Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig versus elektiv koloskopi

21. oktober 2019 opdateret af: Atsuo Yamada, Tokyo University

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig versus elektiv koloskopi hos ambulante patienter med akut nedre gastrointestinal blødning

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøgsstudie er planlagt til at omfatte 162 ambulante patienter med begyndende akut nedre gastrointestinal blødning for at sammenligne hastigheden for identifikation af stigmata for nylig blødning (SRH) og andre kliniske resultater, herunder 30-dages genblødningshyppighed, mellem 'tidlig' koloskopi og 'elektiv' koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage tidlig koloskopi eller elektiv koloskopi, men de gør det med forskellig timing.

Tidlig koloskopi vil blive udført inden for 24 timer efter det første besøg. Elektiv koloskopi vil blive udført mellem 24 og 96 timer efter det første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 20 år, der viser sig med moderat til svær hæmatochezi eller melena inden for 24 timer efter ankomst, defineret som (i) mere end tre forekomster af hæmatochezi inden for 8 timer, (ii) hæmoragisk shock, eller (iii) kræver transfusion.
  2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Patienter med hæmatemese, sort opkastning eller melena.
  2. Patienter med øvre gastrointestinal blødning, diagnosticeret ved nasogastrisk sonde eller øvre endoskopi.
  3. Patienter, der har umuligt indtaget den orale afføringsopløsning.
  4. Patienter, der har gennemgået computertomografi.
  5. Patienter, der er blevet diagnosticeret med mavesår inden for de seneste 10 dage.
  6. Colitis ulcerosa eller patienter med Crohns sygdom.
  7. Patienter, der har gennemgået en abdominal operation inden for de seneste 10 dage.
  8. Patienter, der har gennemgået polypektomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion af den nedre mave-tarmkanal inden for de foregående 10 dage.
  9. Patienter med mistanke om perforation eller peritonitis.
  10. Patienter med mistanke om tarmobstruktion.
  11. Patienter med hæmoragisk shock, der er modstandsdygtige over for infusion eller blodtransfusion.
  12. Patienter, der har gennemgået total kolektomi.
  13. Patienter med mistanke om dissemineret intravaskulær koagulation.
  14. Patienter med malign sygdom i slutstadiet.
  15. Patienter med alvorligt hjertesvigt.
  16. Patienter med aktiv trombose.
  17. Patienter med alvorlig respirationssvigt.
  18. Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig koloskopi
Udførelse af forberedt koloskopi inden for 24 timer efter ankomst
Procedure: Tidlig koloskopi
Udførelse af forberedt koloskopi inden for 24 timer efter ankomst
Aktiv komparator: Elektiv koloskopi
Udførelse af forberedt koloskopi mellem 24 og 96 timer efter ankomst
Procedure: Elektiv koloskopi
Udførelse af forberedt koloskopi mellem 24 og 96 timer efter ankomst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigmata for nylige blødninger (SRH) Identifikationsrate
Tidsramme: 0-4 dage
Stigmata of Recent Hemorrhage (SRH) baseret på koloskopisk visualisering af læsioner, såsom divertikulose, tumor, ulcus, hæmorider, angioektasi og polypper, der udviser aktiv blødning, et synligt kar eller en vedhæftende blodprop.
0-4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for endoskopisk behandling; Antal deltagere, der opnår hæmostase med endoskopisk behandling
Tidsramme: 0-4 dage
Succesrate vil blive defineret som det antal, der opnår hæmostase pr. samlet antal forsøg på endoskopisk hæmostase under koloskopiundersøgelse.
0-4 dage
Behov for yderligere endoskopiske undersøgelser
Tidsramme: 0-34 dage
Yderligere endoskopiske undersøgelser vil blive defineret som undersøgelser for at opnå hæmostase.
0-34 dage
Behov for interventionel radiologi
Tidsramme: 0-34 dage
Det vil blive defineret som radiologisk intervention for at opnå hæmostase.
0-34 dage
Behov for kirurgi
Tidsramme: 0-34 dage
Det vil blive defineret som operation for at opnå hæmostase.
0-34 dage
Tredive dages genblødningshyppighed
Tidsramme: 30 dage

Genblødning vil blive defineret som signifikant frisk blodtab efter en indledende koloskopi med et af følgende kriterier:

i) Hæmoragisk shock, herunder koldsved, kvalme, synkope eller systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg.

ii) Behov for transfusion i henhold til retningslinjerne fra ministeriet for sundhed, arbejde og velfærd.

iii) Yderligere koloskopi identificerer blodpooling eller iv) SRH i den nedre mave-tarmkanal. v) Kontrastforstærket CT identificerer ekstravasation i det kolorektale område. Disse undersøgelser vil dog ikke blive udført rutinemæssigt, hvis der opstår genblødning i undersøgelsesperioden.
30 dage
Behov for transfusion under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
Det vil blive defineret som antallet af patienter, der skal have transfusion.
Under indlæggelse
Opholdsvarighed
Tidsramme: 0-34 dage
Det vil blive defineret som varigheden af ​​opholdet for at helbrede akut nedre gastrointestinal blødning.
0-34 dage
Antal deltagere med 30-dages trombosehændelser
Tidsramme: 30 dage
Trombosehændelser vil omfatte akutte koronare syndromer, herunder angina pectoris og myokardieinfarkt, slagtilfælde, herunder cerebrovaskulært infarkt, hjerneblødning og forbigående iskæmiske anfald, dyb venetrombose og lungeemboli.
30 dage
Antal deltagere med tredive dages dødsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med 30 dages død Begivenheder fra tilmelding
30 dage
Antal deltagere med forberedelsesrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0-4 dage
Forberedelsesrelaterede bivirkninger vil omfatte kvalme, opkastning, mavesmerter, volumenoverbelastning, aspirationspneumoni, hæmoragisk shock, eksacerbationsblødning og ileus
0-4 dage
Antal deltagere med koloskopi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 0-4 dage
Koloskopi-relaterede bivirkninger vil omfatte hæmoragisk shock og perforation.
0-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Efterforskere

  • Studieleder: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Anden identifikator: University hospital Medical Information Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner