Porovnání časné a elektivní kolonoskopie
21. října 2019 aktualizováno: Atsuo Yamada, Tokyo University
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající časnou a elektivní kolonoskopii u ambulantních pacientů s akutním krvácením do dolní části gastrointestinálního traktu
Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je plánována tak, aby zahrnovala 162 ambulantních pacientů s nástupem akutního krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, aby se porovnala míra identifikace stigmat nedávného krvácení (SRH) a další klinické výsledky, včetně 30denní frekvence opětovného krvácení, mezi „časnou“ kolonoskopií a „elektivní“ kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí časnou kolonoskopii nebo elektivní kolonoskopii, ale v jiném načasování.
Časná kolonoskopie bude provedena do 24 hodin od první návštěvy. Elektivní kolonoskopie bude provedena mezi 24. a 96. hodinou po úvodní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Otaru-shi, Hokkaido, Japonsko
- Otaru Ekisaikai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
- Tonan Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa city, Ishikawa, Japonsko
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
- Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
-
-
Osaka
-
Fukushima-shi, Osaka, Japonsko
- Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- The University of Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- St. Luke's International Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- National Center for Global Health and Medicine center hospital
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japonsko
- Shuto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let, projevující se středně těžkou až těžkou hematochezií nebo melénou do 24 hodin po příjezdu, definovanou jako (i) více než tři výskyty hematochezie během 8 hodin, (ii) hemoragický šok nebo (iii) vyžadující transfúze.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti s hematemezou, černým zvracením nebo melénou.
- Pacienti s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, diagnostikovaným nazogastrickou sondou nebo horní endoskopií.
- Pacienti, kteří to nedokázali, konzumovali perorální roztok pro přípravu střev.
- Pacienti, kteří podstoupili počítačovou tomografii.
- Pacienti, u kterých byla během předchozích 10 dnů diagnostikována vředová choroba.
- Pacienti s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.
- Pacienti, kteří během předchozích 10 dnů podstoupili operaci břicha.
- Pacienti, kteří podstoupili polypektomii, endoskopickou resekci sliznice nebo endoskopickou submukózní disekci dolního gastrointestinálního traktu během předchozích 10 dnů.
- Pacienti s podezřením na perforaci nebo peritonitidu.
- Pacienti s podezřením na střevní obstrukci.
- Pacienti s hemoragickým šokem refrakterním na infuzi nebo krevní transfuzi.
- Pacienti, kteří podstoupili totální kolektomii.
- Pacienti s podezřením na diseminovanou intravaskulární koagulaci.
- Pacienti s konečným stádiem maligního onemocnění.
- Pacienti s těžkým srdečním selháním.
- Pacienti s aktivní trombózou.
- Pacienti s těžkým respiračním selháním.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná kolonoskopie
Provedení připravené kolonoskopie do 24 hodin od příjezdu
|
Provedení připravené kolonoskopie do 24 hodin od příjezdu
|
|
Aktivní komparátor: Elektivní kolonoskopie
Provedení připravené kolonoskopie mezi 24. a 96. hodinou po příjezdu
|
Provedení připravené kolonoskopie mezi 24. a 96. hodinou po příjezdu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra identifikace stigmat nedávného krvácení (SRH).
Časové okno: 0-4 dny
|
Stigmata nedávného krvácení (SRH) založená na kolonoskopické vizualizaci lézí, jako je divertikulóza, nádor, vřed, hemoroidy, angioektázie a polypy vykazující aktivní krvácení, viditelnou cévu nebo adherující sraženinu.
|
0-4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost endoskopické léčby; Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy endoskopickou léčbou
Časové okno: 0-4 dny
|
Úspěšnost bude definována jako počet dosažení hemostázy na celkový počet pokusů o endoskopickou hemostázu během kolonoskopického vyšetření.
|
0-4 dny
|
|
Potřeba dalších endoskopických vyšetření
Časové okno: 0-34 den
|
Doplňková endoskopická vyšetření budou definována jako vyšetření k dosažení hemostázy.
|
0-34 den
|
|
Potřeba intervenční radiologie
Časové okno: 0-34 den
|
Bude definována jako radiologická intervence k dosažení hemostázy.
|
0-34 den
|
|
Potřeba chirurgie
Časové okno: 0-34 den
|
Bude definována jako chirurgický zákrok k dosažení hemostázy.
|
0-34 den
|
|
Třicetidenní míra opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Opětovné krvácení bude definováno jako významná ztráta čerstvé krve po úvodní kolonoskopii s některým z následujících kritérií: i) Hemoragický šok, včetně studeného potu, nevolnosti, synkopy nebo systolického krevního tlaku ≤ 90 mmHg. ii) Potřeba transfuze v souladu s pokyny Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí. iii) Další kolonoskopie identifikuje hromadění krve nebo iv) SRH v dolním gastrointestinálním traktu. v) CT s kontrastem identifikuje extravazaci v kolorektální oblasti. Tato vyšetření však nebudou prováděna rutinně, pokud dojde v období studie k opětovnému krvácení. |
30 dní
|
|
Potřeba transfuze během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace
|
Bude definován jako počty pacientů, kteří budou potřebovat transfuzi.
|
Během hospitalizace
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 0-34 den
|
Bude definována jako délka pobytu k vyléčení akutního krvácení do dolního gastrointestinálního traktu.
|
0-34 den
|
|
Počet účastníků s třicetidenními událostmi trombózy
Časové okno: 30 dní
|
Příhody trombózy budou zahrnovat akutní koronární syndromy, včetně anginy pectoris a infarktu myokardu, mrtvici, včetně cerebrovaskulárního infarktu, cerebrální krvácení a přechodné ischemické ataky, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s třicetidenními událostmi smrti
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s třicetidenními událostmi úmrtí od zápisu
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s přípravou
Časové okno: 0-4 dny
|
Nežádoucí účinky související s přípravou budou zahrnovat nauzeu, zvracení, bolesti břicha, objemové přetížení, aspirační pneumonii, hemoragický šok, exacerbační krvácení a ileus
|
0-4 dny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s kolonoskopií
Časové okno: 0-4 dny
|
Nežádoucí účinky související s kolonoskopií budou zahrnovat hemoragický šok a perforaci.
|
0-4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Niikura R, Nagata N, Doyama H, Ota R, Ishii N, Mabe K, Nishida T, Hikichi T, Sumiyama K, Nishikawa J, Uraoka T, Kiyotoki S, Fujishiro M, Koike K. Current state of practice for colonic diverticular bleeding in 37 hospitals in Japan: A multicenter questionnaire study. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):785-794. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.785.
- Niikura R, Nagata N, Yamada A, Honda T, Hasatani K, Ishii N, Shiratori Y, Doyama H, Nishida T, Sumiyoshi T, Fujita T, Kiyotoki S, Yada T, Yamamoto K, Shinozaki T, Takata M, Mikami T, Mabe K, Hara K, Fujishiro M, Koike K. Efficacy and Safety of Early vs Elective Colonoscopy for Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):168-175.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.010. Epub 2019 Sep 26.
- Niikura R, Nagata N, Yamada A, Doyama H, Shiratori Y, Nishida T, Kiyotoki S, Yada T, Fujita T, Sumiyoshi T, Hasatani K, Mikami T, Honda T, Mabe K, Hara K, Yamamoto K, Takeda M, Takata M, Tanaka M, Shinozaki T, Fujishiro M, Koike K. A multicenter, randomized controlled trial comparing the identification rate of stigmata of recent hemorrhage and rebleeding rate between early and elective colonoscopy in outpatient-onset acute lower gastrointestinal bleeding: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):214. doi: 10.1186/s13063-018-2558-y.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2015034-11Y
- UMIN000021129 (Jiný identifikátor: University hospital Medical Information Network)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .