亚甲蓝介导的光动力疗法与5%阿莫罗芬甲油治疗趾甲灰指甲的疗效和安全性比较
2026年5月9日 更新者：Einapak Boontaveeyuwat, MD、Chulalongkorn University
亚甲蓝介导的光动力疗法与5%阿莫罗芬指甲油治疗亚洲人趾甲灰指甲的疗效和安全性比较
学习中心和地址
朱拉隆功国王纪念医院
主要目标
比较亚甲蓝介导的光动力疗法和 5% 阿莫罗芬指甲油治疗亚洲人脚趾甲真菌病的疗效和安全性
研究概览
详细说明
• 研究设计
随机、单盲临床试验
• 研究方法论
目标人群
- 42 名患者，年龄在 18-90 岁之间，临床和真菌学诊断为远端和外侧甲下趾甲真菌病
患者从朱拉隆功国王纪念医院皮肤科诊所招募
排除标准
- 因皮肤病或相关全身性疾病而导致指甲发生变化的人
- 那些以前使用过抗真菌药物的人在 3 个月内进行全身治疗，1 个月内进行局部治疗。
方法
- 患者将被告知研究的详细信息，包括由于治疗和主要帮助而预测的可能的不良事件。
- 他们将按不良预后因素随机分层，然后分为两组（A：亚甲蓝介导的光动力疗法 (MB-PDT) 和 B：5% 阿莫罗芬指甲油，按 4 号和 6 号块随机分组。
- 24周以来，
A组
- PDT 的使用包括 6 个疗程，每个疗程之间间隔 15 天
- 将指导患者在 PDT 前 5 天在封闭敷料下涂抹 40% 尿素乳膏。
B组
- 将向患者详细说明使用 5% 阿莫罗芬指甲油作为其推荐方案。
- 总随访时间为 18 个月
评估工具
- 使用皮肤镜拍摄的指甲照片用于甲真菌病严重程度指数 (OSI) 评估
- 在治疗前呈阳性的刮片或指甲剪将进行显微镜研究和培养。
- 安全性将通过不良事件进行评估。
- 患者的满意度将在治疗结束时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄在 18-90 岁之间，临床和真菌学诊断为远端和外侧甲下甲真菌病的患者
甲癣的临床症状如下：
- 变色
- 甲板营养不良
- 甲下角化过度
- 甲剥离
经证实：
- 皮肤癣菌或非皮肤癣菌培养阳性（必须从连续标本中分离）和/或
- 积极的微观证据*
- *这些方法中的任何一种，直接显微镜检查（KOH 制备），沙氏葡萄糖琼脂（SDA）上的指甲板培养，使用 PAS 染色（HPE-PAS）对指甲剪下的组织病理学检查，使用 GMS 染色（HPE-GMS）对指甲剪下的组织病理学检查), 聚合酶链反应
排除标准：
- 因皮肤病或相关全身性疾病而导致指甲发生变化的人
- 怀孕或哺乳期妇女
- 对阿莫罗芬、亚甲蓝过敏者
- 对可见光有感光性的人
- 那些以前使用过抗真菌药物的人在 3 个月内进行全身治疗，1 个月内进行局部治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MB-PDT 治疗甲癣
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使用 2% MB 水溶液作为光敏剂。
休息期后，立即用非相干红光（630-640 nm 的峰值发射光谱）照射病灶
其他名称：
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有源比较器：阿莫罗芬治疗甲癣
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将向患者提供有关使用 5% Amorofine 指甲油 (Loceryl®) 作为其推荐方案的详细说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲癣严重程度指数 (OSI)
大体时间：通过 MB-PDT 治疗完成，每 2 周从基线甲癣严重程度指数变化，12 周；然后在研究完成期间每 8 周从基线甲癣严重程度指数变化，平均 18 个月。
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使用皮肤镜拍摄的照片由两名独立的皮肤科医生进行评估。
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通过 MB-PDT 治疗完成，每 2 周从基线甲癣严重程度指数变化，12 周；然后在研究完成期间每 8 周从基线甲癣严重程度指数变化，平均 18 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natthamon Bowornsathitchai, MD、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月9日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CU_MBPDT_for_Onychomycosis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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