Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kolonoskopii wczesnej i elektywnej

21 października 2019 zaktualizowane przez: Atsuo Yamada, Tokyo University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wczesną i planową kolonoskopię u pacjentów ambulatoryjnych z ostrym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Planuje się, że to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane obejmie 162 pacjentów ambulatoryjnych z początkiem ostrego krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego w celu porównania częstości identyfikacji znamion niedawnego krwotoku (SRH) i innych wyników klinicznych, w tym wskaźnika ponownego krwawienia w ciągu 30 dni, między „wczesną” kolonoskopią a „planową” kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają wczesną kolonoskopię lub planową kolonoskopię, ale robią to w innym czasie.

Wczesna kolonoskopia zostanie wykonana w ciągu 24 godzin od pierwszej wizyty. Kolonoskopia planowa zostanie wykonana między 24 a 96 godziną po pierwszej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japonia
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japonia
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japonia
        • Shuto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat, u których w ciągu 24 godzin od przybycia wystąpiła hematochezja lub smoliste stolce o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowane jako (i) więcej niż trzy przypadki hematochezji w ciągu 8 godzin, (ii) wstrząs krwotoczny lub (iii) wymagający transfuzja.
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjenci z krwawymi wymiotami, czarnymi wymiotami lub meleną.
  2. Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zdiagnozowanym przez sondę nosowo-żołądkową lub endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  3. Pacjenci, którzy nie mogli spożyć doustnego roztworu do przygotowania jelita.
  4. Pacjenci, którzy przeszli tomografię komputerową.
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 10 dni zdiagnozowano chorobę wrzodową.
  6. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej w ciągu ostatnich 10 dni.
  8. Pacjenci, którzy przeszli polipektomię, endoskopową resekcję błony śluzowej lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 10 dni.
  9. Pacjenci z podejrzeniem perforacji lub zapalenia otrzewnej.
  10. Pacjenci z podejrzeniem niedrożności jelit.
  11. Pacjenci ze wstrząsem krwotocznym opornym na infuzję lub transfuzję krwi.
  12. Pacjenci po całkowitej kolektomii.
  13. Pacjenci z podejrzeniem zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
  14. Pacjenci ze schyłkową chorobą nowotworową.
  15. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca.
  16. Pacjenci z czynną zakrzepicą.
  17. Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową.
  18. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna kolonoskopia
Wykonanie przygotowanej kolonoskopii w ciągu 24h od przyjazdu
Procedura: Wczesna kolonoskopia
Wykonanie przygotowanej kolonoskopii w ciągu 24h od przyjazdu
Aktywny komparator: Kolonoskopia planowa
Wykonanie przygotowanej kolonoskopii między 24 a 96 h po przybyciu
Procedura: Kolonoskopia planowa
Wykonanie przygotowanej kolonoskopii między 24 a 96 h po przybyciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji stygmatów niedawnego krwotoku (SRH).
Ramy czasowe: 0-4 dzień
Stygmaty niedawnego krwotoku (SRH) na podstawie kolonoskopowej wizualizacji zmian, takich jak uchyłkowatość, guz, wrzód, hemoroidy, angioektazja i polipy wykazujące aktywne krwawienie, widoczne naczynie lub przylegający skrzep.
0-4 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia endoskopowego; Liczba uczestników, u których uzyskano hemostazę po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 0-4 dzień
Współczynnik powodzenia zostanie zdefiniowany jako liczba uzyskanych hemostazy na całkowitą liczbę prób hemostazy endoskopowej podczas badania kolonoskopowego.
0-4 dzień
Konieczność dodatkowych badań endoskopowych
Ramy czasowe: 0-34 dni
Dodatkowe badania endoskopowe będą określane jako badania mające na celu uzyskanie hemostazy.
0-34 dni
Potrzeba radiologii interwencyjnej
Ramy czasowe: 0-34 dni
Zostanie to zdefiniowane jako interwencja radiologiczna mająca na celu osiągnięcie hemostazy.
0-34 dni
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 0-34 dni
Zostanie to zdefiniowane jako operacja mająca na celu osiągnięcie hemostazy.
0-34 dni
Trzydziestodniowe wskaźniki ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni

Ponowne krwawienie zostanie zdefiniowane jako znaczna utrata świeżej krwi po wstępnej kolonoskopii, spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

i) Wstrząs krwotoczny, w tym zimne poty, nudności, omdlenia lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg.

ii) Konieczność transfuzji, zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

iii) Dalsza kolonoskopia identyfikuje gromadzenie się krwi lub iv) SRH w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. v) TK ze wzmocnieniem kontrastowym identyfikuje wynaczynienie w okolicy jelita grubego. Jednak badania te nie będą wykonywane rutynowo, jeśli w okresie badania wystąpi ponowne krwawienie.
30 dni
Potrzeba transfuzji podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Zostanie ona zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy będą potrzebować transfuzji.
Podczas hospitalizacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 0-34 dni
Zostanie ona zdefiniowana jako długość pobytu w celu wyleczenia ostrego krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
0-34 dni
Liczba uczestników z trzydziestodniowymi zdarzeniami zakrzepicy
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia zakrzepowe obejmują ostre zespoły wieńcowe, w tym dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego, udar, w tym zawał naczyń mózgowych, krwotok mózgowy i przemijające ataki niedokrwienne, zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
30 dni
Liczba uczestników z trzydziestodniowymi zdarzeniami śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu trzydziestu dni od rejestracji
30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przygotowaniem
Ramy czasowe: 0-4 dzień
Działania niepożądane związane z preparatem obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, przeciążenie objętościowe, zachłystowe zapalenie płuc, wstrząs krwotoczny, zaostrzenie krwawienia i niedrożność jelit
0-4 dzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z kolonoskopią
Ramy czasowe: 0-4 dzień
Zdarzenia niepożądane związane z kolonoskopią obejmują wstrząs krwotoczny i perforację.
0-4 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Inny identyfikator: University hospital Medical Information Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj