Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai és az elektív kolonoszkópia összehasonlítása

2019. október 21. frissítette: Atsuo Yamada, Tokyo University

Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a korai és az elektív kolonoszkópiát hasonlítja össze akut alsó gyomor-bélrendszeri vérzéssel járó járóbetegeknél

Ez a többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a tervek szerint 162 járóbeteg bevonásával fog fellépni, akiknél akut alsó gasztrointesztinális vérzés jelentkezett, hogy összehasonlítsák a közelmúltbeli vérzés (SRH) megbélyegzésének azonosítási arányát és más klinikai kimeneteleket, beleértve a 30 napos újravérzési arányt. a „korai” kolonoszkópia és az „elektív” kolonoszkópia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg korai kolonoszkópiát vagy elektív kolonoszkópiát kap, de ezt eltérő időpontban teszik.

A korai kolonoszkópiát az első látogatást követő 24 órán belül végzik el. Az elektív kolonoszkópia a kezdeti vizit után 24 és 96 óra között történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japán
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japán
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japán
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japán
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japán
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japán
        • Shuto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti férfiak vagy nők, akik az érkezést követő 24 órán belül közepestől súlyosig terjedő hematocheziával vagy melenával jelentkeznek, definíció szerint: (i) több mint három hematochezia előfordulása 8 órán belül, (ii) vérzéses sokk, vagy (iii) transzfúzió.
  2. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  3. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Hematemesisben, fekete hányásban vagy melenában szenvedő betegek.
  2. Felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek, akiket nasogastricus szondával vagy felső endoszkópiával diagnosztizáltak.
  3. Azok a betegek, akik nem tudták, a szájon át szedhető bélkészítményt fogyasztották.
  4. Számítógépes tomográfián átesett betegek.
  5. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 10 napon belül peptikus fekélybetegséget diagnosztizáltak.
  6. Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek.
  7. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 10 napon belül hasi műtéten estek át.
  8. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 10 napban polipectomián, endoszkópos nyálkahártya reszekción vagy endoszkópos submucosalis disszekción estek át az alsó gasztrointesztinális traktuson.
  9. Perforáció vagy hashártyagyulladás gyanúja esetén.
  10. Bélelzáródás gyanújával rendelkező betegek.
  11. Infúzióra vagy vérátömlesztésre nem ellenálló vérzéses sokkban szenvedő betegek.
  12. Teljes colectomián átesett betegek.
  13. Disszeminált intravaszkuláris koaguláció gyanújával rendelkező betegek.
  14. Végstádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegek.
  15. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  16. Aktív trombózisban szenvedő betegek.
  17. Súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek.
  18. Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai kolonoszkópia
Az előkészített kolonoszkópia elvégzése az érkezést követő 24 órán belül
Eljárás: Korai kolonoszkópia
Az előkészített kolonoszkópia elvégzése az érkezést követő 24 órán belül
Aktív összehasonlító: Választható kolonoszkópia
Előkészített kolonoszkópia elvégzése az érkezés után 24 és 96 óra között
Eljárás: Választható kolonoszkópia
Előkészített kolonoszkópia elvégzése az érkezés után 24 és 96 óra között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legutóbbi vérzés (SRH) azonosítási arányának stigmái
Időkeret: 0-4 nap
A közelmúltbeli vérzés stigmái (SRH), amelyek a léziók, például divertikulózis, daganat, fekély, aranyér, angioectasia és aktív vérzést, látható edényt vagy hozzátapadt vérrögöt mutató polipok kolonoszkópos megjelenítésén alapulnak.
0-4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos kezelés sikerének aránya; Endoszkópos kezeléssel vérzéscsillapítást elérő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 nap
A sikerességi arányt a kolonoszkópiás vizsgálat során az endoszkópos vérzéscsillapításra tett kísérletek összesített számában elért vérzéscsillapítók számaként határozzuk meg.
0-4 nap
További endoszkópos vizsgálatok szükségessége
Időkeret: 0-34 nap
A további endoszkópos vizsgálatok a hemosztázis elérése érdekében végzett vizsgálatok.
0-34 nap
Intervenciós radiológia szükségessége
Időkeret: 0-34 nap
Ezt a vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges radiológiai beavatkozásként határozzák meg.
0-34 nap
Műtét szükségessége
Időkeret: 0-34 nap
A vérzéscsillapítás elérése érdekében végzett műtétnek minősül.
0-34 nap
Harminc napos újravérzési arány
Időkeret: 30 nap

Újravérzésnek minősül jelentős friss vérveszteség a kezdeti kolonoszkópia után, a következő kritériumok bármelyikével:

i) Hemorrhagiás sokk, beleértve a hideg verejtéket, hányingert, ájulást vagy a szisztolés vérnyomást ≤ 90 Hgmm.

ii) Transzfúzió szükségessége az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium irányelvei szerint.

iii) A további kolonoszkópia azonosítja a vér felhalmozódását, vagy iv) az SRH az alsó gasztrointesztinális traktusban. v) A kontrasztanyagos CT extravazációt azonosít a colorectalis régióban. Ezeket a vizsgálatokat azonban nem végzik el rutinszerűen, ha a vizsgálati időszakban újravérzés lép fel.
30 nap
Transzfúzió szükségessége a kórházi kezelés során
Időkeret: A kórházi kezelés során
Ez a transzfúzióra szoruló betegek száma.
A kórházi kezelés során
Tartózkodási idő
Időkeret: 0-34 nap
Ez az akut alsó gasztrointesztinális vérzés gyógyítására szolgáló tartózkodás időtartama.
0-34 nap
Harmincnapos trombóziseseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A trombózisos események közé tartoznak az akut koszorúér-szindrómák, beleértve az angina pectorist és a szívinfarktust, a stroke-ot, beleértve az agyi érinfarktust, az agyvérzést és az átmeneti ischaemiás rohamokat, a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát.
30 nap
Harmincnapos halálesetben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Harmincnapos halálesetekkel rendelkező résztvevők száma a beiratkozástól számítva
30 nap
Az előkészületekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0-4 nap
A felkészüléssel összefüggő nemkívánatos események közé tartozik az émelygés, hányás, hasi fájdalom, térfogat-túlterhelés, aspirációs tüdőgyulladás, hemorrhagiás sokk, súlyosbodó vérzés és ileus
0-4 nap
A kolonoszkópiával kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0-4 nap
A kolonoszkópiával kapcsolatos nemkívánatos események közé tartozik a hemorrhagiás sokk és a perforáció.
0-4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Egyéb azonosító: University hospital Medical Information Network)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel