Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom metylenblå-mediert fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelakk for behandling av tånegl onykomykose

9. mai 2026 oppdatert av: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom metylenblå-mediert fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelakk for behandling av tånegl onykomykose hos asiater

Studiesenter og adresse

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Hovedmål

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til metylenblå-mediert fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelakk for tåneglonykomykose hos asiater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• Forskningsdesign

Randomisert, enkeltblind klinisk studie

• Forskningsmetodikk

Målgruppe

  • 42 Pasienter i alderen 18-90 år med distal og lateral subungual tånegl onykomykose diagnostisert klinisk og mykologisk

  • Pasienter ble rekruttert fra dermatologisk klinikk, King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Eksklusjonskriterier

      1. De med negleforandringer på grunn av hudsykdom eller tilhørende systemiske sykdommer
      2. De som tidligere hadde brukt soppdrepende medisiner innen 3 måneder for systemisk og 1 måned for lokalbehandling.

    • Metoder

      1. Pasientene vil bli informert om detaljene i studien, inkludert forutsagte mulige bivirkninger på grunn av behandlingene og primærhjelpemidlene.
      2. De vil bli inkludert i stratifisert tilfeldig av dårlige prognostiske faktorer, deretter delt inn i to grupper (A: metylenblå-mediert fotodynamisk terapi (MB-PDT) og B: 5 % Amorolfin neglelakk ved blokkrandomisering av størrelse 4 og 6.
      3. I 24 uker,

  • Gruppe A

    • Bruk av PDT bestående av 6 behandlingssesjoner med intervall på 15 dager mellom hver økt
    • Pasienten vil bli instruert om å påføre 40 % ureakrem under okklusiv bandasje i 5 dager før PDT.

  • Gruppe B

    • Pasientene vil få detaljerte instruksjoner om bruk av 5 % Amorolfin neglelakk som anbefalt protokoll.
    • Total varighet av oppfølgingen er 18 måneder

Evalueringsverktøy

  • Neglefotografier ved å bruke dermoskop for evaluering av onykomykose alvorlighetsindeks (OSI)
  • Enten skraping eller klipping av negler, som er positivt før behandlingen, vil bli utført for mikroskopisk undersøkelse og dyrking.
  • Sikkerheten vil bli vurdert gjennom uønskede hendelser.
  • Pasientens tilfredshet vil bli evaluert ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-90 år med distal og lateral subungual tåneglonykomykose diagnostisert klinisk og mykologisk

    • Kliniske tegn på onykomykose som følger:

      • Misfarging
      • Dystrofi av negleplaten
      • Subungual hyperkeratose
      • Onykolyse

    • Bekreftet av:

      • Positiv kultur av dermatofytter eller ikke-dermatofytter (må isoleres fra sekvensielle prøver) og/eller
      • Positivt mikroskopisk bevis*
    • *enhver av disse metodene, direkte mikroskopi (KOH-preparat), negleplatekultur på Sabourauds dekstroseagar (SDA), histopatologisk undersøkelse av negleklipp ved bruk av PAS-farging (HPE-PAS), histopatologisk undersøkelse av negleklipp ved bruk av GMS-farging (HPE-GMS) ), polymerase kjedereaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • De med negleforandringer på grunn av hudsykdom eller tilhørende systemiske sykdommer
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • De som er allergiske mot amorolfin, metylenblått
  • De som er lysfølsomme for synlig lys
  • De som tidligere hadde brukt soppdrepende medisiner innen 3 måneder for systemisk og 1 måned for lokalbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MB-PDT for onykomykose
Fremgangsmåte: Metylenblå-mediert fotodynamisk terapi
Bruk av den 2 % MB vandige løsningen som fotosensibilisator. Etter hvileperioden ble lesjonen umiddelbart opplyst med usammenhengende rødt lys (topp emisjonsspektrum ved 630-640 nm)
Andre navn:
  • Usammenhengende rødt lys (topp emisjonsspektrum ved 630-640 nm)
  • Metylenblått
Aktiv komparator: Amorolfin for onykomykose
Legemiddel: Amorolfine 5% neglelakk
Pasientene vil få detaljerte instruksjoner om bruk av 5 % Amorofin neglelakk (Loceryl®) som anbefalt protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onykomykose alvorlighetsindeks (OSI)
Tidsramme: Endring fra baseline Onychomycosis alvorlighetsindeks hver 2. uke gjennom MB-PDT behandling fullført, 12 uker; endre deretter fra baseline Onychomycosis alvorlighetsindeks hver 8. uke gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Fotografier tatt ved hjelp av et dermoskop ble evaluert av to uavhengige hudleger.
Endring fra baseline Onychomycosis alvorlighetsindeks hver 2. uke gjennom MB-PDT behandling fullført, 12 uker; endre deretter fra baseline Onychomycosis alvorlighetsindeks hver 8. uke gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose av tånegl

Kliniske studier på Metylenblå-mediert fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere