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초기 IVF 자극 프로토콜을 위한 AMH 및 투약 요법

2018년 4월 10일 업데이트: Reproductive Specialists of New York
이것은 항뮬러관 호르몬(AMH)이라고 불리는 여성의 호르몬에 대한 연구입니다. 이 연구에는 AMH 수준을 결정하기 위한 혈액 채취가 포함됩니다. 이 지식은 조사관이 체외 수정(IVF) 주기에서 사용하기 위해 하나 이상의 난자의 생산을 자극하는 데 사용되는 호르몬인 성선 자극 호르몬의 복용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 주어진 성선 자극 호르몬의 양은 각 개별 참가자에 맞게 조정되어야 합니다. 조사관은 참가자와 호르몬 수치에 대한 정보를 사용하여 이 복용량과 IVF 치료의 결과로 임신할 가능성을 결정할 수 있습니다. 조사관이 이 연구를 수행하는 이유는 참가자의 AMH 수준에만 성선 자극 호르몬 투여량을 기반으로 하는 것이 조사관에게 연령 및 기타 호르몬 수준에 기반한 이전 방법보다 더 나은 결과를 제공하는지 알아보기 위해서입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 / 근거 항뮬러관 호르몬(AMH)은 난소 예비력의 귀중한 바이오마커로 확립되었습니다. 난소의 과립막 세포에서 생성되는 당단백질입니다. 다른 주변 여포의 추가 모집을 억제하면서 기본 여포의 발달을 조절합니다. 3일째 FSH 및 기초 전정부 여포 수는 전통적으로 난소 예비력을 평가하는 데 사용되어 왔으며 불량한 난소 반응의 우수한 예측 인자로 남아 있지만 IVF 성공률을 예측하는 것으로 표시되지는 않았습니다. AMH와 난소 예비력 사이의 연관성을 감안할 때, AMH 수치는 성선자극호르몬 자극에 대한 난소 반응과 IVF 성공률을 예측하는 데 사용될 수 있다고 제안되었습니다. AMH와 총 고나도트로핀 용량 사이의 반비례 관계는 이전에 입증되었습니다. 이와 같이, AMH 수준을 기반으로 환자의 난모세포 생산 가능성에 맞게 자극 프로토콜을 맞춤화하는 개념이 선호되었습니다. 개별화를 통해 시술자는 난소과자극증후군의 위험을 제한하면서 최대 반응에 필요한 최소 용량의 약물을 사용할 수 있습니다. 문제는 각 AMH 수준에 필요한 약물 복용량을 결정하는 방법과 이것이 임상 결과에 어떤 영향을 미칠 것인가가 됩니다.

가설 1) 자극 주기 시작 시 약물 투여량을 결정하는 데 사용되는 AMH 수준에 대한 지식은 회수 시 더 높은 난자 수율, 더 높은 임상 임신율 및 더 높은 출생률을 초래할 것입니다.

2) 자극 주기 시작 시 초기 약물 투여량을 결정하는 데 사용되는 AMH 수준에 대한 지식은 주기 중간에 투여량 변경 횟수를 줄입니다.

3) 자극 주기가 시작되기 전에 AMH 수준을 알고 있으면 AMH를 알 수 없는 주기와 비교하여 다른 초기 자극 용량을 사용하게 됩니다.

4) 자극 주기가 시작되기 전에 약물 투여량을 결정하는 데 사용되는 AMH 수준에 대한 지식은 난소과자극증후군(OHSS) 비율을 낮출 것입니다. (>=20 난모세포/난포로 정의됨) 5) 자극 주기가 시작되기 전에 약물 투여량을 결정하는 데 사용되는 AMH 수준을 알고 있으면 주기 취소 비율이 낮아집니다.

방법 및 절차. 모든 환자의 AMH 수준은 각 환자의 초기 생식력 평가에서 평가됩니다.

환자는 GnRH 길항제 프로토콜로 제어된 난소과자극(COH)을 받게 됩니다. 월경 주기 3일째에 COH를 시작하거나 약 1주일간 경구 피임약을 시작해야 할 수도 있습니다. 1주일 후 환자의 난소가 경질 초음파 검사에서 정지 상태로 나타나고 혈청 E2 수치가 낮은 경우 경구 피임약 복용을 중단합니다. 이 환자들은 3일 후에 COH를 시작합니다. 생식선 자극 호르몬 투여량은 AMH 수준에 따라 주기 시작 시 결정됩니다.

용량은 주기 전반에 걸쳐 난소의 혈청 호르몬 수치 및 경질 초음파에 의해 결정되는 임상 반응에 기초하여 고나도트로핀 투여 3일째부터 조정됩니다. 환자는 경질 초음파에서 납 여포가 ≥14mm로 측정되면 GnRH 길항제인 Ganirelix 또는 Cetrotide를 복용하기 시작합니다. 경질 초음파에서 리드 여포가 ≥20mm로 측정되면 환자는 Lupron, hCG 또는 둘 다로 트리거됩니다. 모든 약물은 피하 주사를 통해 투여됩니다.

Transvaginal 초음파 유도 난 모세포 검색은 방아쇠 약물이 투여 된 후 36 시간에 수행됩니다. 다음과 같이 정의되는 난소 반응이 불량한 주기

환자는 배양 5일차 배아 이식을 받게 됩니다. 이식된 배아의 수는 ASRM 지침에 따라 결정됩니다. 환자가 OHSS 증상을 보이면 황체기 지원을 중단하고 배아 이식을 하지 않으며 모든 양질의 배반포 배아를 동결 보존합니다. 배아 이식에 적합한 모든 환자는 채취 후 14일에 혈청 hCG 임신 검사를 받을 때까지 황체기 지원 프로토콜을 계속합니다. 혈청 hCG가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신선한 배아 이식을 통한 첫 번째 IVF 주기

제외 기준:

  • 자가조직이 아닌 난모세포의 사용; 조기 난소 부전 또는 감소된 난소 예비력의 사전 진단; BMI>= 40; 냉동보존 주기; 흡연자; PGS/PGD 사용; 외과적으로 채취한 정자 또는 중증 남성 요인이 있는 환자의 사용; 및 난모세포 또는 배아 은행 주기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMH
300IU Gonal-F + 150IU Menopur의 용량
<1.5 AMH group
다른 이름들:
  • 폴리트로핀
<1.5 AMH group
다른 이름들:
  • 메노트로핀
실험적: AMH 1.6-2.5, 225IU Gonal-F+75IU 메노푸르
225IU Gonal-F + 75IU Menopur의 복용량
1.6-2.5 AMH 그룹
1.6-2.5 AMH 그룹 2.6-6.9 AMH 그룹 >7.0 AMH 그룹
실험적: AMH 2.6-6.9, 150IU Gonal-F+75IU 메노푸르
150IU Gonal-F 및 75IU Menopur의 투여 시작
1.6-2.5 AMH 그룹 2.6-6.9 AMH 그룹 >7.0 AMH 그룹
2.6-6.9 AMH 그룹
실험적: AMH >=7.0, 75IU Gonal-F+75U 메노푸르
75IU Gonal-F 및 75U Menopur의 투여 시작
1.6-2.5 AMH 그룹 2.6-6.9 AMH 그룹 >7.0 AMH 그룹
>7.0 AMH 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 이년
임상 임신율은 임신 6주까지 경질 초음파에서 자궁 내 임신낭이 보이는 임신 수를 완료된 배아 이식 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난모세포 수율
기간: 이년
생성된 모낭의 수
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda Sung, MD, Reproductive Specialists of New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

300IU 고날-에프에 대한 임상 시험

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