Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelak til behandling af onychomycosis på tåneglen

9. maj 2026 opdateret af: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelak til behandling af onychomycosis af tånegle hos asiater

Studiecenter og adresse

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Primært mål

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelak til onychomycosis af tånegle hos asiater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Forskningsdesign

Randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg

• Forskningsmetodologi

Målgruppe

  • 42 patienter i alderen 18-90 år med distal og lateral subungual tånegl onychomycosis diagnosticeret klinisk og mykologisk

  • Patienter blev rekrutteret fra dermatologisk klinik, King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Eksklusionskriterier

      1. Dem med negleforandringer på grund af hudsygdomme eller associerede systemiske sygdomme
      2. Dem, der tidligere havde brugt anti-svampemedicin inden for 3 måneder for systemisk og 1 måned for topisk behandling.

    • Metoder

      1. Patienterne vil blive informeret om detaljerne i undersøgelsen, herunder forudsagte mulige bivirkninger på grund af behandlingerne og de primære hjælpemidler.
      2. De vil blive inkluderet i stratificeret tilfældigt af dårlige prognostiske faktorer, derefter opdelt i to grupper (A: methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi (MB-PDT) og B: 5% Amorolfin neglelak ved blokrandomisering af størrelse 4 og 6.
      3. I 24 uger,

  • Gruppe A

    • Brugen af ​​PDT bestående af 6 behandlingssessioner med et interval på 15 dage mellem hver session
    • Patienten vil blive instrueret i at påføre 40 % urinstofcreme under okklusiv forbinding i 5 dage før PDT.

  • Gruppe B

    • Patienterne vil få detaljeret instruktion om brugen af ​​5 % Amorolfin neglelak som den anbefalede protokol.
    • Samlet varighed af opfølgningen er 18 måneder

Evalueringsværktøj

  • Neglefotografier ved hjælp af dermoskop til onychomycosis severity index (OSI) evaluering
  • Enten skrabe eller negleklipning, som er positivt forud for behandlingen, vil blive udført til mikroskopisk undersøgelse og dyrkning.
  • Sikkerheden vil blive vurderet gennem uønskede hændelser.
  • Patienternes tilfredshed vil blive evalueret ved behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-90 år med distal og lateral subungual tånegl onychomycosis diagnosticeret klinisk og mykologisk

    • Kliniske tegn på onychomycosis som følger:

      • Misfarvning
      • Dystrofi af negleplade
      • Subungual hyperkeratose
      • Onykolyse

    • Bekræftet af:

      • Positiv kultur af dermatofyt eller ikke-dermatofyt (skal isoleres fra sekventielle prøver) og/eller
      • Positivt mikroskopisk bevis*
    • *enhver af disse metoder, direkte mikroskopi (KOH-præparation), neglepladekultur på Sabourauds dextrose-agar (SDA), histopatologisk undersøgelse af negleklip ved brug af PAS-farvning (HPE-PAS), histopatologisk undersøgelse af negleklip ved brug af GMS-farvning (HPE-GMS) ), polymerasekædereaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med negleforandringer på grund af hudsygdomme eller associerede systemiske sygdomme
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Dem, der er allergiske over for amorolfin, methylenblåt
  • Dem, der er lysfølsomme over for synligt lys
  • Dem, der tidligere havde brugt anti-svampemedicin inden for 3 måneder for systemisk og 1 måned for topisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB-PDT til onychomycosis
Procedure: Methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi
Brug af den 2% MB vandige opløsning som fotosensibilisator. Efter hvileperioden blev læsionen straks belyst med usammenhængende rødt lys (peak-emissionsspektrum ved 630-640 nm)
Andre navne:
  • Inkohærent rødt lys (peak emission spectrum ved 630-640 nm)
  • Methylen blå
Aktiv komparator: Amorolfin mod onychomycosis
Medicin: Amorolfin 5% neglelak
Patienterne vil få detaljeret instruktion om brugen af ​​5 % Amorofin neglelak (Loceryl®) som den anbefalede protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onychomycosis severity index (OSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline Onychomycosis sværhedsgradsindeks hver 2. uge gennem MB-PDT-behandlingens afslutning, 12 uger; skift derefter fra baseline Onychomycosis sværhedsgradsindeks hver 8. uge gennem studiets afslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Fotografier taget ved hjælp af et dermoskop blev vurderet af to uafhængige hudlæger.
Ændring fra baseline Onychomycosis sværhedsgradsindeks hver 2. uge gennem MB-PDT-behandlingens afslutning, 12 uger; skift derefter fra baseline Onychomycosis sværhedsgradsindeks hver 8. uge gennem studiets afslutning, i gennemsnit 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegl

Kliniske forsøg med Methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner