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Comparando colonoscopia precoce versus eletiva

21 de outubro de 2019 atualizado por: Atsuo Yamada, Tokyo University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando colonoscopia precoce versus eletiva em pacientes ambulatoriais com sangramento gastrointestinal inferior agudo

Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado está planejado para incluir 162 pacientes ambulatoriais com início de sangramento gastrointestinal inferior agudo para comparar a taxa de identificação de estigmas de hemorragia recente (SRH) e outros resultados clínicos, incluindo a taxa de ressangramento em 30 dias, entre colonoscopia 'precoce' e colonoscopia 'eletiva'.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão colonoscopia precoce ou colonoscopia eletiva, mas o farão em tempos diferentes.

A colonoscopia precoce será realizada dentro de 24 horas da visita inicial. A colonoscopia eletiva será realizada entre 24 e 96 h após a visita inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japão
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japão
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japão
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japão
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japão
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japão
        • Shuto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 20 anos, apresentando hematoquezia ou melena moderada a grave dentro de 24 horas após a chegada, definido como (i) mais de três ocorrências de hematoquezia em 8 horas, (ii) choque hemorrágico ou (iii) requerendo transfusão.
  2. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  3. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Pacientes com hematêmese, vômito negro ou melena.
  2. Pacientes com hemorragia digestiva alta, diagnosticada por sonda nasogástrica ou endoscopia digestiva alta.
  3. Pacientes que impossibilitaram o consumo da solução oral para preparo intestinal.
  4. Pacientes submetidos a tomografia computadorizada.
  5. Pacientes que foram diagnosticados com úlcera péptica nos últimos 10 dias.
  6. Colite ulcerativa ou pacientes com doença de Crohn.
  7. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal nos últimos 10 dias.
  8. Pacientes submetidos a polipectomia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa do trato gastrointestinal inferior nos últimos 10 dias.
  9. Pacientes com suspeita de perfuração ou peritonite.
  10. Pacientes com suspeita de obstrução intestinal.
  11. Pacientes com choque hemorrágico refratário à infusão ou transfusão de sangue.
  12. Pacientes submetidos a colectomia total.
  13. Pacientes com suspeita de coagulação intravascular disseminada.
  14. Pacientes com doença maligna em estágio terminal.
  15. Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
  16. Pacientes com trombose ativa.
  17. Pacientes com insuficiência respiratória grave.
  18. Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia precoce
Realização de colonoscopia preparada até 24 horas após a chegada
Procedimento: Colonoscopia precoce
Realização de colonoscopia preparada até 24 horas após a chegada
Comparador Ativo: Colonoscopia eletiva
Realização de colonoscopia preparada entre 24 e 96 h após a chegada
Procedimento: Colonoscopia eletiva
Realização de colonoscopia preparada entre 24 e 96 h após a chegada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Identificação de Estigmas de Hemorragia Recente (SRH)
Prazo: 0-4 dias
Estigmas de Hemorragia Recente (SRH) com base na visualização colonoscópica de lesões, como diverticulose, tumor, úlcera, hemorróida, angioectasia e pólipos exibindo sangramento ativo, um vaso visível ou um coágulo aderente.
0-4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso do Tratamento Endoscópico; Número de participantes que atingiram hemostasia com tratamento endoscópico
Prazo: 0-4 dias
A taxa de sucesso será definida como o número de obtenção de hemostasia por número total de tentativas de hemostasia endoscópica durante o exame de colonoscopia.
0-4 dias
Necessidade de exames endoscópicos adicionais
Prazo: 0-34 dias
Exames endoscópicos adicionais serão definidos como exames para obter hemostasia.
0-34 dias
Necessidade de Radiologia Intervencionista
Prazo: 0-34 dias
Será definida como intervenção radiológica para atingir a hemostasia.
0-34 dias
Necessidade de cirurgia
Prazo: 0-34 dias
Será definida como cirurgia para atingir a hemostasia.
0-34 dias
Taxas de ressangramento em 30 dias
Prazo: 30 dias

Ressangramento será definido como perda significativa de sangue fresco após uma colonoscopia inicial com qualquer um dos seguintes critérios:

i) Choque hemorrágico, incluindo suor frio, náusea, síncope ou pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg.

ii) Necessidade de transfusão, conforme orientações do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência.

iii) Colonoscopia adicional identifica acúmulo de sangue, ou iv) SRH no trato gastrointestinal inferior. v) TC com contraste identifica extravasamento na região colorretal. No entanto, esses exames não serão realizados rotineiramente se ocorrer ressangramento no período do estudo.
30 dias
Necessidade de Transfusão Durante a Hospitalização
Prazo: Durante a internação
Será definido como o número de pacientes que precisarão de transfusão.
Durante a internação
Duração da estadia
Prazo: 0-34 dias
Será definido como tempo de internação para cura de hemorragia digestiva baixa aguda.
0-34 dias
Número de participantes com eventos de trombose de trinta dias
Prazo: 30 dias
Eventos de trombose incluirão síndromes coronarianas agudas, incluindo angina pectoris e infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, incluindo infarto cerebrovascular, hemorragia cerebral e ataques isquêmicos transitórios, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
30 dias
Número de participantes com eventos de morte de trinta dias
Prazo: 30 dias
Número de participantes com eventos de morte de trinta dias desde a inscrição
30 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados à preparação
Prazo: 0-4 dias
Os eventos adversos relacionados à preparação incluirão náuseas, vômitos, dor abdominal, sobrecarga de volume, pneumonia por aspiração, choque hemorrágico, sangramento exacerbado e íleo
0-4 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados à colonoscopia
Prazo: 0-4 dias
Os eventos adversos relacionados à colonoscopia incluirão choque hemorrágico e perfuração.
0-4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tokyo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Outro identificador: University hospital Medical Information Network)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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