precoce verrà eseguita entro 24 ore dalla visita iniziale. La colonscopia elettiva verrà eseguita tra le 24 e le 96 ore dopo la visita iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Giappone
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Giappone
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Giappone
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Giappone
        • Shuto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 20 anni, che presentano ematochezia o melena da moderata a grave entro 24 ore dall'arrivo, definita come (i) più di tre occorrenze di ematochezia entro 8 ore, (ii) shock emorragico o (iii) che richiedono trasfusione.
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Pazienti con ematemesi, vomito nero o melena.
  2. Pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, diagnosticato mediante sondino nasogastrico o endoscopia superiore.
  3. Pazienti che non hanno consumato la soluzione orale per la preparazione dell'intestino.
  4. Pazienti sottoposti a tomografia computerizzata.
  5. Pazienti a cui è stata diagnosticata l'ulcera peptica nei 10 giorni precedenti.
  6. Pazienti affetti da colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  7. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale nei 10 giorni precedenti.
  8. Pazienti sottoposti a polipectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica sottomucosa del tratto gastrointestinale inferiore nei 10 giorni precedenti.
  9. Pazienti con sospetta perforazione o peritonite.
  10. Pazienti con sospetta ostruzione intestinale.
  11. Pazienti con shock emorragico refrattari all'infusione o alla trasfusione di sangue.
  12. Pazienti sottoposti a colectomia totale.
  13. Pazienti con sospetta coagulazione intravascolare disseminata.
  14. Pazienti con malattia maligna allo stadio terminale.
  15. Pazienti con insufficienza cardiaca grave.
  16. Pazienti con trombosi attiva.
  17. Pazienti con grave insufficienza respiratoria.
  18. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia precoce
Esecuzione della colonscopia preparata entro 24 ore dall'arrivo
Procedura: Colonscopia precoce
Esecuzione della colonscopia preparata entro 24 ore dall'arrivo
Comparatore attivo: Colonscopia elettiva
Esecuzione della colonscopia preparata tra le 24 e le 96 ore dopo l'arrivo
Procedura: Colonscopia elettiva
Esecuzione della colonscopia preparata tra le 24 e le 96 ore dopo l'arrivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione di stigmate di emorragia recente (SRH).
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Stigmata di emorragia recente (SRH) basata sulla visualizzazione colonscopica di lesioni, come diverticolosi, tumore, ulcera, emorroidi, angioectasia e polipi che presentano sanguinamento attivo, un vaso visibile o un coagulo aderente.
0-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento endoscopico; Numero di partecipanti che ottengono l'emostasi con il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Il tasso di successo sarà definito come il numero che raggiunge l'emostasi per il numero totale di tentativi di emostasi endoscopica durante l'esame colonscopico.
0-4 giorni
Necessità di ulteriori esami endoscopici
Lasso di tempo: 0-34 giorni
Ulteriori esami endoscopici saranno definiti come esami per raggiungere l'emostasi.
0-34 giorni
Necessità di radiologia interventistica
Lasso di tempo: 0-34 giorni
Sarà definito come intervento radiologico per raggiungere l'emostasi.
0-34 giorni
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-34 giorni
Sarà definito come intervento chirurgico per raggiungere l'emostasi.
0-34 giorni
Tassi di risanguinamento a trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Il risanguinamento sarà definito come significativa perdita di sangue fresco dopo una colonscopia iniziale con uno dei seguenti criteri:

i) Shock emorragico, inclusi sudore freddo, nausea, sincope o pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg.

ii) Necessità di trasfusioni, secondo le linee guida del Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza Sociale.

iii) Un'ulteriore colonscopia identifica il pool di sangue, o iv) SRH nel tratto gastrointestinale inferiore. v) La TC con mezzo di contrasto identifica lo stravaso nella regione colorettale. Tuttavia, questi esami non verranno eseguiti di routine in caso di risanguinamento durante il periodo di studio.
30 giorni
Necessità di trasfusione durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Sarà definito come il numero di pazienti che avranno bisogno di trasfusioni.
Durante il ricovero
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 0-34 giorni
Sarà definito come la durata del soggiorno per curare il sanguinamento gastrointestinale inferiore acuto.
0-34 giorni
Numero di partecipanti con eventi di trombosi di trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi di trombosi includeranno sindromi coronariche acute, tra cui angina pectoris e infarto miocardico, ictus, incluso infarto cerebrovascolare, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi di morte di trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi di decesso a trenta giorni dall'arruolamento
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla preparazione
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Gli eventi avversi correlati alla preparazione includeranno nausea, vomito, dolore addominale, sovraccarico di volume, polmonite ab ingestis, shock emorragico, sanguinamento da esacerbazione e ileo
0-4 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla colonscopia
Lasso di tempo: 0-4 giorni
Gli eventi avversi correlati alla colonscopia includeranno shock emorragico e perforazione.
0-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Altro identificatore: University hospital Medical Information Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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