Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMH és adagolási rendek a kezdeti IVF-stimulációs protokollokhoz

2018. április 10. frissítette: Reproductive Specialists of New York
Ez egy kutatási tanulmány egy nőkben előforduló, anti-muller hormonnak (AMH) nevezett hormonról, amely a petefészkekben lévő petetartalék mennyiségét jelzi. A kutatás vérvételből áll az AMH-szint meghatározására. Ez a tudás segít a kutatóknak eldönteni a gonadotropinok adagját, amelyek egynél több petesejt termelését serkentik az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusban. A beadott gonadotropin mennyiségét minden egyes résztvevő számára egyedileg kell meghatározni. A vizsgálók a résztvevővel és a hormonszinttel kapcsolatos információk alapján meghatározhatják ezt az adagot és az IVF-kezelés eredményeként történő teherbeesés esélyét. A kutatók azért folytatják ezt a kutatást, hogy kiderítsék, ha a gonadotropin adagolását kizárólag a résztvevő AMH-szintjére alapozzák, az jobb eredményt ad-e a vizsgálóknak, mint az előző módszer az életkor és más hormonszintek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér / Indoklás Az anti-Mülleri hormont (AMH) a petefészek tartalék értékes biomarkereként hozták létre. Ez egy glikoprotein, amelyet a petefészek granulosa sejtjei termelnek; szabályozza az elsődleges tüsző fejlődését, miközben gátolja a többi környező tüsző további felszaporodását. A 3. napi FSH-t és a bazális antrális tüszőszámot hagyományosan a petefészek-tartalék felmérésére használták, és bár továbbra is kiváló előrejelzői a rossz petefészek-válasznak, nem mutatták ki, hogy előre jelezték az IVF sikerességét. Tekintettel az AMH és a petefészek-rezervátum közötti összefüggésre, azt javasolták, hogy az AMH-szint felhasználható a petefészek gonadotropin stimulációra adott válaszának, valamint az IVF sikerességének előrejelzésére. Az AMH és a teljes gonadotropin adagja között fordított összefüggést már korábban kimutattak. Mint ilyen, az a koncepció, hogy a stimulációs protokollokat a páciens AMH-szinten alapuló petesejt-termelési potenciáljához igazítják. Az egyénre szabás lehetővé teszi a szakember számára, hogy a maximális válaszhoz szükséges minimális gyógyszeradagot alkalmazza, miközben korlátozza a petefészek hiperstimulációs szindróma kockázatát. A kérdés az, hogyan határozható meg az egyes AMH-szintekhez szükséges gyógyszeradagolás, és ez milyen hatással lesz a klinikai eredményekre?

Hipotézis 1) A stimulációs ciklus kezdetén a gyógyszeradag meghatározásához használt AMH szint ismerete magasabb petesejtek hozamot eredményez a visszanyerés idején, magasabb klinikai terhességi arányt és magasabb élveszületési arányt.

2) A stimulációs ciklus elején a kezdeti gyógyszeradag meghatározásához használt AMH-szint ismerete kevesebb dózismódosítást eredményez a ciklus közepén.

3) Az AMH-szint ismerete a stimulációs ciklus kezdete előtt eltérő kezdeti stimulációs dózist eredményez, mint azoknál a ciklusoknál, amelyekben az AMH nem ismert.

4) A stimulációs ciklus kezdete előtt a gyógyszeradag meghatározásához használt AMH-szint ismerete a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) alacsonyabb arányát eredményezi. (A definíció szerint >=20 petesejt/tüsző) 5) A stimulációs ciklus kezdete előtt a gyógyszeradag meghatározásához használt AMH-szint ismerete a ciklusok megszakításának csökkenését eredményezi.

Módszerek és eljárások. Az összes beteg AMH-szintjét minden egyes beteg kezdeti termékenységi értékelésekor értékelik.

A betegek kontrollált petefészek-hiperstimuláción (COH) esnek át GnRH antagonista protokollal. Menstruációs ciklusuk 3. napján kezdik meg a COH-t, vagy körülbelül egyhetes orális fogamzásgátlóval kell kezdeniük. Egy hét elteltével a betegek abbahagyják az orális fogamzásgátlók szedését, ha a petefészkük a transzvaginális ultrahangon nyugalomban van, és szérum E2-szintjük alacsony. Ezek a betegek ezután három nappal később kezdik meg a COH-t. A gonadotropin adagját a ciklus elején az AMH szint határozza meg.

Az adagokat a gonadotropinok kezelésének harmadik napjától kezdve a klinikai válasz alapján módosítják, amelyet a szérum hormonszintek és a petefészkek transzvaginális ultrahangja határoz meg a ciklus során. A beteg akkor kezdi el szedni a GnRH-antagonistát, a Ganirelixet vagy a Cetrotide-ot, amikor az ólomtüsző ≥14 mm-t mér a transzvaginális ultrahangon. A betegeket Lupron, hCG vagy mindkettő kiváltja, ha a vezető tüsző mérete ≥20 mm a transzvaginális ultrahangon. Minden gyógyszert szubkután injekció formájában adnak be.

A transzvaginális ultrahanggal vezérelt petesejtek kinyerésére a kiváltó gyógyszer(ek) beadása után 36 órával kerül sor. Gyenge petefészekválaszt mutató ciklusok, definíció szerint

A betegek az 5. tenyésztési napon embriótranszferen mennek keresztül; az átvitt embriók száma az ASRM irányelveinek megfelelően történik. Ha a betegnél az OHSS tünetei jelentkeznek, abbahagyja a luteális fázis támogatását, és nem kerül sor embriótranszferre, és minden jó minőségű blasztociszta embriót mélyhűtve tárolnak. Minden embriótranszferre alkalmas beteg folytatni fogja a luteális fázis támogatási protokollját a szérum hCG terhességi tesztig, 14 nappal a kinyerést követően. Ha a szérum hCG az

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IVF első ciklusa friss embrió átültetésével

Kizárási kritériumok:

  • nem autológ oociták használata; korai petefészek-elégtelenség vagy csökkent petefészek-tartalék előzetes diagnosztizálása; BMI>= 40; mélyhűtési ciklusok; dohányosok; PGS/PGD használata; sebészeti úton kinyert spermiumok vagy súlyos férfifaktorral rendelkező betegek használata; és petesejt- vagy embrió-banki ciklusok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMH
adagolás 300 NE Gonal-F + 150 NE Menopur
Drog: 300 NE Gonal-F
<1.5 AMH group
Más nevek:
  • follitropin
Drog: 150 NE Menopur
<1.5 AMH group
Más nevek:
  • menotropin
Kísérleti: AMH 1,6-2,5, 225IU Gonal-F+75IU Menopur
adagolása 225 NE Gonal-F + 75 NE Menopur
Drog: 225 NE Gonal-F
1,6-2,5 AMH csoport
Drog: 75 NE Menopur
1,6-2,5 AMH csoport 2,6-6,9 AMH csoport >7,0 AMH csoport
Kísérleti: AMH 2,6–6,9, 150 NE Gonal-F+75 NE Menopur
kezdő adag 150 NE Gonal-F és 75 NE Menopur
Drog: 75 NE Menopur
1,6-2,5 AMH csoport 2,6-6,9 AMH csoport >7,0 AMH csoport
Drog: 150 NE Gonal-F
2,6-6,9 AMH csoport
Kísérleti: AMH >=7,0, 75IU Gonal-F+75U Menopur
kezdő adag 75 NE Gonal-F és 75 NE Menopur
Drog: 75 NE Menopur
1,6-2,5 AMH csoport 2,6-6,9 AMH csoport >7,0 AMH csoport
Drog: 75 NE Gonal-F
>7,0 AMH csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai terhességi arány
Időkeret: két év
A klinikai terhességi arányt a transzvaginális ultrahangon észlelt méhen belüli terhességi zsák jelenlétében definiált terhességek száma a hat hét terhesség osztva a befejezett embriótranszferek számával.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petesejtek hozama
Időkeret: két év
termelt tüszők száma
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reproductive Specialists of New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Sung, MD, Reproductive Specialists of New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 597102-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel