- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03098199
초기 IVF 자극 프로토콜을 위한 AMH 및 투약 요법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 / 근거 항뮬러관 호르몬(AMH)은 난소 예비력의 귀중한 바이오마커로 확립되었습니다. 난소의 과립막 세포에서 생성되는 당단백질입니다. 다른 주변 여포의 추가 모집을 억제하면서 기본 여포의 발달을 조절합니다. 3일째 FSH 및 기초 전정부 여포 수는 전통적으로 난소 예비력을 평가하는 데 사용되어 왔으며 불량한 난소 반응의 우수한 예측 인자로 남아 있지만 IVF 성공률을 예측하는 것으로 표시되지는 않았습니다. AMH와 난소 예비력 사이의 연관성을 감안할 때, AMH 수치는 성선자극호르몬 자극에 대한 난소 반응과 IVF 성공률을 예측하는 데 사용될 수 있다고 제안되었습니다. AMH와 총 고나도트로핀 용량 사이의 반비례 관계는 이전에 입증되었습니다. 이와 같이, AMH 수준을 기반으로 환자의 난모세포 생산 가능성에 맞게 자극 프로토콜을 맞춤화하는 개념이 선호되었습니다. 개별화를 통해 시술자는 난소과자극증후군의 위험을 제한하면서 최대 반응에 필요한 최소 용량의 약물을 사용할 수 있습니다. 문제는 각 AMH 수준에 필요한 약물 복용량을 결정하는 방법과 이것이 임상 결과에 어떤 영향을 미칠 것인가가 됩니다.
가설 1) 자극 주기 시작 시 약물 투여량을 결정하는 데 사용되는 AMH 수준에 대한 지식은 회수 시 더 높은 난자 수율, 더 높은 임상 임신율 및 더 높은 출생률을 초래할 것입니다.
2) 자극 주기 시작 시 초기 약물 투여량을 결정하는 데 사용되는 AMH 수준에 대한 지식은 주기 중간에 투여량 변경 횟수를 줄입니다.
3) 자극 주기가 시작되기 전에 AMH 수준을 알고 있으면 AMH를 알 수 없는 주기와 비교하여 다른 초기 자극 용량을 사용하게 됩니다.
4) 자극 주기가 시작되기 전에 약물 투여량을 결정하는 데 사용되는 AMH 수준에 대한 지식은 난소과자극증후군(OHSS) 비율을 낮출 것입니다. (>=20 난모세포/난포로 정의됨) 5) 자극 주기가 시작되기 전에 약물 투여량을 결정하는 데 사용되는 AMH 수준을 알고 있으면 주기 취소 비율이 낮아집니다.
방법 및 절차. 모든 환자의 AMH 수준은 각 환자의 초기 생식력 평가에서 평가됩니다.
환자는 GnRH 길항제 프로토콜로 제어된 난소과자극(COH)을 받게 됩니다. 월경 주기 3일째에 COH를 시작하거나 약 1주일간 경구 피임약을 시작해야 할 수도 있습니다. 1주일 후 환자의 난소가 경질 초음파 검사에서 정지 상태로 나타나고 혈청 E2 수치가 낮은 경우 경구 피임약 복용을 중단합니다. 이 환자들은 3일 후에 COH를 시작합니다. 생식선 자극 호르몬 투여량은 AMH 수준에 따라 주기 시작 시 결정됩니다.
용량은 주기 전반에 걸쳐 난소의 혈청 호르몬 수치 및 경질 초음파에 의해 결정되는 임상 반응에 기초하여 고나도트로핀 투여 3일째부터 조정됩니다. 환자는 경질 초음파에서 납 여포가 ≥14mm로 측정되면 GnRH 길항제인 Ganirelix 또는 Cetrotide를 복용하기 시작합니다. 경질 초음파에서 리드 여포가 ≥20mm로 측정되면 환자는 Lupron, hCG 또는 둘 다로 트리거됩니다. 모든 약물은 피하 주사를 통해 투여됩니다.
Transvaginal 초음파 유도 난 모세포 검색은 방아쇠 약물이 투여 된 후 36 시간에 수행됩니다. 다음과 같이 정의되는 난소 반응이 불량한 주기
환자는 배양 5일차 배아 이식을 받게 됩니다. 이식된 배아의 수는 ASRM 지침에 따라 결정됩니다. 환자가 OHSS 증상을 보이면 황체기 지원을 중단하고 배아 이식을 하지 않으며 모든 양질의 배반포 배아를 동결 보존합니다. 배아 이식에 적합한 모든 환자는 채취 후 14일에 혈청 hCG 임신 검사를 받을 때까지 황체기 지원 프로토콜을 계속합니다. 혈청 hCG가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신선한 배아 이식을 통한 첫 번째 IVF 주기
제외 기준:
- 자가조직이 아닌 난모세포의 사용; 조기 난소 부전 또는 감소된 난소 예비력의 사전 진단; BMI>= 40; 냉동보존 주기; 흡연자; PGS/PGD 사용; 외과적으로 채취한 정자 또는 중증 남성 요인이 있는 환자의 사용; 및 난모세포 또는 배아 은행 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMH
300IU Gonal-F + 150IU Menopur의 용량
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<1.5 AMH group
다른 이름들:
<1.5 AMH group
다른 이름들:
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실험적: AMH 1.6-2.5, 225IU Gonal-F+75IU 메노푸르
225IU Gonal-F + 75IU Menopur의 복용량
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1.6-2.5 AMH 그룹
1.6-2.5 AMH 그룹 2.6-6.9
AMH 그룹 >7.0 AMH 그룹
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실험적: AMH 2.6-6.9, 150IU Gonal-F+75IU 메노푸르
150IU Gonal-F 및 75IU Menopur의 투여 시작
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1.6-2.5 AMH 그룹 2.6-6.9
AMH 그룹 >7.0 AMH 그룹
2.6-6.9 AMH 그룹
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실험적: AMH >=7.0, 75IU Gonal-F+75U 메노푸르
75IU Gonal-F 및 75U Menopur의 투여 시작
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1.6-2.5 AMH 그룹 2.6-6.9
AMH 그룹 >7.0 AMH 그룹
>7.0 AMH 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 이년
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임상 임신율은 임신 6주까지 경질 초음파에서 자궁 내 임신낭이 보이는 임신 수를 완료된 배아 이식 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 수율
기간: 이년
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생성된 모낭의 수
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Sung, MD, Reproductive Specialists of New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Anderson RA, Nelson SM, Wallace WH. Measuring anti-Mullerian hormone for the assessment of ovarian reserve: when and for whom is it indicated? Maturitas. 2012 Jan;71(1):28-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.008. Epub 2011 Nov 26.
- de Vet A, Laven JS, de Jong FH, Themmen AP, Fauser BC. Antimullerian hormone serum levels: a putative marker for ovarian aging. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):357-62. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02993-4.
- Freour T, Mirallie S, Colombel A, Bach-Ngohou K, Masson D, Barriere P. Anti-mullerian hormone: clinical relevance in assisted reproductive therapy. Ann Endocrinol (Paris). 2006 Dec;67(6):567-74. doi: 10.1016/s0003-4266(06)73008-6.
- Gleicher N, Kim A, Weghofer A, Barad DH. Toward a better understanding of functional ovarian reserve: AMH (AMHo) and FSH (FSHo) hormone ratios per retrieved oocyte. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):995-1004. doi: 10.1210/jc.2011-2403. Epub 2011 Dec 14.
- Jayaprakasan K, Campbell B, Hopkisson J, Johnson I, Raine-Fenning N. A prospective, comparative analysis of anti-Mullerian hormone, inhibin-B, and three-dimensional ultrasound determinants of ovarian reserve in the prediction of poor response to controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2010 Feb;93(3):855-64. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.042. Epub 2008 Nov 30.
- Kwee J, Schats R, McDonnell J, Themmen A, de Jong F, Lambalk C. Evaluation of anti-Mullerian hormone as a test for the prediction of ovarian reserve. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):737-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1293. Epub 2007 Oct 17.
- Panchal S, Nagori C. Comparison of anti-mullerian hormone and antral follicle count for assessment of ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2012 Sep;5(3):274-8. doi: 10.4103/0974-1208.106340.
- Tremellen KP, Kolo M, Gilmore A, Lekamge DN. Anti-mullerian hormone as a marker of ovarian reserve. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005 Feb;45(1):20-4. doi: 10.1111/j.1479-828X.2005.00332.x.
- van Rooij IA, Broekmans FJ, te Velde ER, Fauser BC, Bancsi LF, de Jong FH, Themmen AP. Serum anti-Mullerian hormone levels: a novel measure of ovarian reserve. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3065-71. doi: 10.1093/humrep/17.12.3065.
- Biasoni V, Patriarca A, Dalmasso P, Bertagna A, Manieri C, Benedetto C, Revelli A. Ovarian sensitivity index is strongly related to circulating AMH and may be used to predict ovarian response to exogenous gonadotropins in IVF. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Aug 9;9:112. doi: 10.1186/1477-7827-9-112.
- Choi MH, Yoo JH, Kim HO, Cha SH, Park CW, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS. Serum anti-Mullerian hormone levels as a predictor of the ovarian response and IVF outcomes. Clin Exp Reprod Med. 2011 Sep;38(3):153-8. doi: 10.5653/cerm.2011.38.3.153. Epub 2011 Sep 30.
- Elgindy EA, El-Haieg DO, El-Sebaey A. Anti-Mullerian hormone: correlation of early follicular, ovulatory and midluteal levels with ovarian response and cycle outcome in intracytoplasmic sperm injection patients. Fertil Steril. 2008 Jun;89(6):1670-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.040. Epub 2007 Jul 20.
- Honnma H, Baba T, Sasaki M, Hashiba Y, Oguri H, Fukunaga T, Endo T, Asada Y. Different ovarian response by age in an anti-Mullerian hormone-matched group undergoing in vitro fertilization. J Assist Reprod Genet. 2012 Feb;29(2):117-25. doi: 10.1007/s10815-011-9675-9. Epub 2011 Nov 16.
- La Marca A, Giulini S, Tirelli A, Bertucci E, Marsella T, Xella S, Volpe A. Anti-Mullerian hormone measurement on any day of the menstrual cycle strongly predicts ovarian response in assisted reproductive technology. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):766-71. doi: 10.1093/humrep/del421. Epub 2006 Oct 27.
- Muttukrishna S, McGarrigle H, Wakim R, Khadum I, Ranieri DM, Serhal P. Antral follicle count, anti-mullerian hormone and inhibin B: predictors of ovarian response in assisted reproductive technology? BJOG. 2005 Oct;112(10):1384-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00670.x.
- Nardo LG, Gelbaya TA, Wilkinson H, Roberts SA, Yates A, Pemberton P, Laing I. Circulating basal anti-Mullerian hormone levels as predictor of ovarian response in women undergoing ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1586-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.127. Epub 2008 Oct 18.
- Singh N, Malik E, Banerjee A, Chosdol K, Sreenivas V, Mittal S. "Anti-Mullerian Hormone: Marker for Ovarian Response in Controlled Ovarian Stimulation for IVF Patients": A First Pilot Study in the Indian Population. J Obstet Gynaecol India. 2013 Aug;63(4):268-72. doi: 10.1007/s13224-012-0318-6. Epub 2013 Feb 22.
- Wu CH, Chen YC, Wu HH, Yang JG, Chang YJ, Tsai HD. Serum anti-Mullerian hormone predicts ovarian response and cycle outcome in IVF patients. J Assist Reprod Genet. 2009 Jul;26(7):383-9. doi: 10.1007/s10815-009-9332-8.
- Alviggi C, Humaidan P, Ezcurra D. Hormonal, functional and genetic biomarkers in controlled ovarian stimulation: tools for matching patients and protocols. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Feb 6;10:9. doi: 10.1186/1477-7827-10-9.
- Bosch E, Ezcurra D. Individualised controlled ovarian stimulation (iCOS): maximising success rates for assisted reproductive technology patients. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:82. doi: 10.1186/1477-7827-9-82.
- Broer SL, Dolleman M, Opmeer BC, Fauser BC, Mol BW, Broekmans FJ. AMH and AFC as predictors of excessive response in controlled ovarian hyperstimulation: a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):46-54. doi: 10.1093/humupd/dmq034. Epub 2010 Jul 28.
- Fleming R, Broekmans F, Calhaz-Jorge C, Dracea L, Alexander H, Nyboe Andersen A, Blockeel C, Jenkins J, Lunenfeld B, Platteau P, Smitz J, de Ziegler D. Can anti-Mullerian hormone concentrations be used to determine gonadotrophin dose and treatment protocol for ovarian stimulation? Reprod Biomed Online. 2013 May;26(5):431-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.027. Epub 2013 Feb 4.
- Martinez F, Clua E, Carreras O, Tur R, Rodriguez I, Barri PN. Is AMH useful to reduce low ovarian response to GnRH antagonist protocol in oocyte donors? Gynecol Endocrinol. 2013 Aug;29(8):754-7. doi: 10.3109/09513590.2013.801443. Epub 2013 Jun 12.
- Nakhuda GS, Douglas NC, Thornton MH, Guarnaccia MM, Lobo R, Sauer MV. Anti-Mullerian hormone testing is useful for individualization of stimulation protocols in oocyte donors. Reprod Biomed Online. 2010 Jan;20(1):42-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.10.009. Epub 2009 Oct 30.
- Nelson SM, Yates RW, Fleming R. Serum anti-Mullerian hormone and FSH: prediction of live birth and extremes of response in stimulated cycles--implications for individualization of therapy. Hum Reprod. 2007 Sep;22(9):2414-21. doi: 10.1093/humrep/dem204. Epub 2007 Jul 18.
- Yates AP, Rustamov O, Roberts SA, Lim HY, Pemberton PW, Smith A, Nardo LG. Anti-Mullerian hormone-tailored stimulation protocols improve outcomes whilst reducing adverse effects and costs of IVF. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2353-62. doi: 10.1093/humrep/der182. Epub 2011 Jun 13.
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