Metyleenisinivälitteisen fotodynaamisen terapian ja 5 % Amorolfine-kynsilakan tehon ja turvallisuuden vertailu varpaankynsien onykomykoosin hoitoon

• Tutkimus suunnittelu

Satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus

• Tutkimusmenetelmät

Kohdeväestö

• 42 potilasta, iältään 18-90 vuotta, joilla on kliinisesti ja mykologisesti diagnosoitu varpaan kynnen distaalinen ja lateraalinen kynsionykomykoosi

• Potilaat rekrytoitiin King Chulalongkorn Memorial Hospitalin ihotautiklinikalta

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Ne, joilla on kynsimuutoksia ihosairauden tai siihen liittyvien systeemisten sairauksien vuoksi
    2. Ne, jotka olivat aiemmin käyttäneet sienilääkkeitä 3 kuukauden sisällä systeemisessä hoidossa ja 1 kuukauden sisällä paikallisessa hoidossa.

  • menetelmät

    1. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista, mukaan lukien ennustetut mahdolliset haittatapahtumat hoidoista ja perusavuista.
    2. Ne luokitellaan satunnaisesti huonojen prognostisten tekijöiden perusteella, ja ne jaetaan sitten kahteen ryhmään (A: metyleenisinivälitteinen fotodynaaminen hoito (MB-PDT) ja B: 5 % Amorolfine Nail Lacque lohkosatunnaistetulla koot 4 ja 6.
    3. 24 viikon ajan,

• Ryhmä A

  • PDT:n käyttö koostuu 6 hoitokerrasta 15 päivän välein kunkin hoitokerran välillä
  • Potilasta neuvotaan levittämään 40 % urea-voidetta okklusiivisen sidoksen alla 5 päivän ajan ennen PDT:tä.

• Ryhmä B

  • Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet koskien 5 % Amorolfine Nail Lacquerin käyttöä sen suositeltuna protokollana.
  • Seurannan kokonaiskesto on 18 kuukautta

Arviointityökalu

• Kynsikuvia käyttämällä dermoskooppia onykomykoosin vakavuusindeksin (OSI) arvioimiseen
• Mikroskooppista tutkimusta ja viljelyä varten tehdään joko Scrape tai kynsien leikkaus, joka on positiivinen ennen hoitoa.
• Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien perusteella.
• Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan hoidon lopussa.