Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMH ja annosteluohjelmat ensimmäisiä IVF-stimulaatioprotokollaa varten

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Reproductive Specialists of New York
Tämä on tutkimustutkimus naisten hormonista, jota kutsutaan anti-Muller-hormoniksi (AMH), joka osoittaa munasarjojen munavarannon määrää. Tutkimukseen kuuluu verenotto AMH-tason määrittämiseksi. Tämä tieto auttaa tutkijoita päättämään gonadotropiinien annoksen, hormonien, joita käytetään stimuloimaan useamman kuin yhden munan tuotantoa käytettäväksi koeputkihedelmöityssyklissä (IVF). Annetun gonadotropiinin määrä on räätälöitävä kunkin osallistujan mukaan. Tutkijat voivat käyttää tietoja osallistujasta ja hormonitasoista määrittääkseen tämän annoksen ja mahdollisen tulla raskaaksi IVF-hoidon seurauksena. Syy, miksi tutkijat tekevät tätä tutkimusta, on selvittää, antaako gonadotropiinin annoksen perustaminen pelkästään osallistujan AMH-tasoon tutkijoille paremman tuloksen kuin aikaisempi menetelmä iän ja muiden hormonitasojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta / perustelut Anti-Müllerian hormoni (AMH) on perustettu munasarjareservin arvokkaaksi biomarkkeriksi. Se on glykoproteiini, jota munasarjan granulosasolut tuottavat; se säätelee primaarisen follikkelin kehitystä samalla kun se estää muiden ympäröivien follikkelien lisääntymisen. Kolmannen päivän FSH:ta ja anturaalisten follikkelien perusmäärää on perinteisesti käytetty munasarjavarannon arvioimiseen, ja vaikka ne ovat edelleen erinomaisia ​​huonon munasarjavasteen ennustajia, niiden ei ole osoitettu ennustavan IVF:n onnistumista. Ottaen huomioon AMH:n ja munasarjareservin välisen yhteyden, on ehdotettu, että AMH-tasoa voidaan käyttää ennustamaan munasarjojen vastetta gonadotropiinistimulaatiolle ja myös IVF:n onnistumisastetta. Käänteinen suhde AMH:n ja gonadotropiinin kokonaisannoksen välillä on aiemmin osoitettu. Sellaisenaan ajatus stimulaatioprotokollien räätälöimisestä AMH-tasoon perustuvien potilaan oosyyttituotantomahdollisuuksien mukaan on saanut suosiota. Yksilöllistäminen antaa lääkärille mahdollisuuden käyttää pienintä lääkeannostusta, joka tarvitaan maksimaalisen vasteen saavuttamiseksi, samalla kun se rajoittaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskiä. Kysymys kuuluu, kuinka määrittää kullekin AMH-tasolle tarvittava lääkitysannos ja mikä vaikutus tällä on kliinisiin tuloksiin?

Hypoteesi 1) Tieto AMH-tasosta, jota käytetään lääkeannostuksen määrittämiseen stimulaatiosyklin alussa, johtaa korkeampaan munasolusatoon hakuhetkellä, korkeampaan kliiniseen raskauteen ja korkeampaan elävänä syntyvyyden määrään.

2) AMH-tason tuntemus, jota käytetään määritettäessä lääkityksen aloitusannos stimulaatiosyklin alussa, johtaa pienempään määrään annosmuutoksia syklin puolivälissä.

3) AMH-tason tunteminen ennen stimulaatiosyklin alkua johtaa erilaisen aloitusstimulaatioannoksen käyttöön verrattuna sykleihin, joissa AMH:ta ei tunneta.

4) Tieto AMH-tasosta, jota käytetään lääkeannoksen määrittämiseen ennen stimulaatiosyklin alkua, johtaa pienempään munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) määrään. (Määritelty: >=20 munasolua/follikkelia) 5) AMH-tason tuntemus, jota käytetään lääkeannostuksen määrittämiseen ennen stimulaatiosyklin alkua, johtaa alempaan peruuntuneiden syklien määrään.

Menetelmät ja menettelyt. Kaikkien potilaiden AMH-taso arvioidaan kunkin potilaan hedelmällisyysarvioinnin yhteydessä.

Potilaille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) GnRH-antagonistiprotokollalla. He aloittavat COH-hoidon kuukautiskiertonsa 3. päivänä tai heidän on ehkä aloitettava suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla noin viikon ajan. Viikon kuluttua potilaat lopettavat oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön, jos heidän munasarjansa näyttävät olevan lepotilassa transvaginaalisessa ultraäänessä ja heidän seerumin E2-tasonsa ovat alhaiset. Nämä potilaat aloittavat sitten COH:n kolme päivää myöhemmin. Gonadotropiinin annostus määräytyy syklin alussa AMH-tason mukaan.

Annoksia muutetaan gonadotropiinien kolmannesta päivästä alkaen kliinisen vasteen perusteella, joka määräytyy seerumin hormonitasojen ja munasarjojen transvaginaalisen ultraäänen perusteella koko syklin aikana. Potilas aloittaa GnRH-antagonistin, Ganirelixin tai Cetrotiden, ottamisen, kun lyijyrakkulan mitat ovat ≥14 mm transvaginaalisessa ultraäänessä. Potilaat laukaistaan ​​Lupronilla, hCG:llä tai molemmilla, kun lyijyrakkula on ≥ 20 mm transvaginaalisessa ultraäänessä. Kaikki lääkkeet annetaan ihonalaisena injektiona.

Transvaginaalinen ultraääniohjattu oosyyttihaku suoritetaan 36 tunnin kuluttua laukaisevan lääkkeen (laukaisulääkkeiden) annon jälkeen. Syklit, joissa munasarjavaste on huono, määriteltynä

Potilaille suoritetaan viljelypäivä 5 alkionsiirto; siirrettyjen alkioiden määrä on ASRM:n ohjeiden mukainen. Jos potilaalla on OHSS-oireita, hän lopettaa luteaalivaiheen tuen, eikä hänelle suoriteta alkionsiirtoa, ja kaikki hyvälaatuiset blastokysta mbryot kylmäsäilytetään. Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia alkionsiirtoon, jatkavat luteaalivaiheen tukiprotokollaa seerumin hCG-raskaustestiin asti 14 päivää talteenoton jälkeen. Jos seerumin hCG on

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen IVF-jakso tuoreen alkion siirrolla

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-autologisten munasolujen käyttö; ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan tai pienentyneen munasarjavarannon ennakkodiagnoosi; BMI> = 40; kylmäsäilytysjaksot; tupakoitsijat; PGS/PGD:n käyttö; kirurgisesti otettujen siittiöiden tai potilaiden, joilla on vakava miespuolinen tekijä, käyttö; ja oosyytti- tai alkiopankkisyklit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMH
annostus 300IU Gonal-F + 150IU Menopur
<1.5 AMH group
Muut nimet:
  • follitropiini
<1.5 AMH group
Muut nimet:
  • menotropiini
Kokeellinen: AMH 1,6–2,5, 225IU Gonal-F+75IU Menopur
annostus 225IU Gonal-F + 75IU Menopur
1,6-2,5 AMH ryhmä
1,6-2,5 AMH ryhmä 2,6-6,9 AMH-ryhmä > 7,0 AMH-ryhmä
Kokeellinen: AMH 2,6–6,9, 150IU Gonal-F+75IU Menopur
aloitusannos 150IU Gonal-F ja 75IU Menopur
1,6-2,5 AMH ryhmä 2,6-6,9 AMH-ryhmä > 7,0 AMH-ryhmä
2,6-6,9 AMH ryhmä
Kokeellinen: AMH >=7,0, 75IU Gonal-F+75U Menopur
aloitusannos 75IU Gonal-F ja 75U Menopur
1,6-2,5 AMH ryhmä 2,6-6,9 AMH-ryhmä > 7,0 AMH-ryhmä
>7,0 AMH ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kliininen raskausaste määritellään niiden raskauksien lukumääränä, joissa kohdunsisäinen raskauspussi havaitaan transvaginaalisessa ultraäänessä kuuden raskausviikon aikana jaettuna suoritettujen alkionsiirtojen määrällä.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyyttisaanto
Aikaikkuna: kaksi vuotta
tuotettujen follikkelien määrä
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Sung, MD, Reproductive Specialists of New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 300IU Gonal-F

3
Tilaa