Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra tidig versus elektiv koloskopi

21 oktober 2019 uppdaterad av: Atsuo Yamada, Tokyo University

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför tidig versus elektiv koloskopi hos öppenvårdspatienter med akuta nedre gastrointestinala blödningar

Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie är planerad att inkludera 162 öppenvårdspatienter med debut av akuta nedre gastrointestinala blödningar för att jämföra graden av identifiering av stigmata av nyligen blödning (SRH) och andra kliniska resultat, inklusive 30-dagars återblödningsfrekvens, mellan "tidig" koloskopi och "elektiv" koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få tidig koloskopi eller elektiv koloskopi, men de gör det på olika tidpunkter.

Tidig koloskopi kommer att utföras inom 24 timmar efter det första besöket. Elektiv koloskopi kommer att utföras mellan 24 och 96 timmar efter det första besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 20 år som uppvisar måttlig till svår hematochezi eller melena inom 24 timmar efter ankomsten, definierat som (i) mer än tre förekomster av hematochezi inom 8 timmar, (ii) hemorragisk chock, eller (iii) som kräver transfusion.
  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  3. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Patienter med hematemes, svarta kräkningar eller melena.
  2. Patienter med övre gastrointestinala blödningar, diagnostiserade genom nasogastrisk sond eller övre endoskopi.
  3. Patienter som har omöjligt konsumerat den orala avföringslösningen.
  4. Patienter som har genomgått datortomografi.
  5. Patienter som har diagnostiserats med magsår inom de senaste 10 dagarna.
  6. Ulcerös kolit eller patienter med Crohns sjukdom.
  7. Patienter som har genomgått en bukoperation inom de senaste 10 dagarna.
  8. Patienter som har genomgått polypektomi, endoskopisk slemhinneresektion eller endoskopisk submukosal dissektion av den nedre mag-tarmkanalen inom de senaste 10 dagarna.
  9. Patienter med misstänkt perforation eller peritonit.
  10. Patienter med misstänkt tarmobstruktion.
  11. Patienter med hemorragisk chock som är motståndskraftiga mot infusion eller blodtransfusion.
  12. Patienter som genomgått total kolektomi.
  13. Patienter med misstänkt disseminerad intravaskulär koagulation.
  14. Patienter med malign sjukdom i slutstadiet.
  15. Patienter med allvarlig hjärtsvikt.
  16. Patienter med aktiv trombos.
  17. Patienter med svår andningssvikt.
  18. Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig koloskopi
Utförande av förberedd koloskopi inom 24 timmar efter ankomst
Procedur: Tidig koloskopi
Utförande av förberedd koloskopi inom 24 timmar efter ankomst
Aktiv komparator: Elektiv koloskopi
Utförande av förberedd koloskopi mellan 24 och 96 timmar efter ankomst
Procedur: Elektiv koloskopi
Utförande av förberedd koloskopi mellan 24 och 96 timmar efter ankomst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stigmata för identifieringsfrekvens för nyligen blödningar (SRH).
Tidsram: 0-4 dagar
Stigmata of Recent Hemorrhage (SRH) baserad på koloskopisk visualisering av lesioner, såsom divertikulos, tumör, sår, hemorrojder, angioektasi och polyper som uppvisar aktiv blödning, ett synligt kärl eller en vidhäftande propp.
0-4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för endoskopisk behandling; Antal deltagare som uppnår hemostas med endoskopisk behandling
Tidsram: 0-4 dagar
Framgångsfrekvens kommer att definieras som antalet som uppnår hemostas per totalt antal försök till endoskopisk hemostas under koloskopiundersökning.
0-4 dagar
Behov av ytterligare endoskopiska undersökningar
Tidsram: 0-34 dagar
Ytterligare endoskopiska undersökningar kommer att definieras som undersökningar för att uppnå hemostas.
0-34 dagar
Behov av interventionell radiologi
Tidsram: 0-34 dagar
Det kommer att definieras som röntgenintervention för att uppnå hemostas.
0-34 dagar
Behov av operation
Tidsram: 0-34 dagar
Det kommer att definieras som operation för att uppnå hemostas.
0-34 dagar
Trettiodagars återblödningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar

Återblödning kommer att definieras som betydande färskblodförlust efter en initial koloskopi med något av följande kriterier:

i) Hemorragisk chock, inklusive kallsvett, illamående, synkope eller systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg.

ii) Behov av transfusion, enligt riktlinjerna från ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd.

iii) Ytterligare koloskopi identifierar blodansamling, eller iv) SRH i den nedre mag-tarmkanalen. v) Kontrastförstärkt CT identifierar extravasation i kolorektalområdet. Dessa undersökningar kommer dock inte att utföras rutinmässigt om återblödning inträffar under studieperioden.
30 dagar
Behov av transfusion under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Det kommer att definieras som antalet patienter som kommer att behöva transfusion.
Under sjukhusvistelse
Vistelsetid
Tidsram: 0-34 dagar
Det kommer att definieras som vistelsetiden för att bota akuta nedre gastrointestinala blödningar.
0-34 dagar
Antal deltagare med trettio dagars tromboshändelser
Tidsram: 30 dagar
Tromboshändelser kommer att inkludera akuta kranskärlssyndrom, inklusive angina pectoris och hjärtinfarkt, stroke, inklusive cerebrovaskulär infarkt, hjärnblödning och övergående ischemiska attacker, djup ventrombos och lungemboli.
30 dagar
Antal deltagare med trettio dagar långa dödshändelser
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med trettio dagars död Händelser från registreringen
30 dagar
Antal deltagare med förberedelserelaterade negativa händelser
Tidsram: 0-4 dagar
Beredningsrelaterade biverkningar inkluderar illamående, kräkningar, buksmärtor, volymöverbelastning, aspirationspneumoni, hemorragisk chock, exacerbationsblödning och ileus
0-4 dagar
Antal deltagare med koloskopirelaterade biverkningar
Tidsram: 0-4 dagar
Koloskopi-relaterade biverkningar inkluderar hemorragisk chock och perforering.
0-4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokyo University

Utredare

  • Studierektor: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Annan identifierare: University hospital Medical Information Network)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera