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初期 IVF 刺激プロトコルの AMH および投与レジメン

2018年4月10日 更新者:Reproductive Specialists of New York
これは、抗ミュラー管ホルモン(AMH)と呼ばれる女性のホルモンに関する調査研究であり、卵巣の卵子予備量の指標です。 この研究には、AMHレベルを決定するための採血が含まれます。 この知識は、研究者がゴナドトロピンの投与量を決定するのに役立ちます.ゴナドトロピンは、体外受精(IVF)サイクルで使用するための複数の卵子の産生を刺激するために使用されるホルモンです. ゴナドトロピンの投与量は、個々の参加者に合わせて調整する必要があります。 研究者は、参加者とホルモンレベルに関する情報を使用して、この投与量と IVF 治療の結果として妊娠する可能性を判断できます。 研究者がこの研究を行っている理由は、ゴナドトロピンの投与量を参加者のAMHレベルのみに基づいて研究者に与えることで、年齢や他のホルモンレベルに基づいた以前の方法よりも良い結果が得られるかどうかを調べることです.

調査の概要

詳細な説明

背景/理論的根拠 抗ミュラー管ホルモン (AMH) は、卵巣予備能の貴重なバイオマーカーとして確立されています。 これは、卵巣の顆粒膜細胞によって産生される糖タンパク質です。それは、他の周囲の卵胞のさらなる動員を阻害しながら、一次卵胞の発育を調節します。 3 日目の FSH および基底胞状卵胞数は、伝統的に卵巣予備能を評価するために使用されてきました。 AMH と卵巣予備能との関連性を考えると、AMH レベルを使用して、ゴナドトロピン刺激に対する卵巣の反応、および IVF の成功率を予測できることが提案されています。 AMH とゴナドトロピンの総投与量との反比例の関係は、以前に実証されています。 そのため、AMH レベルに基づいて患者の卵母細胞生産の可能性に合わせて刺激プロトコルを調整するという概念が支持されています。 個別化により、開業医は、卵巣過剰刺激症候群のリスクを制限しながら、最大の反応に必要な最小限の投薬量を使用することができます。 問題は、各 AMH レベルに必要な投薬量を決定する方法と、これが臨床転帰にどのような影響を与えるかということです。

仮説 1) 刺激サイクルの開始時に投薬量を決定するために使用される AMH レベルの知識は、採卵時のより高い卵母細胞収量、より高い臨床妊娠率、およびより高い生児出生率をもたらします。

2) 刺激サイクルの開始時に最初の投薬量を決定するために使用される AMH レベルの知識は、サイクルの途中で投薬量を変更する回数を少なくします。

3) 刺激サイクルの開始前に AMH レベルを知ることで、AMH が不明なサイクルとは異なる初期刺激投与量を使用することになります。

4) 刺激サイクルの開始前に投薬量を決定するために使用される AMH レベルの知識は、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率の低下につながります。 (>=20 卵母細胞/卵胞として定義) 5) 刺激サイクルの開始前に投薬量を決定するために使用される AMH レベルの知識は、キャンセルされたサイクルのより低い率になります。

方法と手順。 すべての患者のAMHレベルは、各患者の最初の受胎能評価で評価されます。

患者は、GnRHアンタゴニストプロトコルを使用して、制御された卵巣過剰刺激(COH)を受けます。 彼らは月経周期の 3 日目に COH を開始するか、約 1 週間の経口避妊薬から始める必要があるかもしれません。 1 週間後、経膣超音波検査で卵巣が静止しているように見え、血清 E2 レベルが低い場合、患者は経口避妊薬の服用を中止します。 これらの患者は、3 日後に COH を開始します。 ゴナドトロピンの投与量は、周期の開始時に AMH レベルによって決定されます。

投与量は、ゴナドトロピンの 3 日目から開始し、臨床反応に基づいて調整されます。これは、サイクル全体の血清ホルモンレベルと卵巣の経膣超音波検査によって決定されます。 患者は、経膣超音波検査で毛包が 14mm 以上になると、GnRH アンタゴニスト、ガニレリックスまたはセトロチドの服用を開始します。 患者は、経膣超音波検査で毛包が 20mm 以上の場合、Lupron、hCG、またはその両方で誘発されます。 すべての薬は皮下注射で投与されます。

経膣超音波ガイド下の卵母細胞回収は、トリガー薬が投与されてから36時間後に実行されます。 として定義される卵巣反応の悪い周期

患者は培養5日目の胚移植を受けます。移植された胚の数は、ASRM ガイドラインに従っています。 患者が OHSS の症状を示した場合、彼女は黄体期サポートを中止し、胚移植を行わず、すべての良質の胚盤胞胚が凍結保存されます。 胚移植に適格なすべての患者は、回収後14日の血清hCG妊娠検査まで黄体期サポートプロトコルを継続します。 血清hCGが

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 新鮮な胚の移植を伴う体外受精の最初のサイクル

除外基準:

  • 非自家卵母細胞の使用;早発卵巣不全または卵巣予備能の低下の事前診断; BMI>= 40;凍結保存サイクル;喫煙者; PGS/PGD の使用;外科的に回収された精子または重度の男性因子を有する患者の使用。および卵母細胞または胚バンクのサイクル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AMH
300IU Gonal-F + 150IU メノプールでの投与量
<1.5 AMH group
他の名前:
  • フォリトロピン
<1.5 AMH group
他の名前:
  • メノトロピン
実験的:AMH 1.6-2.5、225IU ゴナール-F+75IU メノプール
225IU Gonal-F + 75IU メノプールの投与量
1.6-2.5 AMH グループ
1.6-2.5 AMH グループ 2.6-6.9 AMHグループ >7.0 AMHグループ
実験的:AMH 2.6-6.9、150IU ゴナール-F+75IU メノプール
Gonal-F 150IU と Menopur 75IU の投与を開始
1.6-2.5 AMH グループ 2.6-6.9 AMHグループ >7.0 AMHグループ
2.6-6.9 AMH グループ
実験的:AMH >=7.0, 75IU ゴナール-F+75U メノプール
Gonal-F 75IU と Menopur 75U の投与を開始
1.6-2.5 AMH グループ 2.6-6.9 AMHグループ >7.0 AMHグループ
>7.0 AMH グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:2年
臨床的妊娠率は、妊娠 6 週までに経膣超音波検査で子宮内胎嚢の存在が確認された妊娠数を、完了した胚移植の数で割ったものとして定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵子収量
時間枠:2年
生成された卵胞の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Linda Sung, MD、Reproductive Specialists of New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月22日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

300IUゴナールFの臨床試験

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