Сравнение ранней и плановой колоноскопии
21 октября 2019 г. обновлено: Atsuo Yamada, Tokyo University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее раннюю и плановую колоноскопию у амбулаторных пациентов с острым кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
В это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование планируется включить 162 амбулаторных пациента с началом острого кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, чтобы сравнить скорость выявления стигматов недавнего кровотечения (SRH) и другие клинические исходы, включая 30-дневную частоту повторных кровотечений, между «ранней» колоноскопией и «элективной» колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты получат раннюю колоноскопию или плановую колоноскопию, но они делают это в разное время.
Ранняя колоноскопия будет выполнена в течение 24 часов после первого визита. Плановая колоноскопия будет проводиться через 24–96 часов после первого визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Япония
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Япония
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Япония
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Otaru-shi, Hokkaido, Япония
- Otaru Ekisaikai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Tonan Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa city, Ishikawa, Япония
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
- Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
-
-
Osaka
-
Fukushima-shi, Osaka, Япония
- Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- The University of Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- St. Luke's International Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- National Center for Global Health and Medicine center hospital
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Япония
- Shuto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 20 лет с гематохезией средней или тяжелой степени или меленой в течение 24 часов после прибытия, определяемой как (i) более трех случаев гематохезии в течение 8 часов, (ii) геморрагический шок или (iii) требующие переливание.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Пациенты с кровавой рвотой, черной рвотой или меленой.
- Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, диагностированным с помощью назогастрального зонда или эндоскопии верхних отделов.
- Пациенты, которые не могли потреблять пероральный раствор препарата кишечника.
- Пациенты, прошедшие компьютерную томографию.
- Пациенты, у которых в течение предшествующих 10 дней были диагностированы язвенные болезни.
- Пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона.
- Пациенты, перенесшие операции на органах брюшной полости в течение предшествующих 10 дней.
- Пациенты, перенесшие полипэктомию, эндоскопическую резекцию слизистой оболочки или эндоскопическую подслизистую диссекцию нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 10 дней.
- Пациенты с подозрением на перфорацию или перитонит.
- Пациенты с подозрением на кишечную непроходимость.
- Пациенты с геморрагическим шоком, рефрактерным к инфузии или переливанию крови.
- Пациенты, перенесшие тотальную колэктомию.
- Пациенты с подозрением на диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
- Пациенты с терминальной стадией злокачественного заболевания.
- Больные с тяжелой сердечной недостаточностью.
- Пациенты с активным тромбозом.
- Больные с тяжелой дыхательной недостаточностью.
- Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя колоноскопия
Проведение подготовленной колоноскопии в течение 24 часов после прибытия
|
Проведение подготовленной колоноскопии в течение 24 часов после прибытия
|
|
Активный компаратор: Элективная колоноскопия
Проведение подготовленной колоноскопии в период от 24 до 96 часов после прибытия.
|
Проведение подготовленной колоноскопии в период от 24 до 96 часов после прибытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления стигм недавнего кровоизлияния (СРГ)
Временное ограничение: 0-4 день
|
Стигматы недавнего кровотечения (SRH) на основе колоноскопической визуализации поражений, таких как дивертикулез, опухоль, язва, геморрой, ангиоэктазия и полипы с активным кровотечением, видимым сосудом или прилипшим сгустком.
|
0-4 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха эндоскопического лечения; Количество участников, достигших гемостаза с помощью эндоскопического лечения
Временное ограничение: 0-4 день
|
Коэффициент успеха будет определяться как количество достигнутых гемостазов на общее количество попыток эндоскопического гемостаза во время колоноскопического исследования.
|
0-4 день
|
|
Необходимость дополнительных эндоскопических исследований
Временное ограничение: 0-34 дня
|
Дополнительные эндоскопические исследования будут определены как исследования для достижения гемостаза.
|
0-34 дня
|
|
Необходимость интервенционной радиологии
Временное ограничение: 0-34 дня
|
Это будет определено как радиологическое вмешательство для достижения гемостаза.
|
0-34 дня
|
|
Потребность в хирургии
Временное ограничение: 0-34 дня
|
Это будет определено как хирургическое вмешательство для достижения гемостаза.
|
0-34 дня
|
|
Тридцатидневные повторные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторное кровотечение будет определяться как значительная свежая кровопотеря после первоначальной колоноскопии с любым из следующих критериев: и) геморрагический шок, включая холодный пот, тошноту, обмороки или систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ii) Необходимость переливания в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения. iii) Дальнейшая колоноскопия выявляет скопление крови или iv) СРЗ в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. v) КТ с контрастным усилением выявляет экстравазацию в колоректальной области. Однако эти обследования не будут проводиться в плановом порядке, если в период исследования возникнет повторное кровотечение. |
30 дней
|
|
Необходимость переливания во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Он будет определяться как количество пациентов, которым потребуется переливание крови.
|
Во время госпитализации
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 0-34 дня
|
Он будет определяться как продолжительность пребывания в стационаре для лечения острого кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
0-34 дня
|
|
Количество участников с тридцатидневными событиями тромбоза
Временное ограничение: 30 дней
|
События тромбоза будут включать острые коронарные синдромы, включая стенокардию и инфаркт миокарда, инсульт, включая цереброваскулярный инфаркт, кровоизлияние в мозг и транзиторные ишемические атаки, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.
|
30 дней
|
|
Количество участников с тридцатидневными событиями смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с тридцатидневной смертью События от регистрации
|
30 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с подготовкой
Временное ограничение: 0-4 день
|
Нежелательные явления, связанные с подготовкой, будут включать тошноту, рвоту, боль в животе, перегрузку объемом, аспирационную пневмонию, геморрагический шок, обострение кровотечения и кишечную непроходимость.
|
0-4 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с колоноскопией
Временное ограничение: 0-4 день
|
Побочные эффекты, связанные с колоноскопией, включают геморрагический шок и перфорацию.
|
0-4 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Niikura R, Nagata N, Doyama H, Ota R, Ishii N, Mabe K, Nishida T, Hikichi T, Sumiyama K, Nishikawa J, Uraoka T, Kiyotoki S, Fujishiro M, Koike K. Current state of practice for colonic diverticular bleeding in 37 hospitals in Japan: A multicenter questionnaire study. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):785-794. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.785.
- Niikura R, Nagata N, Yamada A, Honda T, Hasatani K, Ishii N, Shiratori Y, Doyama H, Nishida T, Sumiyoshi T, Fujita T, Kiyotoki S, Yada T, Yamamoto K, Shinozaki T, Takata M, Mikami T, Mabe K, Hara K, Fujishiro M, Koike K. Efficacy and Safety of Early vs Elective Colonoscopy for Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):168-175.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.010. Epub 2019 Sep 26.
- Niikura R, Nagata N, Yamada A, Doyama H, Shiratori Y, Nishida T, Kiyotoki S, Yada T, Fujita T, Sumiyoshi T, Hasatani K, Mikami T, Honda T, Mabe K, Hara K, Yamamoto K, Takeda M, Takata M, Tanaka M, Shinozaki T, Fujishiro M, Koike K. A multicenter, randomized controlled trial comparing the identification rate of stigmata of recent hemorrhage and rebleeding rate between early and elective colonoscopy in outpatient-onset acute lower gastrointestinal bleeding: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):214. doi: 10.1186/s13063-018-2558-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2015034-11Y
- UMIN000021129 (Другой идентификатор: University hospital Medical Information Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя колоноскопия
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты