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足の爪の爪甲真菌症治療のためのメチレンブルーを介した光力学療法と5％アモロルフィンネイルラッカーの有効性と安全性の比較

2026年5月9日 更新者：Einapak Boontaveeyuwat, MD、Chulalongkorn University

アジア人における足の爪の爪甲真菌症治療のためのメチレンブルーを介した光線力学療法と5％アモロルフィンネイルラッカーの有効性と安全性の比較

学習センターと住所

チュラロンコン国王記念病院

第一目的

アジア人における足の爪の爪甲真菌症に対するメチレンブルーを介した光線力学療法と5％アモロルフィンネイルラッカーの有効性と安全性を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

• 研究デザイン

無作為化単盲検臨床試験

• 研究方法

ターゲット層

  • 18～90歳の42歳の患者で、臨床的および菌学的に診断された遠位および外側爪下爪真菌症の患者

  • 患者はチュラロンコン国王記念病院の皮膚科クリニックから募集されました

    • 除外基準

      1. 皮膚疾患または関連する全身疾患のために爪の変化がある方
      2. -以前に全身療法で3か月以内、局所療法で1か月以内に抗真菌薬を使用したことがある人。

    • メソッド

      1. 患者には、治療および一次補助によって予測される可能性のある有害事象を含む研究の詳細が通知されます。
      2. それらは、予後不良因子によってランダムに層別化され、次に2つのグループに分けられます（A：メチレンブルー媒介光線力学療法（MB-PDT）およびB：サイズ4および6のブロック無作為化による5％Amorolfine Nail Lacquer.
      3. 24週間、

  • グループA

    • 各セッション間の間隔が 15 日の 6 回の治療セッションからなる PDT の使用
    • 患者は、PDT の 5 日前に閉塞ドレッシングの下に 40% 尿素クリームを塗布するように指示されます。

  • グループB

    • 患者は、推奨プロトコルとして 5% アモロルファイン ネイル ラッカーの使用に関する詳細な説明を受けます。
    • フォローアップの合計期間は18か月です

評価ツール

  • 爪真菌症重症度指数 (OSI) 評価のためのダーモスコープを使用した爪の写真
  • 顕微鏡検査および培養のために、治療前に陽性であったスクレイプまたは爪切りのいずれかが行われます。
  • 安全性は、有害事象を通じて評価されます。
  • 患者の満足度は、治療の最後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床的および菌学的に診断された遠位および外側爪下爪真菌症を有する18〜90歳の患者

    • 以下のような爪真菌症の臨床徴候：

      • 変色
      • 爪甲のジストロフィー
      • 爪下角化症
      • 爪甲剥離症

    • 確認者:

      • 皮膚糸状菌または非皮膚糸状菌の陽性培養（連続標本から分離する必要があります）および/または
      • 陽性の顕微鏡的証拠*
    • *これらの方法のいずれか、直接顕微鏡検査 (KOH 調製)、サブロー デキストロース寒天培地 (SDA) での爪甲培養、PAS 染色を使用した爪切りの病理組織学的検査 (HPE-PAS)、GMS 染色を使用した爪切りの組織病理学的検査 (HPE-GMS) ）、ポリメラーゼ連鎖反応

除外基準:

  • 皮膚疾患または関連する全身疾患のために爪の変化がある方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アモロルフィン、メチレンブルーにアレルギーのある方
  • 可視光に過敏な方
  • -以前に全身療法で3か月以内、局所療法で1か月以内に抗真菌薬を使用したことがある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：爪真菌症のMB-PDT
手順：メチレンブルーを介した光線力学療法
光増感剤として 2% MB 水溶液を使用します。 休止期間の後、病巣は直ちに非干渉性の赤色光で照らされた (630-640 nm でのピーク発光スペクトル)。
他の名前：
  • インコヒーレントな赤色光 (630 ～ 640 nm でのピーク発光スペクトル)
  • メチレンブルー
アクティブコンパレータ：爪真菌症に対するアモロルフィン
薬：アモロルフィン 5% ネイルラッカー
患者は、推奨プロトコルとして 5% Amorofine ネイルラッカー (Loceryl®) の使用に関する詳細な説明を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪真菌症重症度指数（OSI）
時間枠：2週間ごとのベースラインの爪真菌症重症度指数から、MB-PDT治療の完了、12週間までの変化。その後、ベースラインの爪真菌症重症度指数から 8 週間ごとに変化し、研究が完了するまで、平均 18 か月かかります。
ダーモスコープを使用して撮影した写真は、2 人の独立した皮膚科医によって評価されました。
2週間ごとのベースラインの爪真菌症重症度指数から、MB-PDT治療の完了、12週間までの変化。その後、ベースラインの爪真菌症重症度指数から 8 週間ごとに変化し、研究が完了するまで、平均 18 か月かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

協力者

King Chulalongkorn Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Natthamon Bowornsathitchai, MD、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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