Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ja valinnaisen kolonoskopian vertailu

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Atsuo Yamada, Tokyo University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan varhaista ja elektiivistä kolonoskopiaa avohoidossa, jolla on akuutti alemman maha-suolikanavan verenvuoto

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen on tarkoitus ottaa mukaan 162 avopotilasta, joilla on alkanut akuutti alemman maha-suolikanavan verenvuoto, jotta voidaan verrata äskettäisen verenvuodon (SRH) leimautumista ja muita kliinisiä tuloksia, mukaan lukien 30 päivän verenvuotoa uudelleen. "varhaisen" kolonoskopian ja "elektiivisen" kolonoskopian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään varhainen kolonoskopia tai elektiivinen kolonoskopia, mutta he tekevät sen eri ajoituksella.

Varhainen kolonoskopia tehdään 24 tunnin sisällä ensimmäisestä käynnistä. Elektiivinen kolonoskopia tehdään 24-96 tunnin kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japani
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japani
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japani
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japani
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japani
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, Japani
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japani
        • Shuto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 20-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea hematokeesia tai melena 24 tunnin sisällä saapumisesta, mikä määritellään (i) yli kolmeksi hematokesiaksi 8 tunnin sisällä, (ii) verenvuotosokkiksi tai (iii) joka vaatii verensiirto.
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on hematemesis, musta oksentelu tai melena.
  2. Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka on diagnosoitu nenämahaletkulla tai ylemmän endoskopian avulla.
  3. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet suun kautta annettavaa suolen valmistetta.
  4. Potilaat, joille on tehty tietokonetomografia.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu peptinen haavatauti viimeisen 10 päivän aikana.
  6. Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tautipotilaat.
  7. Potilaat, joille on tehty vatsaleikkaus viimeisen 10 päivän aikana.
  8. Potilaat, joille on tehty polypektomia, endoskooppinen limakalvoresektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio alemman maha-suolikanavan 10 edellisen päivän aikana.
  9. Potilaat, joilla epäillään perforaatiota tai peritoniittia.
  10. Potilaat, joilla epäillään suoliston tukkeumaa.
  11. Potilaat, joilla on hemorraginen shokki, joka ei kestä infuusiota tai verensiirtoa.
  12. Potilaat, joille on tehty täydellinen kolektomia.
  13. Potilaat, joilla epäillään disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota.
  14. Potilaat, joilla on loppuvaiheen pahanlaatuinen sairaus.
  15. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen tromboosi.
  17. Potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus.
  18. Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen kolonoskopia
Valmistetun kolonoskopian suorittaminen 24 tunnin sisällä saapumisesta
Menettely: Varhainen kolonoskopia
Valmistetun kolonoskopian suorittaminen 24 tunnin sisällä saapumisesta
Active Comparator: Valinnainen kolonoskopia
Valmistellun kolonoskopian suorittaminen 24–96 tuntia saapumisen jälkeen
Menettely: Valinnainen kolonoskopia
Valmistellun kolonoskopian suorittaminen 24–96 tuntia saapumisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeaikaisen verenvuodon stigmata (SRH) -tunnistustaajuus
Aikaikkuna: 0-4 päivää
Viimeaikaisen verenvuodon leima (SRH), joka perustuu leesioiden, kuten divertikuloosin, kasvaimen, haavan, peräpukaman, angioektasiaan ja polyyppien, joissa on aktiivista verenvuotoa, näkyvä verisuoni tai kiinnittyvä hyytymä, kolonoskopiseen visualisointiin.
0-4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen hoidon onnistumisprosentti; Endoskooppisella hoidolla hemostaasin saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-4 päivää
Onnistumisprosentti määritellään hemostaasin saavuttaneiden lukumääräksi endoskooppisen hemostaasin kokonaisyritysten lukumäärää kohti kolonoskopiatutkimuksen aikana.
0-4 päivää
Endoskooppisten lisätutkimusten tarve
Aikaikkuna: 0-34 päivää
Endoskooppiset lisätutkimukset määritellään tutkimuksiksi hemostaasin saavuttamiseksi.
0-34 päivää
Interventioradiologian tarve
Aikaikkuna: 0-34 päivää
Se määritellään radiologiseksi interventioksi hemostaasin saavuttamiseksi.
0-34 päivää
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 0-34 päivää
Se määritellään leikkaukseksi hemostaasin saavuttamiseksi.
0-34 päivää
Kolmenkymmenen päivän uudelleenvuotohinnat
Aikaikkuna: 30 päivää

Uudelleenverenvuoto määritellään merkittäväksi tuoreen verenhukkaan alkuperäisen kolonoskopian jälkeen jollakin seuraavista kriteereistä:

i) Hemorraginen sokki, mukaan lukien kylmä hiki, pahoinvointi, pyörtyminen tai systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg.

ii) Verensiirron tarve terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ohjeiden mukaisesti.

iii) Lisäkolonoskopia tunnistaa veren kerääntymisen tai iv) SRH alemmassa maha-suolikanavassa. v) Varjoaineella tehostettu TT tunnistaa ekstravasaation kolorektaalisella alueella. Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti, jos tutkimusjakson aikana esiintyy uudelleen verenvuotoa.
30 päivää
Verensiirron tarve sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka tarvitsevat verensiirron.
Sairaalahoidon aikana
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-34 päivää
Se määritellään oleskelun pituudeksi akuutin alemman maha-suolikanavan verenvuodon parantamiseksi.
0-34 päivää
Osallistujien määrä, joilla on 30 päivän tromboositapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
Tromboositapahtumiin kuuluvat akuutit sepelvaltimooireyhtymät, mukaan lukien angina pectoris ja sydäninfarkti, aivohalvaus, mukaan lukien aivoverisuoniinfarkti, aivoverenvuoto ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
30 päivää
Kolmekymmentä päivää kestäneiden kuolemantapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on 30 päivän kuolemantapahtumia ilmoittautumisesta
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on valmisteluun liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-4 päivää
Valmisteluihin liittyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, tilavuusylikuormitus, aspiraatiokeuhkokuume, hemorraginen sokki, paheneva verenvuoto ja ileus
0-4 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kolonoskopiaan liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-4 päivää
Kolonoskopiaan liittyviä haittavaikutuksia ovat verenvuotoshokki ja perforaatio.
0-4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokyo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (Muu tunniste: University hospital Medical Information Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa