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早期結腸内視鏡検査と待機的結腸内視鏡検査の比較

2019年10月21日 更新者：Atsuo Yamada、Tokyo University

急性下部消化管出血を伴う外来患者における早期結腸内視鏡検査と待機的結腸内視鏡検査を比較する多施設ランダム化比較試験

この多施設ランダム化比較試験には、急性下部消化管出血を発症した外来患者 162 人が参加し、最近の出血（SRH）の聖痕の同定率や、30 日間の再出血率などの他の臨床転帰を比較することが計画されています。 「早期」結腸内視鏡検査と「選択的」結腸内視鏡検査の間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は早期結腸内視鏡検査または待機的結腸内視鏡検査を受けますが、受けるタイミングは異なります。

初期の結腸内視鏡検査は、初回訪問から 24 時間以内に行われます。 待機的結腸内視鏡検査は、最初の訪問から 24 ～ 96 時間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi、Hokkaido、日本
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city、Ishikawa、日本
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi、Osaka、日本
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi、Yamaguchi、日本
        • Shuto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 到着後24時間以内に中等度から重度の血便または下血を呈している20歳以上の男性または女性。(i) 8時間以内に3回以上血便が発生した、(ii) 出血性ショック、または(iii) 出血が必要であると定義される。輸血。
  2. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  3. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 吐血、黒色嘔吐、下血のある患者。
  2. 経鼻胃管または上部内視鏡検査によって診断された上部消化管出血のある患者。
  3. 経口腸管調製液を摂取することが不可能な患者。
  4. コンピューター断層撮影を受けた患者。
  5. 過去10日以内に消化性潰瘍疾患と診断された患者。
  6. 潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者。
  7. 過去10日以内に腹部手術を受けた患者。
  8. 過去10日以内に下部消化管のポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層剥離術を受けた患者。
  9. 穿孔または腹膜炎が疑われる患者。
  10. 腸閉塞が疑われる患者。
  11. 点滴や輸血が困難な出血性ショックの患者。
  12. 結腸全摘術を受けた患者。
  13. 播種性血管内凝固症候群が疑われる患者。
  14. 末期悪性疾患の患者。
  15. 重度の心不全患者。
  16. 活動性血栓症の患者。
  17. 重度の呼吸不全を患っている患者。
  18. 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期の大腸内視鏡検査
到着後24時間以内に準備済みの結腸内視鏡検査を実施
手順：早期の大腸内視鏡検査
到着後24時間以内に準備済みの結腸内視鏡検査を実施
アクティブコンパレータ：待機的結腸内視鏡検査
到着後24時間から96時間以内に準備された結腸内視鏡検査を実施
手順：待機的結腸内視鏡検査
到着後24時間から96時間以内に準備された結腸内視鏡検査を実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の出血の聖痕 (SRH) 識別率
時間枠：0～4日
最近の出血の聖痕 (SRH) は、憩室症、腫瘍、潰瘍、痔核、血管拡張症、活動性出血、目に見える血管、または付着した血塊を示すポリープなどの病変の結腸内視鏡による視覚化に基づいています。
0～4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡治療の成功率;内視鏡治療で止血を達成した参加者数
時間枠：0～4日
成功率は、結腸内視鏡検査中に内視鏡による止血を試みた合計回数当たりの止血に達した回数として定義されます。
0～4日
追加の内視鏡検査の必要性
時間枠：0～34日
追加の内視鏡検査は止血を目的とした検査となります。
0～34日
インターベンション放射線学の必要性
時間枠：0～34日
これは止血を達成するための放射線医学的介入として定義されます。
0～34日
手術の必要性
時間枠：0～34日
止血を目的とした手術と定義します。
0～34日
30日間の再出血率
時間枠：30日

再出血は、以下の基準のいずれかによる最初の結腸内視鏡検査後の重大な新鮮な血液の損失として定義されます。

i) 冷や汗、吐き気、失神、または収縮期血圧 90 mmHg 以下を含む出血性ショック。

ii) 厚生労働省のガイドラインに基づく輸血の必要性。

iii) さらなる結腸内視鏡検査により血液の滞留が特定されるか、または iv) 下部消化管内の SRH が特定されます。 v) 造影 CT により、結腸直腸領域の血管外漏出が確認されます。 ただし、研究期間中に再出血が発生した場合、これらの検査は定期的に実施されません。
30日
入院中の輸血の必要性
時間枠：入院中
これは輸血が必要となる患者の数として定義されます。
入院中
滞在日数
時間枠：0～34日
急性下部消化管出血を治癒するための入院期間として定義されます。
0～34日
30日間の血栓症イベントの参加者数
時間枠：30日
血栓症イベントには、狭心症や心筋梗塞などの急性冠症候群、脳血管梗塞、脳出血、一過性脳虚血発作などの脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症などが含まれます。
30日
30日間の死亡イベントの参加者数
時間枠：30日
登録から30日以内に死亡した参加者の数
30日
準備に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0～4日
準備に関連した有害事象には、吐き気、嘔吐、腹痛、体積過負荷、誤嚥性肺炎、出血性ショック、増悪出血、イレウスなどが含まれます。
0～4日
結腸内視鏡検査関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：0～4日
結腸内視鏡検査に関連した有害事象には、出血性ショックや穿孔などが含まれます。
0～4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokyo University

捜査官

  • スタディディレクター：Atsuo Yamada, MD、Tokyo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月29日

一次修了 (実際)

2018年8月24日

研究の完了 (実際)

2019年1月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (その他の識別子：University hospital Medical Information Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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