Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroege versus electieve colonoscopie

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Atsuo Yamada, Tokyo University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vroege versus electieve colonoscopie wordt vergeleken bij poliklinische patiënten met acute lagere gastro-intestinale bloedingen

Deze multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie is gepland om 162 poliklinische patiënten met beginnende acute lagere gastro-intestinale bloedingen te includeren om de mate van identificatie van stigmata van recente bloedingen (SRH) en andere klinische uitkomsten, waaronder het 30-daagse recidiefbloedingspercentage, te vergelijken. tussen 'vroege' colonoscopie en 'electieve' colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen een vroege colonoscopie of electieve colonoscopie, maar ze doen dit op een ander tijdstip.

Vroege colonoscopie wordt uitgevoerd binnen 24 uur na het eerste bezoek. Electieve colonoscopie wordt uitgevoerd tussen 24 en 96 uur na het eerste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 20 jaar die zich presenteren met matige tot ernstige hematochezie of melena binnen 24 uur na aankomst, gedefinieerd als (i) meer dan drie gevallen van hematochezie binnen 8 uur, (ii) hemorragische shock, of (iii) die transfusie.
  2. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Patiënten met hematemesis, zwart braken of melena.
  2. Patiënten met gastro-intestinale bloedingen, gediagnosticeerd met een neussonde of bovenste endoscopie.
  3. Patiënten die de orale darmvoorbereidingsoplossing niet hebben gebruikt.
  4. Patiënten die computertomografie hebben ondergaan.
  5. Patiënten bij wie in de afgelopen 10 dagen een maagzweer is vastgesteld.
  6. Colitis ulcerosa of patiënten met de ziekte van Crohn.
  7. Patiënten die in de afgelopen 10 dagen een buikoperatie hebben ondergaan.
  8. Patiënten die in de afgelopen 10 dagen polypectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie van het onderste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan.
  9. Patiënten met vermoedelijke perforatie of peritonitis.
  10. Patiënten met vermoedelijke darmobstructie.
  11. Patiënten met hemorragische shock die ongevoelig zijn voor infusie of bloedtransfusie.
  12. Patiënten die een totale colectomie hebben ondergaan.
  13. Patiënten met vermoedelijke gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
  14. Patiënten met een kwaadaardige ziekte in het eindstadium.
  15. Patiënten met ernstig hartfalen.
  16. Patiënten met actieve trombose.
  17. Patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie.
  18. Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege colonoscopie
Uitvoering van voorbereide colonoscopie binnen 24 uur na aankomst
Procedure: Vroege colonoscopie
Uitvoering van voorbereide colonoscopie binnen 24 uur na aankomst
Actieve vergelijker: Electieve colonoscopie
Uitvoering van voorbereide colonoscopie tussen 24 en 96 uur na aankomst
Procedure: Electieve colonoscopie
Uitvoering van voorbereide colonoscopie tussen 24 en 96 uur na aankomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiepercentage stigmata van recente bloedingen (SRH).
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Stigmata van recente bloeding (SRH) op basis van colonoscopische visualisatie van laesies, zoals diverticulose, tumor, zweer, aambei, angio-ectasie en poliepen met actieve bloeding, een zichtbaar vat of een aanhangend stolsel.
0-4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van endoscopische behandeling; Aantal deelnemers dat hemostase bereikt met endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal dat hemostase bereikt per totaal aantal pogingen tot endoscopische hemostase tijdens colonoscopieonderzoek.
0-4 dagen
Behoefte aan aanvullende endoscopische onderzoeken
Tijdsspanne: 0-34 dagen
Aanvullende endoscopische onderzoeken worden gedefinieerd als onderzoeken om hemostase te bereiken.
0-34 dagen
Behoefte aan interventieradiologie
Tijdsspanne: 0-34 dagen
Het zal worden gedefinieerd als radiologische interventie om hemostase te bereiken.
0-34 dagen
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 0-34 dagen
Het zal worden gedefinieerd als een operatie om hemostase te bereiken.
0-34 dagen
Dertig dagen herbloedingspercentages
Tijdsspanne: 30 dagen

Opnieuw bloeden wordt gedefinieerd als aanzienlijk vers bloedverlies na een eerste colonoscopie met een van de volgende criteria:

i) Hemorragische shock, waaronder koud zweet, misselijkheid, syncope of systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg.

ii) Noodzaak van transfusie, volgens de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn.

iii) Verdere colonoscopie identificeert bloedplassen, of iv) SRH in het onderste deel van het maagdarmkanaal. v) CT met contrastversterking identificeert extravasatie in het colorectale gebied. Deze onderzoeken worden echter niet routinematig uitgevoerd als er tijdens de onderzoeksperiode opnieuw bloedverlies optreedt.
30 dagen
Behoefte aan transfusie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Het zal worden gedefinieerd als het aantal patiënten dat een transfusie nodig heeft.
Tijdens ziekenhuisopname
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 0-34 dagen
Het zal worden gedefinieerd als de duur van het verblijf om acute gastro-intestinale bloedingen te genezen.
0-34 dagen
Aantal deelnemers met dertigdaagse trombosegebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Trombosegebeurtenissen omvatten acute coronaire syndromen, waaronder angina pectoris en myocardinfarct, beroerte, inclusief cerebrovasculair infarct, hersenbloeding en voorbijgaande ischemische aanvallen, diepe veneuze trombose en longembolie.
30 dagen
Aantal deelnemers met overlijdensgebeurtenissen van dertig dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met dertig dagen overlijden Gebeurtenissen vanaf inschrijving
30 dagen
Aantal deelnemers met aan voorbereiding gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Aan voorbereiding gerelateerde bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, buikpijn, volumeoverbelasting, aspiratiepneumonie, hemorragische shock, exacerbatiebloeding en ileus
0-4 dagen
Aantal deelnemers met colonoscopie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-4 dagen
Aan colonoscopie gerelateerde bijwerkingen omvatten hemorragische shock en perforatie.
0-4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Andere identificatie: University hospital Medical Information Network)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren