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初始 IVF 刺激方案的 AMH 和给药方案

2018年4月10日 更新者:Reproductive Specialists of New York
这是一项针对女性荷尔蒙的研究,称为抗缪勒管荷尔蒙 (AMH),它是卵巢中卵子储备量的指标。 该研究涉及抽血以确定 AMH 水平。 这些知识将帮助研究人员决定促性腺激素的剂量,促性腺激素是一种用于刺激体外受精 (IVF) 周期中产生多个卵子的激素。 给予的促性腺激素的量必须适合每个参与者。 研究人员可以使用有关参与者和激素水平的信息来确定该剂量以及因 IVF 治疗而怀孕的机会。 研究人员进行这项研究的原因是要找出仅根据参与者的 AMH 水平确定促性腺激素剂量是否会给研究人员带来比以前基于年龄和其他激素水平的方法更好的结果。

研究概览

详细说明

背景/基本原理 抗苗勒管激素 (AMH) 已被确定为卵巢储备的重要生物标志物。 它是一种由卵巢颗粒细胞产生的糖蛋白;它调节初级卵泡的发育,同时抑制其他周围卵泡的进一步募集。 第 3 天 FSH 和基底窦卵泡计数传统上用于评估卵巢储备,虽然它们仍然是卵巢反应不良的极好预测指标,但尚未证明它们可以预测 IVF 成功率。 鉴于 AMH 与卵巢储备之间的关联,有人提出 AMH 水平可用于预测卵巢对促性腺激素刺激的反应以及 IVF 成功率。 AMH 与总促性腺激素剂量之间的反比关系先前已得到证实。 因此,根据 AMH 水平根据患者的卵母细胞生成潜力定制刺激方案的概念受到青睐。 个体化允许从业者使用最大反应所需的最小剂量的药物,同时限制卵巢过度刺激综合征的风险。 问题变成了如何确定每个 AMH 水平所需的药物剂量以及这将对临床结果产生什么影响?

假设 1) 在刺激周期开始时了解用于确定药物剂量的 AMH 水平将导致取卵时更高的卵母细胞产量、更高的临床妊娠率和更高的活产率。

2) 在刺激周期开始时用于确定初始药物剂量的 AMH 水平知识将导致周期中期的剂量变化次数减少。

3) 与 AMH 未知的周期相比,在刺激周期开始之前了解 AMH 水平将导致使用不同的初始刺激剂量。

4) 在刺激周期开始之前了解用于确定药物剂量的 AMH 水平将降低卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的发生率。 (定义为 >=20 个卵母细胞/卵泡)5) 在刺激周期开始之前了解用于确定药物剂量的 AMH 水平将导致较低的周期取消率。

方法和程序。 所有患者的 AMH 水平将在每位患者的初始生育力评估中进行评估。

患者将接受使用 GnRH 拮抗剂方案的受控卵巢过度刺激 (COH)。 他们将在月经周期的第 3 天开始使用 COH,或者他们可能需要从大约一周的口服避孕药开始。 一周后,如果经阴道超声显示卵巢处于静止状态且血清 E2 水平较低,患者将停止服用口服避孕药。 这些患者将在三天后开始 COH。 促性腺激素剂量将在周期开始时由 AMH 水平决定。

从促性腺激素的第三天开始,将根据临床反应调整剂量,临床反应由血清激素水平和整个周期的卵巢经阴道超声确定。 当经阴道超声测量的主要卵泡≥14mm 时,患者将开始服用 GnRH 拮抗剂、加尼瑞克或 Cetrotide。 当经阴道超声测量的铅卵泡≥20mm 时,患者将被 Lupron、hCG 或两者触发。 所有药物均通过皮下注射给药。

经阴道超声引导的卵母细胞取出将在触发药物给药后 36 小时进行。 卵巢反应差的周期,定义为

患者将接受培养第 5 天的胚胎移植;移植的胚胎数量将根据 ASRM 指南进行。 如果患者出现 OHSS 症状,她将停止黄体期支持并且不会进行胚胎移植,并且所有优质胚泡胚胎都将被冷冻保存。 所有符合胚胎移植条件的患者将继续黄体期支持方案,直到取回后 14 天进行血清 hCG 妊娠试验。 如果血清 hCG 是

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 移植新鲜胚胎的第一个试管婴儿周期

排除标准:

  • 使用非自体卵母细胞;先前诊断为卵巢早衰或卵巢储备减少;体重指数>=40;冷冻保存周期;吸烟者; PGS/PGD的使用;使用手术取精或有严重男性因素的患者;和卵母细胞或胚胎储存周期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AMH
剂量为 300IU Gonal-F + 150IU Menopur
<1.5 AMH group
其他名称:
  • 促卵泡激素
<1.5 AMH group
其他名称:
  • 促性腺激素
实验性的:AMH 1.6-2.5, 225IU Gonal-F+75IU Menopur
225IU Gonal-F + 75IU Menopur 的剂量
1.6-2.5AMH组
1.6-2.5 AMH 组 2.6-6.9 AMH 组 >7.0 AMH 组
实验性的:AMH 2.6-6.9, 150IU Gonal-F+75IU Menopur
150IU Gonal-F 和 75IU Menopur 的起始剂量
1.6-2.5 AMH 组 2.6-6.9 AMH 组 >7.0 AMH 组
2.6-6.9AMH组
实验性的:AMH >=7.0, 75IU Gonal-F+75U Menopur
75IU Gonal-F 和 75U Menopur 的起始剂量
1.6-2.5 AMH 组 2.6-6.9 AMH 组 >7.0 AMH 组
>7.0 AMH组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:两年
临床妊娠率定义为妊娠 6 周时经阴道超声检查发现宫内妊娠囊的妊娠数除以完成的胚胎移植数。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵母细胞产量
大体时间:两年
产生的卵泡数
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Sung, MD、Reproductive Specialists of New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月22日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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